SCS für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit

An der Studie werden insgesamt zehn Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) teilnehmen, die die Einschlusskriterien für die Platzierung eines permanenten Rückenmarksstimulators (SCS) erfüllen. Die Teilnehmer sind zwischen 19 und 90 Jahre alt, leiden an Diabetes mit Symptomen einer Neuropathie und haben eine anfängliche Schmerzstärke von mindestens 5 cm auf einer visuellen Schmerzskala. Sie müssen außerdem an einer pAVK leiden, die durch einen Knöchel-Arm-Index unter 0,90 oder eine Gefäßbildgebung bestätigt wird, und mindestens 3 Monate lang unter Schmerzen beim Gehen mit einem Schmerzniveau von mindestens 6 cm leiden. Ihr Score im Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität sollte 5,5 oder weniger betragen und sie müssen gute Kandidaten für SCS sein.

Die Interventionen umfassen die Stimulation des Rückenmarks im Vergleich zur Scheinstimulation unter Verwendung eines Cross-Over-Designs. Zu den Auswertungen gehören ein einwöchiger klinischer Nachuntersuchungsbesuch, ein zweiwöchiger klinischer Nachuntersuchungsbesuch mit TcPO2-Bewertung im Gefäßlabor, eine 12-wöchige post-permanente SCS-Platzierung mit Randomisierung, um entweder eine aktive Rückenmarksstimulation oder eine Scheinstimulation im Abstand von 2 Wochen zu erhalten, Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen später, um die Therapie zu ändern, und schließlich 2 Wochen später, um die regelmäßige Rückenmarksstimulation wieder aufzunehmen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Schmerzen, sensorische, funktionelle, vaskuläre und autonome Ergebnisse beurteilt. Die Studienintervention dauert 4 Wochen. Danach kehren die Patienten zur Standard-SCS-Versorgung zurück.