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SCS per pazienti affetti da neuropatia diabetica dolorosa e malattia arteriosa periferica

21 ottobre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Stimolazione del midollo spinale per pazienti con neuropatia diabetica dolorosa e malattia arteriosa periferica: approfondimenti meccanicistici da uno studio di prova cross-over monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato con procedura simulata

Lo studio prevede il posizionamento permanente di uno stimolatore del midollo spinale (SCS) in partecipanti con arteriopatia periferica (PAD) e neuropatia diabetica dolorosa (PDN). I partecipanti avranno un'età compresa tra 19 e 90 anni, avranno il diabete con sintomi di neuropatia e avranno un livello iniziale di dolore di almeno 5 cm su una scala del dolore visivo. Devono inoltre avere PAD, confermata da un indice caviglia-braccio inferiore a 0,90 o imaging vascolare, e avvertire dolore camminando con un livello di dolore di almeno 6 cm per almeno 3 mesi. Il loro punteggio al questionario sulla qualità della vita vascolare dovrebbe essere pari o inferiore a 5,5 e devono essere buoni candidati per la SCS.

Lo studio comprende visite di valutazione iniziali, follow-up dopo il posizionamento del SCS permanente e ottimizzato per 12 settimane in clinica, momento in cui iniziano gli interventi dello studio e il paziente viene seguito per quattro settimane; due settimane di stimolazione e due settimane di intervento fittizio in ordine casuale e valutazioni dell'intervento. Ad ogni visita di follow-up verranno valutati il ​​dolore, gli esiti sensoriali, funzionali, vascolari e autonomici, dopodiché i pazienti torneranno alle cure SCS standard. Il tempo totale per l'intervento dello studio è di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà dieci partecipanti in totale con malattia arteriosa periferica (PAD) e neuropatia diabetica dolorosa (PDN), che soddisfano i criteri di inclusione per il posizionamento permanente dello stimolatore del midollo spinale (SCS). I partecipanti avranno un'età compresa tra 19 e 90 anni, avranno il diabete con sintomi di neuropatia e avranno un livello iniziale di dolore di almeno 5 cm su una scala del dolore visivo. Devono inoltre avere PAD, confermata da un indice caviglia-braccio inferiore a 0,90 o imaging vascolare, e avvertire dolore camminando con un livello di dolore di almeno 6 cm per almeno 3 mesi. Il loro punteggio al questionario sulla qualità della vita vascolare dovrebbe essere pari o inferiore a 5,5 e devono essere buoni candidati per la SCS.

Gli interventi includeranno la stimolazione del midollo spinale rispetto alla stimolazione fittizia utilizzando un disegno incrociato. Le valutazioni includeranno visita clinica di follow-up di 1 settimana, visita clinica di follow-up di 2 settimane con valutazione TcPO2 in laboratorio vascolare, posizionamento di SCS post permanente di 12 settimane con randomizzazione per ricevere stimolazione attiva del midollo spinale o stimolazione fittizia a intervalli di 2 settimane, visita di follow-up 2 settimane dopo per cambiare terapia e infine 2 settimane dopo per riprendere la stimolazione regolare del midollo spinale. Ad ogni visita di follow-up verranno valutati il ​​dolore, gli esiti sensoriali, funzionali, vascolari e autonomici. L'intervento in studio dura 4 settimane, dopodiché i pazienti torneranno alle cure SCS standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 89 anni con diabete mellito
  • Segni o sintomi di neuropatia e scala massima del dolore visuo-analogico al basale ≥ 5 cm e malattia arteriosa periferica (diagnosticata mediante indice caviglia-braccio < 0,90 o studi di imaging vascolare) con claudicatio e scala del dolore visuo-analogico indotto dallo sforzo ≥ 6 cm per un minimo di 3 mesi.
  • Altrimenti candidati appropriati per l'impianto di stimolatore del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicologico o psichiatrico incontrollato
  • incapacità di mantenere la terapia antitrombotica per 14 giorni
  • ferite che non guariscono
  • cancrena
  • ischemia critica degli arti
  • precedente amputazione degli arti inferiori
  • difficoltà a camminare dovuta a una causa diversa dalla PAD
  • utilizzo di ausili per la deambulazione (esclusi i bastoni)
  • incapacità di aderire al follow-up dello studio
  • instabilità meccanica della colonna vertebrale basata su radiografie di flessione/estensione della colonna lombare
  • impianto di stimolatore del midollo spinale precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva del midollo spinale
Stimolazione terapeutica del midollo spinale titolata a 12 settimane dopo l'intervento nella pratica clinica standard.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
stimolazione attiva del midollo spinale
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione del midollo spinale a bassa frequenza sottosoglia per non fornire alcun beneficio analgesico ma servire come controllo fittizio.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sull'analgesia
Lasso di tempo: Follow-up di base, 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
La scala analogica visiva (VAS) sarà utilizzata dai partecipanti per segnalare il dolore degli arti inferiori durante gli interventi. Il punteggio VAS è una linea A10-CM che rappresenta un continuum tra "senza dolore" e "peggior dolore".
Follow-up di base, 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Secolo di base, follow -up di 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
La qualità della vita cambia dalla stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza ad alta frequenza (SCS) sarà misurata dal questionario vascolare della qualità della vita (VASCUQOL). Questo strumento ha 25 domande che coprono dolore, sintomi, attività, sociali ed emotivi. Ogni domanda ha sette risposte da 1 (peggiore) a 7 (migliori).
Secolo di base, follow -up di 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
Effetto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: Secolo di base, follow -up di 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
I cambiamenti nel flusso sanguigno dalla stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (SCS) misureranno il flusso del sangue delle cifre capillari degli arti inferiori mediante imaging a macchioline laser.
Secolo di base, follow -up di 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
Effetto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sul controllo autonomo
Lasso di tempo: Follow-up di base, 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2
I cambiamenti nel controllo autonomo dalla stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (SCS) misureranno la vasomozione simpatica con il metodo del clamp di volume sulle cifre della mano e l'imaging a macchio laser agli arti inferiori.
Follow-up di base, 12 settimane dopo un simulatore permanente del midollo spinale, intervento della settimana 14 n. 1, settimana 16 intervento n. 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Nevro Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0623-24-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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