SCS potilaille, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia ja perifeerinen valtimotauti
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska
Selkäydinstimulaatio potilaille, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia ja perifeerinen valtimotauti: mekaanisia näkemyksiä yhden keskuksen, satunnaistetusta, sokeasta, näennäisesti kontrolloidusta ristikkäisestä käsitteen todistamisesta
Tutkimuksessa käytetään pysyvää selkäydinstimulaattoria (SCS) potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja kivulias diabeettinen neuropatia (PDN). Osallistujat ovat 19–90-vuotiaita, heillä on diabetes, johon liittyy neuropatian oireita, ja heidän aloituskiputasonsa on vähintään 5 cm visuaalisella kipuasteikolla. Heillä on myös oltava PAD, joka on vahvistettu alle 0,90:n nilkka-olkavarsiindeksillä tai verisuonikuvauksella, ja heillä on oltava kävelykipua vähintään 6 cm:n kiputasolla vähintään 3 kuukauden ajan. Heidän verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärän tulee olla 5,5 tai vähemmän, ja heidän on oltava hyviä ehdokkaita SCS:ään.
Tutkimus sisältää alustavia arviointikäyntejä, seurantaa sen jälkeen, kun pysyvä SCS on sijoitettu ja optimoitu 12 viikkoa klinikalla, jolloin tutkimustoimenpiteet alkavat ja potilasta seurataan neljän viikon ajan; kaksi viikkoa stimulaatiota ja kaksi viikkoa valeinterventiota satunnaisessa järjestyksessä ja interventioarvioinnit. Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan kipua, sensorisia, toiminnallisia, verisuoni- ja autonomisia tuloksia, minkä jälkeen potilaat palaavat normaaliin SCS-hoitoon. Tutkimusintervention kokonaisaika on 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä kymmenen perifeeristä valtimotautia (PAD) ja kivuliasta diabeettista neuropatiaa (PDN) sairastavaa osallistujaa, jotka täyttävät pysyvän selkäydinstimulaattorin (SCS) sijoittamisen kriteerit. Osallistujat ovat 19–90-vuotiaita, heillä on diabetes, johon liittyy neuropatian oireita, ja heidän aloituskiputasonsa on vähintään 5 cm visuaalisella kipuasteikolla. Heillä on myös oltava PAD, joka on vahvistettu alle 0,90:n nilkka-olkavarsiindeksillä tai verisuonikuvauksella, ja heillä on oltava kävelykipua vähintään 6 cm:n kiputasolla vähintään 3 kuukauden ajan. Heidän verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärän tulee olla 5,5 tai vähemmän, ja heidän on oltava hyviä ehdokkaita SCS:ään.
Interventioihin sisältyy selkäydinstimulaatio vs. näennäistimulaatio käyttämällä cross over -mallia. Arvioinnit sisältävät 1 viikon kliinisen seurantakäynnin, 2 viikon kliinisen seurantakäynnin verisuonilaboratorion TcPO2-arvioinnissa, 12 viikon pysyvän SCS-sijoituksen ja satunnaistuksen joko aktiivisen selkäydinstimulaation tai valestimulaation saamiseksi 2 viikon välein, seurantakäynnin 2 viikkoa myöhemmin hoidon vaihtamiseksi ja lopuksi 2 viikon kuluttua säännöllisen selkäytimen stimulaation jatkamiseksi. Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan kipua, sensorisia, toiminnallisia, verisuonita ja autonomisia tuloksia. Tutkimusinterventio kestää 4 viikkoa, jonka jälkeen potilaat palaavat normaaliin SCS-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia T Hoffman, MSN
- Puhelinnumero: 402-552-3077
- Sähköposti: outcomesresearch@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lankhorst, MD
- Puhelinnumero: 402-596-4200
- Sähköposti: michael.lankhorst@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-89-vuotiaat potilaat, joilla on diabetes mellitus
- Neuropatian merkit tai oireet ja maksimaalinen visuaalisen analogisen kivun asteikko lähtötilanteessa ≥ 5 cm ja ääreisvaltimotauti (diagnoosoitu nilkan ja olkavarren indeksillä < 0,90 tai verisuonikuvaustutkimuksilla) ja selkärankasta ja rasituksen aiheuttamasta visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta ≥ 6 cm vähintään 3 kuukautta.
- Muuten sopivat ehdokkaat selkäydinstimulaattorin implantointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon psyykkinen tai psyykkinen häiriö
- kyvyttömyys pitää antitromboottista hoitoa 14 päivää
- parantumattomia haavoja
- kuolio
- kriittinen raajan iskemia
- aiempi alaraajan amputaatio
- muusta syystä kuin PAD:sta johtuva kävelyvaikeus
- kävelyapuvälineiden käyttö (paitsi keppejä)
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa
- mekaaninen selkärangan epävakaus, joka perustuu lannerangan taivutus/extension röntgenkuvaan
- aiempi tai nykyinen selkäydinstimulaattori-implantti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen selkäydinstimulaatio
Terapeuttinen selkäydinstimulaatio titrataan 12 viikon kuluttua leikkauksesta tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
aktiivinen selkäytimen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Kynnyksen alapuolella oleva matalataajuinen selkäydinstimulaatio, joka ei tuota kipua lievittävää vaikutusta, mutta toimii valekontrollina.
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean taajuuden selkäytimen stimulaatiovaikutus kipulääkkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Osallistujat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) alaraajojen kivun ilmoittamiseen interventioiden aikana.
VAS-pistemäärä on A10-cm: n linja, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean taajuuden selkäytimen stimulaation vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Elämänlaadun muutokset korkeataajuisesta korkeataajuisesta selkäytimen stimulaatiosta (SCS) mitataan verisuonen elämänlaadun kyselylomakkeella (Vascuqol).
Tässä instrumentissa on 25 kysymystä, jotka kattavat kivun, oireet, aktiviteetit, sosiaaliset ja emotionaaliset.
Jokaisessa kysymyksessä on seitsemän vastausta yhdestä (pahimmasta) - 7 (paras).
|
Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
|
Korkean taajuuden selkäytimen stimulaation vaikutus verenvirtaukseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Verenvirtauksen muutokset korkeataajuisesta selkäytimen stimulaatiosta (SCS) mittaavat alaraajojen kapillaarinumeroisen verenvirtauksen virtauksen laserpilkkikuvauksen avulla.
|
Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
|
Korkean taajuuden selkäytimen stimulaatiovaikutus autonomiseen hallintaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Autonomisen valvonnan muutokset korkean taajuuden selkäytimen stimulaatiosta (SCS) mittaavat sympaattisen verisuonen tilavuuspihdimen menetelmän avulla käden ja laser-pilkkikuvauksen numeroilla alaraajoissa.
|
Perustaso, 12 viikon seuranta pysyvän selkäytimen simulaattorin jälkeen, viikko 14 interventio #1, viikko 16 interventio #2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Pellegrino PR, Zucker IH, Chatzizisis YS, Wang HJ, Schiller AM. Quantification of Renal Sympathetic Vasomotion as a Novel End Point for Renal Denervation. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1247-1255. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15325. Epub 2020 Aug 24.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Pang D, Sanderson K, Wesley S, Tan Y, McCammon S, Trescott A. Prospective, Randomized, Sham-Control, Double Blind, Crossover Trial of Subthreshold Spinal Cord Stimulation at Various Kilohertz Frequencies in Subjects Suffering From Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study). Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):457-465. doi: 10.1111/ner.12771. Epub 2018 Apr 2.
- Piedade GS, Vesper J, Reichstein D, Dauphin AK, Damirchi S. Spinal cord stimulation in non-reconstructable critical limb ischemia: a retrospective study of 71 cases. Acta Neurochir (Wien). 2023 Apr;165(4):967-973. doi: 10.1007/s00701-022-05448-8. Epub 2023 Jan 4.
- Klinkova A, Kamenskaya O, Ashurkov A, Murtazin V, Orlov K, Lomivorotov VV, Karaskov A. The Clinical Outcomes in Patients with Critical Limb Ischemia One Year after Spinal Cord Stimulation. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:356-364. doi: 10.1016/j.avsg.2018.12.093. Epub 2019 Feb 22.
- Deogaonkar M, Zibly Z, Slavin KV. Spinal cord stimulation for the treatment of vascular pathology. Neurosurg Clin N Am. 2014 Jan;25(1):25-31. doi: 10.1016/j.nec.2013.08.013. Epub 2013 Oct 5.
- Petrakis E, Sciacca V. Prospective study of transcutaneous oxygen tension (TcPO2) measurement in the testing period of spinal cord stimulation in diabetic patients with critical lower limb ischaemia. Int Angiol. 2000 Mar;19(1):18-25.
- Chapman KB, Kloosterman J, Schor JA, Girardi GE, van Helmond N, Yousef TA. Objective Improvements in Peripheral Arterial Disease from Dorsal Root Ganglion Stimulation: A Case Series. Ann Vasc Surg. 2021 Jul;74:519.e7-519.e16. doi: 10.1016/j.avsg.2021.01.069. Epub 2021 Feb 4.
- De Caridi G, Massara M, David A, Giardina M, La Spada M, Stilo F, Spinelli F, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Spinal cord stimulation to achieve wound healing in a primary lower limb critical ischaemia referral centre. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):220-5. doi: 10.1111/iwj.12272. Epub 2014 Apr 8.
- Cucuruz B, Kopp R, Hampe-Hecht H, Andercou O, Schierling W, Pfister K, Koller M, Noppeney T. Treatment of end-stage peripheral artery disease by neuromodulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2022;81(4):315-324. doi: 10.3233/CH-221436.
- Cyrek AE, Henn N, Meinhardt F, Lainka M, Pacha A, Paul A, Koch D. Improving Limb Salvage for Chronic Limb-Threatening Ischemia With Spinal Cord Stimulation: A Retrospective Analysis. Vasc Endovascular Surg. 2021 May;55(4):367-373. doi: 10.1177/1538574420985765. Epub 2021 Feb 8.
- Petrakis IE, Sciacca V. Does autonomic neuropathy influence spinal cord stimulation therapy success in diabetic patients with critical lower limb ischemia? Surg Neurol. 2000 Feb;53(2):182-8; discussion 188-9. doi: 10.1016/s0090-3019(99)00182-2.
- Kilchukov M, Kiselev R, Gorbatykh A, Klinkova A, Murtazin V, Kamenskaya O, Orlov K. High-Frequency versus Low-Frequency Spinal Cord Stimulation in Treatment of Chronic Limb-Threatening Ischemia: Short-Term Results of a Randomized Trial. Stereotact Funct Neurosurg. 2023;101(1):1-11. doi: 10.1159/000527309. Epub 2023 Jan 6.
- Abu Dabrh AM, Steffen MW, Asi N, Undavalli C, Wang Z, Elamin MB, Conte MS, Murad MH. Nonrevascularization-based treatments in patients with severe or critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1330-9.e13. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.069. Epub 2015 Sep 26.
- Petrakis IE, Sciacca V. Epidural spinal cord electrical stimulation in diabetic critical lower limb ischemia. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):293-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00061-6.
- Mingoli A, Sciacca V, Tamorri M, Fiume D, Sapienza P. Clinical results of epidural spinal cord electrical stimulation in patients affected with limb-threatening chronic arterial obstructive disease. Angiology. 1993 Jan;44(1):21-5. doi: 10.1177/000331979304400104.
- Vincenzo S, Kyventidis T. Epidural spinal cord stimulation in lower limb ischemia. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):253-8. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_34.
- Myklebust JB, Cusick JF, Boerboom LE, Prieto TE, Khan TA. Vascular effects of spinal cord stimulation in the monkey. Stereotact Funct Neurosurg. 1995;64(1):32-9. doi: 10.1159/000098731.
- Tedesco A, D'Addato M. Spinal cord stimulation for patients with critical limb ischemia: immediate and long-term clinical outcome from the prospective italian register. Neuromodulation. 2004 Apr;7(2):97-102. doi: 10.1111/j.1094-7159.2004.04013.x.
- Horsch S, Claeys L. Epidural spinal cord stimulation in the treatment of severe peripheral arterial occlusive disease. Ann Vasc Surg. 1994 Sep;8(5):468-74. doi: 10.1007/BF02133067.
- Broseta J, Barbera J, de Vera JA, Barcia-Salorio JL, Garcia-March G, Gonzalez-Darder J, Rovaina F, Joanes V. Spinal cord stimulation in peripheral arterial disease. A cooperative study. J Neurosurg. 1986 Jan;64(1):71-80. doi: 10.3171/jns.1986.64.1.0071.
- Kretzschmar M, Okaro U, Schwarz M, Reining M, Lesser T. Spinal Neuromodulation for Peripheral Arterial Disease of Lower Extremities: A Ten-Year Retrospective Analysis. Neuromodulation. 2024 Oct;27(7):1240-1250. doi: 10.1016/j.neurom.2023.10.186. Epub 2024 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Krooninen kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Ääreisvaltimotauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Selkäytimen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0623-24-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .