Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКС для пациентов с болезненной диабетической нейропатией и заболеванием периферических артерий

21 октября 2025 г. обновлено: University of Nebraska

Стимуляция спинного мозга у пациентов с болезненной диабетической нейропатией и заболеваниями периферических артерий: понимание механизма на основе одноцентрового, рандомизированного, слепого, ложно-контролируемого перекрестного исследования, подтверждающего концепцию

Исследование включает постоянное размещение стимулятора спинного мозга (SCS) у участников с заболеванием периферических артерий (PAD) и болезненной диабетической нейропатией (PDN). Участникам будет от 19 до 90 лет, они будут страдать диабетом с симптомами нейропатии и иметь начальный уровень боли не менее 5 см по визуальной шкале боли. У них также должен быть ЗПА, подтвержденный лодыжечно-плечевым индексом менее 0,90 или сосудистой визуализацией, и они должны испытывать боль при ходьбе с уровнем боли не менее 6 см в течение как минимум 3 месяцев. Их балл по опроснику качества жизни сосудов должен составлять 5,5 или меньше, и они должны быть хорошими кандидатами на SCS.

Исследование включает в себя первоначальные оценочные посещения, последующее наблюдение после установки и оптимизации постоянного SCS в течение 12 недель в клинике, в это время начинаются исследования и наблюдаются за пациентом в течение четырех недель; две недели стимуляции и две недели имитации вмешательства в случайном порядке, а также оценка вмешательства. При каждом последующем визите будут оцениваться болевые, сенсорные, функциональные, сосудистые и вегетативные результаты, после чего пациенты вернутся к стандартному лечению SCS. Общая продолжительность исследования составляет 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование войдут десять участников с заболеваниями периферических артерий (PAD) и болезненной диабетической нейропатией (PDN), которые соответствуют критериям включения для установки постоянного стимулятора спинного мозга (SCS). Участникам будет от 19 до 90 лет, они будут страдать диабетом с симптомами нейропатии и иметь начальный уровень боли не менее 5 см по визуальной шкале боли. У них также должен быть ЗПА, подтвержденный лодыжечно-плечевым индексом менее 0,90 или сосудистой визуализацией, и они должны испытывать боль при ходьбе с уровнем боли не менее 6 см в течение как минимум 3 месяцев. Их балл по опроснику качества жизни сосудов должен составлять 5,5 или меньше, и они должны быть хорошими кандидатами на SCS.

Вмешательства будут включать стимуляцию спинного мозга вместо имитации стимуляции с использованием перекрестной схемы. Оценки будут включать в себя последующий клинический визит через 1 неделю, последующий клинический визит через 2 недели с оценкой TcPO2 в сосудистой лаборатории, 12-недельное постперманентное размещение SCS с рандомизацией для получения либо активной стимуляции спинного мозга, либо имитации стимуляции с интервалом в 2 недели, последующий визит. Через 2 недели изменить терапию и, наконец, через 2 недели возобновить регулярную стимуляцию спинного мозга. При каждом последующем визите будут оцениваться болевые, сенсорные, функциональные, сосудистые и вегетативные результаты. Вмешательство в исследование продлится 4 недели, после чего пациенты вернутся к стандартному лечению SCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia T Hoffman, MSN
  • Номер телефона: 402-552-3077
  • Электронная почта: outcomesresearch@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 19 лет до 89 лет с сахарным диабетом.
  • Признаки или симптомы невропатии и максимальная исходная визуально-аналоговая шкала боли ≥ 5 см и заболевание периферических артерий (диагностированное по лодыжечно-плечевому индексу < 0,90 или исследованиям сосудистой визуализации) с хромотой и визуально-аналоговой шкалой боли, вызванной физической нагрузкой, ≥ 6 см для минимум 3 мес.
  • В противном случае подходящие кандидаты для имплантации стимулятора спинного мозга.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое психологическое или психиатрическое расстройство.
  • невозможность проведения антитромботической терапии в течение 14 дней
  • незаживающие раны
  • гангрена
  • критическая ишемия конечностей
  • предшествующая ампутация нижних конечностей
  • нарушение ходьбы по причине, отличной от ЗПА
  • использование вспомогательных средств для ходьбы (кроме трости)
  • неспособность придерживаться последующего наблюдения за исследованием
  • механическая нестабильность позвоночника на основании рентгенограмм поясничного отдела позвоночника в сгибании/разгибании
  • предшествующий или текущий имплантат стимулятора спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция спинного мозга
Терапевтическая стимуляция спинного мозга титруется через 12 недель после операции в стандартной клинической практике.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
активная стимуляция спинного мозга
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Подпороговая низкочастотная стимуляция спинного мозга не дает анальгетического эффекта, но служит имитацией контроля.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотный эффект стимуляции спинного мозга на анальгезию
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель последующего наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться участниками для сообщений о боль в нижней конечности во время вмешательств. Оценка VAS представляет собой линию A10 см, которая представляет собой континуум между «без боли» и «худшей болью».
Базовый уровень, 12 недель последующего наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотный стимуляция спинного мозга на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Качество жизни изменений от высокочастотной высокочастотной стимуляции спинного мозга (SCS) будет измерено с помощью вопросника качества жизни сосудов (Vascuqol). Этот инструмент имеет 25 вопросов, охватывающих боль, симптомы, деятельность, социальные и эмоциональные. Каждый вопрос имеет семь ответов от 1 (худшего) до 7 (лучших).
Базовый уровень, 12 недель наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Высокочастотный эффект стимуляции спинного мозга на кровоток
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Изменения в кровотоке от высокочастотной стимуляции спинного мозга (SCS) будут измерять капиллярный поток кровотока нижней конечности с помощью лазерной визуализации.
Базовый уровень, 12 недель наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Высокочастотный эффект стимуляции спинного мозга на вегетативный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель последующего наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2
Изменения в вегетативном контроле от высокочастотной стимуляции спинного мозга (SCS) будут измерять симпатическую вазомоцию методом объемного зажима на цифрах ручной и лазерной визуализации на нижних конечностях.
Базовый уровень, 12 недель последующего наблюдения после постоянного симулятора спинного мозга, неделя 14 вмешательство № 1, неделя 16 вмешательство № 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Nevro Corp

Следователи

  • Главный следователь: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0623-24-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться