痛みを伴う糖尿病性神経障害および末梢動脈疾患患者のためのSCS
2025年10月21日 更新者：University of Nebraska
痛みを伴う糖尿病性神経障害および末梢動脈疾患患者に対する脊髄刺激：単一施設、無作為化、盲検化、偽対照のクロスオーバー概念実証試験からのメカニズムの洞察
この研究には、末梢動脈疾患（PAD）および有痛性糖尿病性神経障害（PDN）を患う参加者に対する永久脊髄刺激装置（SCS）の留置が含まれます。 参加者は19歳から90歳で、神経障害の症状を伴う糖尿病を患っており、視覚的疼痛スケールで開始痛レベルが少なくとも5cm以上である。 また、足首上腕指数が 0.90 未満または血管画像検査によって確認される PAD を患っており、少なくとも 3 か月間、少なくとも 6 cm の痛みレベルの歩行による痛みを経験している必要があります。 彼らの血管生活の質に関するアンケートスコアは 5.5 以下である必要があり、SCS の良い候補者でなければなりません。
この研究には、最初の評価訪問、永久 SCS が配置され最適化された後のフォローアップが含まれます。この時点で臨床介入が開始され、患者は 4 週間追跡されます。ランダムな順序での 2 週間の刺激と 2 週間の偽介入、および介入評価。 フォローアップ訪問のたびに、痛み、感覚、機能、血管、自律神経の結果が評価され、その後、患者は標準的な SCS ケアに戻ります。 研究介入の合計時間は 4 週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、末梢動脈疾患（PAD）および有痛性糖尿病性神経障害（PDN）を患い、脊髄刺激装置（SCS）の永久留置の対象基準を満たす合計10人の参加者が含まれる。 参加者は19歳から90歳で、神経障害の症状を伴う糖尿病を患っており、視覚的疼痛スケールで開始痛レベルが少なくとも5cm以上である。 また、足首上腕指数が 0.90 未満または血管画像検査によって確認される PAD を患っており、少なくとも 3 か月間、少なくとも 6 cm の痛みレベルの歩行による痛みを経験している必要があります。 彼らの血管生活の質に関するアンケートスコアは 5.5 以下である必要があり、SCS の良い候補者でなければなりません。
介入には、クロスオーバーデザインを使用した脊髄刺激と偽刺激が含まれます。 評価には、1週間のフォローアップ臨床訪問、血管検査室TcPO2評価を伴う2週間のフォローアップ臨床訪問、2週間間隔で能動的脊髄刺激または偽刺激を受けるための無作為化を伴う永久SCS留置後の12週間、フォローアップ訪問が含まれる。 2 週間後に治療法を変更し、最終的に 2 週間後に通常の脊髄刺激を再開します。 フォローアップの来院ごとに、痛み、感覚、機能、血管、自律神経の結果が評価されます。 研究介入は 4 週間続き、その後患者は標準的な SCS 治療に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia T Hoffman, MSN
- 電話番号：402-552-3077
- メール：outcomesresearch@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Michael Lankhorst, MD
- 電話番号：402-596-4200
- メール：michael.lankhorst@unmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から89歳までの糖尿病患者
- -神経障害の徴候または症状、最大ベースライン視覚アナログ疼痛スケール≧5cm、跛行および労作誘発性視覚アナログ疼痛スケール≧6cmを伴う末梢動脈疾患（足首上腕指数<0.90または血管画像検査によって診断）最低3か月。
- それ以外の場合は、脊髄刺激装置の移植に適した候補。
除外基準:
- 制御不能な心理障害または精神障害
- 抗血栓療法を14日間継続できない
- 治らない傷
- 壊疽
- 重症虚血肢
- 以前の下肢切断
- PAD以外の原因による歩行障害
- 歩行補助具の使用（杖を除く）
- 研究のフォローアップを遵守できない
- 腰椎の屈曲/伸展X線写真に基づく機械的脊椎不安定性
- 以前または現在の脊髄刺激装置インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的脊髄刺激
標準的な臨床診療では、治療用の脊髄刺激は術後 12 週間で漸増されました。
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能動的脊髄刺激
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偽コンパレータ：偽の刺激
閾値以下の低周波脊髄刺激は鎮痛効果をもたらさないが、偽の対照として機能する。
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シャム刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛に対する高周波脊髄刺激効果
時間枠：ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間の追跡、14週介入＃1、16週介入＃2
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視覚アナログスケール（VAS）は、介入中に下肢の痛みを報告するために参加者によって使用されます。
VASスコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表すA10-CMラインです。
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ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間の追跡、14週介入＃1、16週介入＃2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波脊髄刺激効果の生活の質に影響
時間枠：ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間のフォローアップ、14週介入＃1、16週介入＃2
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高周波高周波脊髄刺激（SCS）からの生活の質の変化は、血管の質の生活式アンケート（VASCUQOL）によって測定されます。
この楽器には、痛み、症状、活動、社会的、および感情的な25の質問があります。
各質問には、1（最悪）から7（ベスト）から7つの回答があります。
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ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間のフォローアップ、14週介入＃1、16週介入＃2
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血流に対する高周波脊髄刺激効果
時間枠：ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間のフォローアップ、14週介入＃1、16週介入＃2
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高周波脊髄刺激（SCS）からの血流の変化は、レーザースペックルイメージングにより下肢毛細血管の桁の血流流量を測定します。
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ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間のフォローアップ、14週介入＃1、16週介入＃2
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自律神経制御に対する高周波脊髄刺激効果
時間枠：ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間の追跡、14週介入＃1、16週介入＃2
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高周波脊髄刺激（SCS）からの自律制御の変化は、手の数字と下肢のレーザースペックルイメージングのボリュームクランプ法による交感神経血管運動を測定します。
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ベースライン、永久脊髄シミュレーター後の12週間の追跡、14週介入＃1、16週介入＃2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Pellegrino PR, Zucker IH, Chatzizisis YS, Wang HJ, Schiller AM. Quantification of Renal Sympathetic Vasomotion as a Novel End Point for Renal Denervation. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1247-1255. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15325. Epub 2020 Aug 24.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Pang D, Sanderson K, Wesley S, Tan Y, McCammon S, Trescott A. Prospective, Randomized, Sham-Control, Double Blind, Crossover Trial of Subthreshold Spinal Cord Stimulation at Various Kilohertz Frequencies in Subjects Suffering From Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study). Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):457-465. doi: 10.1111/ner.12771. Epub 2018 Apr 2.
- Piedade GS, Vesper J, Reichstein D, Dauphin AK, Damirchi S. Spinal cord stimulation in non-reconstructable critical limb ischemia: a retrospective study of 71 cases. Acta Neurochir (Wien). 2023 Apr;165(4):967-973. doi: 10.1007/s00701-022-05448-8. Epub 2023 Jan 4.
- Klinkova A, Kamenskaya O, Ashurkov A, Murtazin V, Orlov K, Lomivorotov VV, Karaskov A. The Clinical Outcomes in Patients with Critical Limb Ischemia One Year after Spinal Cord Stimulation. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:356-364. doi: 10.1016/j.avsg.2018.12.093. Epub 2019 Feb 22.
- Deogaonkar M, Zibly Z, Slavin KV. Spinal cord stimulation for the treatment of vascular pathology. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jan;25(1):25-31. doi: 10.1016/j.nec.2013.08.013. Epub 2013 Oct 5.
- Petrakis E, Sciacca V. Prospective study of transcutaneous oxygen tension (TcPO2) measurement in the testing period of spinal cord stimulation in diabetic patients with critical lower limb ischaemia. Int Angiol. 2000 Mar;19(1):18-25.
- Chapman KB, Kloosterman J, Schor JA, Girardi GE, van Helmond N, Yousef TA. Objective Improvements in Peripheral Arterial Disease from Dorsal Root Ganglion Stimulation: A Case Series. Ann Vasc Surg. 2021 Jul;74:519.e7-519.e16. doi: 10.1016/j.avsg.2021.01.069. Epub 2021 Feb 4.
- De Caridi G, Massara M, David A, Giardina M, La Spada M, Stilo F, Spinelli F, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Spinal cord stimulation to achieve wound healing in a primary lower limb critical ischaemia referral centre. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):220-5. doi: 10.1111/iwj.12272. Epub 2014 Apr 8.
- Cucuruz B, Kopp R, Hampe-Hecht H, Andercou O, Schierling W, Pfister K, Koller M, Noppeney T. Treatment of end-stage peripheral artery disease by neuromodulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2022;81(4):315-324. doi: 10.3233/CH-221436.
- Cyrek AE, Henn N, Meinhardt F, Lainka M, Pacha A, Paul A, Koch D. Improving Limb Salvage for Chronic Limb-Threatening Ischemia With Spinal Cord Stimulation: A Retrospective Analysis. Vasc Endovascular Surg. 2021 May;55(4):367-373. doi: 10.1177/1538574420985765. Epub 2021 Feb 8.
- Petrakis IE, Sciacca V. Does autonomic neuropathy influence spinal cord stimulation therapy success in diabetic patients with critical lower limb ischemia? Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):182-8; discussion 188-9. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00182-2.
- Kilchukov M, Kiselev R, Gorbatykh A, Klinkova A, Murtazin V, Kamenskaya O, Orlov K. High-Frequency versus Low-Frequency Spinal Cord Stimulation in Treatment of Chronic Limb-Threatening Ischemia: Short-Term Results of a Randomized Trial. Stereotact Funct Neurosurg. 2023;101(1):1-11. doi: 10.1159/000527309. Epub 2023 Jan 6.
- Abu Dabrh AM, Steffen MW, Asi N, Undavalli C, Wang Z, Elamin MB, Conte MS, Murad MH. Nonrevascularization-based treatments in patients with severe or critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1330-9.e13. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.069. Epub 2015 Sep 26.
- Petrakis IE, Sciacca V. Epidural spinal cord electrical stimulation in diabetic critical lower limb ischemia. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):293-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00061-6.
- Mingoli A, Sciacca V, Tamorri M, Fiume D, Sapienza P. Clinical results of epidural spinal cord electrical stimulation in patients affected with limb-threatening chronic arterial obstructive disease. Angiology. 1993 Jan;44(1):21-5. doi: 10.1177/000331979304400104.
- Vincenzo S, Kyventidis T. Epidural spinal cord stimulation in lower limb ischemia. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):253-8. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_34.
- Myklebust JB, Cusick JF, Boerboom LE, Prieto TE, Khan TA. Vascular effects of spinal cord stimulation in the monkey. Stereotact Funct Neurosurg. 1995;64(1):32-9. doi: 10.1159/000098731.
- Tedesco A, D'Addato M. Spinal cord stimulation for patients with critical limb ischemia: immediate and long-term clinical outcome from the prospective italian register. Neuromodulation. 2004 Apr;7(2):97-102. doi: 10.1111/j.1094-7159.2004.04013.x.
- Horsch S, Claeys L. Epidural spinal cord stimulation in the treatment of severe peripheral arterial occlusive disease. Ann Vasc Surg. 1994 Sep;8(5):468-74. doi: 10.1007/BF02133067.
- Broseta J, Barbera J, de Vera JA, Barcia-Salorio JL, Garcia-March G, Gonzalez-Darder J, Rovaina F, Joanes V. Spinal cord stimulation in peripheral arterial disease. A cooperative study. J Neurosurg. 1986 Jan;64(1):71-80. doi: 10.3171/jns.1986.64.1.0071.
- Kretzschmar M, Okaro U, Schwarz M, Reining M, Lesser T. Spinal Neuromodulation for Peripheral Arterial Disease of Lower Extremities: A Ten-Year Retrospective Analysis. Neuromodulation. 2024 Oct;27(7):1240-1250. doi: 10.1016/j.neurom.2023.10.186. Epub 2024 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0623-24-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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