Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCS fájdalmas diabéteszes neuropátiában és perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára

2025. október 21. frissítette: University of Nebraska

Gerincvelő-stimuláció fájdalmas diabéteszes neuropátiában és perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára: Mechanisztikus betekintések egy egyközpontú, randomizált, vak, színlelt kontrollált, keresztezett koncepcióbizonyítási kísérletből

A vizsgálat perifériás artériás betegségben (PAD) és fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő résztvevőknél állandó gerincvelő-stimulátor (SCS) elhelyezését foglalja magában. A résztvevők 19 és 90 év közöttiek, cukorbetegségben szenvednek neuropátia tüneteivel, és a kezdeti fájdalomszintjük legalább 5 cm a vizuális fájdalomskálán. Emellett 0,90 alatti boka-brachiális indexszel vagy érrendszeri képalkotással megerősített PAD-ban kell szenvedniük, és legalább 3 hónapig legalább 6 cm-es járási fájdalmat kell érezniük. Az érrendszeri életminőség-kérdőív pontszámának 5,5-nek vagy kevesebbnek kell lennie, és jó jelölteknek kell lenniük az SCS-re.

A vizsgálat magában foglalja a kezdeti értékelő látogatásokat, az állandó SCS elhelyezését és optimalizálását követő nyomon követést 12 hétig a klinikán, ekkor kezdődnek a vizsgálati beavatkozások, és a pácienst négy hétig követik; két hét stimuláció és két hét színlelt beavatkozás véletlenszerű sorrendben, és a beavatkozás értékelése. Minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával felmérik a fájdalmat, a szenzoros, funkcionális, vaszkuláris és autonóm eredményeket, majd a betegek visszatérnek a szokásos SCS-ellátáshoz. A vizsgálati beavatkozás teljes ideje 4 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban összesen tíz perifériás artériás betegségben (PAD) és fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő résztvevő vesz részt, akik megfelelnek az állandó gerincvelő-stimulátor (SCS) elhelyezésére vonatkozó kritériumoknak. A résztvevők 19 és 90 év közöttiek, cukorbetegségben szenvednek neuropátia tüneteivel, és a kezdeti fájdalomszintjük legalább 5 cm a vizuális fájdalomskálán. Emellett 0,90 alatti boka-brachiális indexszel vagy érrendszeri képalkotással megerősített PAD-ban kell szenvedniük, és legalább 3 hónapig legalább 6 cm-es járási fájdalmat kell érezniük. Az érrendszeri életminőség-kérdőív pontszámának 5,5-nek vagy kevesebbnek kell lennie, és jó jelölteknek kell lenniük az SCS-re.

A beavatkozások magukban foglalják a gerincvelő-stimulációt, szemben az ál-stimulációval, keresztezéssel. Az értékelések magukban foglalják az 1 hetes nyomon követési klinikai látogatást, a 2 hetes nyomon követési klinikai látogatást vaszkuláris laboratóriumi TcPO2 kiértékeléssel, a 12 hetes állandó SCS-elhelyezést randomizálással, hogy 2 hetes időközönként aktív gerincvelő-stimulációt vagy színlelt stimulációt kapjanak. 2 héttel később terápiaváltásra, végül 2 héttel később a rendszeres gerincvelő-stimuláció folytatására. Minden egyes utóvizsgálat alkalmával felmérik a fájdalmat, a szenzoros, funkcionális, érrendszeri és autonóm eredményeket. A vizsgálati beavatkozás 4 hétig tart, majd a betegek visszatérnek a szokásos SCS-ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év és 89 év közötti diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • A neuropátia jelei vagy tünetei és a maximális kiindulási vizuális-analóg fájdalomskála ≥ 5 cm és perifériás artériás betegség (a boka-kar index < 0,90 vagy vaszkuláris képalkotó vizsgálatok alapján diagnosztizálva) claudiációval és terhelés által kiváltott vizuális-analóg fájdalom skála ≥ 6 cm minimum 3 hónap.
  • Egyébként megfelelő jelöltek a gerincvelő-stimulátor beültetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan pszichés vagy pszichiátriai rendellenesség
  • képtelenség antitrombotikus kezelésre 14 napig
  • nem gyógyuló sebek
  • üszkösödés
  • kritikus végtag ischaemia
  • korábbi alsó végtag amputáció
  • a PAD-tól eltérő ok miatti járászavar
  • járássegítő használata (kivéve a botokat)
  • képtelenség betartani a tanulmánykövetést
  • a gerinc mechanikai instabilitása az ágyéki gerinc flexiós/extenziós röntgenfelvétele alapján
  • korábbi vagy jelenlegi gerincvelő-stimulátor implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gerincvelő stimuláció
Terápiás gerincvelő-stimuláció a műtét után 12 héttel a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
aktív gerincvelő stimuláció
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Küszöb alatti alacsony frekvenciájú gerincvelő-stimuláció, amely nem nyújt fájdalomcsillapító hatást, de színlelt kontrollként szolgál.
Eszköz: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyfrekvenciás gerincvelő stimulációs hatás a fájdalomcsillapításra
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő-szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
A vizuális analóg skálát (VAS) a résztvevők használják az alsó végtagi fájdalom jelentésére a beavatkozások során. A VAS-pontszám olyan A10-cm-es vonal, amely a "No Pain" és a "legrosszabb fájdalom" közötti folytonosságot képviseli.
Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő-szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyfrekvenciás gerincvelő stimulációs hatás az életminőségre
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő -szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
Az életminőség megváltozása a magas frekvenciájú, a magas frekvenciájú gerincvelő stimulációjától (SCS) az érrendszeri életminőséggel (Vascuqol) mérik. Ennek az eszköznek 25 kérdése van a fájdalomról, a tünetekről, a tevékenységekről, a társadalmi és az érzelmi kérdésekről. Minden kérdésnek hét válasza van 1 (legrosszabb) 7 -ig (legjobb).
Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő -szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
Nagyfrekvenciás gerincvelő stimulációs hatás a véráramlásra
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő -szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
A magas frekvenciájú gerincvelő stimuláció (SCS) véráramlásának változásai az alsó végtagi kapilláris számjegyű véráramlást lézeres foltos képalkotással mérik.
Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő -szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
Nagyfrekvenciás gerincvelő stimulációs hatás az autonóm vezérlésre
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő-szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás
A magas frekvenciájú gerincvelő-stimuláció (SCS) által az autonóm kontroll változásai mérik a szimpatikus érrendszeri hangerőt, a kézi és lézerfoltos képalkotás mellett az alsó végtagok számjegyein.
Alapvonal, 12 hetes nyomon követés az állandó gerincvelő-szimulátor után, 14. hét, 1. beavatkozás, 16. hét 2. beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Nevro Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0623-24-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel