Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCS dla pacjenta z bolesną neuropatią cukrzycową i chorobą tętnic obwodowych

21 października 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową i chorobą tętnic obwodowych: spostrzeżenia mechaniczne z jednoośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego, pozornie kontrolowanego, krzyżowego badania weryfikującego koncepcję

Badanie polegało na umieszczeniu na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) u uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i bolesną neuropatią cukrzycową (PDN). Uczestnicy będą mieli od 19 do 90 lat, chorują na cukrzycę z objawami neuropatii i początkowy poziom bólu wynosi co najmniej 5 cm w wizualnej skali bólu. Muszą także mieć PAD, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię poniżej 0,90 lub obrazem naczyń, oraz odczuwać ból podczas chodzenia o natężeniu co najmniej 6 cm przez co najmniej 3 miesiące. Ich wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Naczyniowego powinien wynosić 5,5 lub mniej i muszą być dobrymi kandydatami do SCS.

Badanie obejmuje wstępne wizyty oceniające, obserwację po umieszczeniu stałego SCS i optymalizacji. 12 tygodni w klinice. W tym czasie rozpoczynają się interwencje w ramach badania i pacjent jest obserwowany przez cztery tygodnie; dwa tygodnie stymulacji i dwa tygodnie pozorowanej interwencji w losowej kolejności oraz ocena interwencji. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą wyniki bólu, sensoryczne, funkcjonalne, naczyniowe i autonomiczne, po czym pacjenci powrócą do standardowej opieki SCS. Całkowity czas interwencji badawczej wynosi 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie dziesięciu uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i bolesną neuropatią cukrzycową (PDN), którzy spełniają kryteria włączenia do implantacji stałego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS). Uczestnicy będą mieli od 19 do 90 lat, chorują na cukrzycę z objawami neuropatii i początkowy poziom bólu wynosi co najmniej 5 cm w wizualnej skali bólu. Muszą także mieć PAD, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię poniżej 0,90 lub obrazem naczyń, oraz odczuwać ból podczas chodzenia o natężeniu co najmniej 6 cm przez co najmniej 3 miesiące. Ich wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Naczyniowego powinien wynosić 5,5 lub mniej i muszą być dobrymi kandydatami do SCS.

Interwencje będą obejmować stymulację rdzenia kręgowego w porównaniu ze stymulacją pozorowaną przy użyciu metody krzyżowej. Ocena będzie obejmować 1-tygodniową kontrolną wizytę kliniczną, 2-tygodniową kontrolną wizytę kliniczną z oceną TcPO2 w laboratorium naczyniowym, 12 tygodni po umieszczeniu na stałe SCS z randomizacją w celu otrzymania aktywnej stymulacji rdzenia kręgowego lub pozorowanej stymulacji w odstępie 2 tygodni, wizytę kontrolną 2 tygodnie później zmiana terapii i wreszcie 2 tygodnie później powrót do regularnej stymulacji rdzenia kręgowego. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą objawy bólowe, sensoryczne, funkcjonalne, naczyniowe i autonomiczne. Interwencja w ramach badania trwa 4 tygodnie, po czym pacjenci powrócą do standardowej opieki SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 19 do 89 lat z cukrzycą
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii oraz maksymalna wyjściowa wizualno-analogowa skala bólu ≥ 5 cm oraz choroba tętnic obwodowych (rozpoznawana na podstawie wskaźnika kostka–ramię < 0,90 lub badania obrazowe naczyń) z chromaniem i bólem wzrokowo-analogowym wywołanym wysiłkiem ≥ 6 cm przez minimum 3 miesiące.
  • W przeciwnym razie odpowiedni kandydaci do wszczepienia stymulatora rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub psychiczne
  • niemożność prowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego przez 14 dni
  • nie gojące się rany
  • zgorzel
  • krytyczne niedokrwienie kończyn
  • przed amputacją kończyny dolnej
  • zaburzenia chodzenia z przyczyny innej niż PAD
  • korzystanie z pomocy przy chodzeniu (z wyjątkiem lasek)
  • niemożność przestrzegania zaleceń po badaniu
  • niestabilność mechaniczna kręgosłupa na podstawie zdjęć rentgenowskich zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • wcześniejszy lub aktualny implant stymulatora rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja rdzenia kręgowego
Terapeutyczna stymulacja rdzenia kręgowego zwiększana po 12 tygodniach po operacji, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
aktywna stymulacja rdzenia kręgowego
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Podprogowa stymulacja rdzenia kręgowego o niskiej częstotliwości nie zapewnia korzyści przeciwbólowych, ale służy jako pozorowana kontrola.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości na analgezję
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12-tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie wykorzystywana przez uczestników do zgłaszania bólu kończyn dolnych podczas interwencji. Wynik VAS to linia A10-CM, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Linia podstawowa, 12-tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości na jakość życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 -tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Zmiany jakości życia z wysokiej częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) będą mierzone przez kwestionariusz jakości naczyniowej (vascuqol). Ten instrument ma 25 pytań obejmujących ból, objawy, działania, społeczne i emocjonalne. Każde pytanie ma siedem odpowiedzi od 1 (najgorszego) do 7 (najlepsze).
Linia podstawowa, 12 -tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości na przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 -tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Zmiany przepływu krwi z stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (SCS) będą mierzyć przepływ kranu do dolnej części naczyń włosowatych za pomocą obrazowania plamki laserowej.
Linia podstawowa, 12 -tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości na kontrolę autonomiczną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12-tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2
Zmiany kontroli autonomicznej z stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (SCS) będą mierzyć współczulną rozszerzenie naczyń metodą objętościowo-objętościowej na cyfrach obrazowania ręcznego i lasera na kończynach dolnych.
Linia podstawowa, 12-tygodniowa obserwacja po stałym symulatorze rdzenia kręgowego, interwencja tygodnia nr 1, tygodnia 16 Interwencja nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Nevro Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0623-24-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj