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针对疼痛性糖尿病神经病变和外周动脉疾病患者的 SCS

2025年10月21日 更新者：University of Nebraska

脊髓刺激治疗疼痛性糖尿病神经病变和周围动脉疾病：单中心、随机、盲法、假手术对照交叉概念验证试验的机制见解

该研究涉及对患有外周动脉疾病（PAD）和疼痛性糖尿病神经病变（PDN）的参与者进行永久性脊髓刺激器（SCS）放置。 参与者年龄在 19 岁至 90 岁之间，患有糖尿病并伴有神经病变症状，并且视觉疼痛量表上的起始疼痛水平至少为 5 厘米。 他们还必须患有 PAD（通过踝臂指数低于 0.90 或血管成像证实），并且在至少 3 个月内经历至少 6 厘米的步行疼痛。 他们的血管生活质量问卷得分应为 5.5 或更低，并且他们必须是 SCS 的良好候选人。

该研究包括初次评估访问、在诊所放置永久 SCS 并优化 12 周后的随访，此时研究干预开始，并对患者进行为期 4 周的随访；随机顺序进行两周的刺激和两周的假干预，以及干预评估。 每次随访时，都会评估疼痛、感觉、功能、血管和自主神经结果，之后患者将返回标准 SCS 护理。 研究干预的总时间为 4 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 10 名患有外周动脉疾病 (PAD) 和疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 的参与者，他们符合永久性脊髓刺激器 (SCS) 放置的纳入标准。 参与者年龄在 19 岁至 90 岁之间，患有糖尿病并伴有神经病变症状，并且视觉疼痛量表上的起始疼痛水平至少为 5 厘米。 他们还必须患有 PAD（通过踝臂指数低于 0.90 或血管成像证实），并且在至少 3 个月内经历至少 6 厘米的步行疼痛。 他们的血管生活质量问卷得分应为 5.5 或更低，并且他们必须是 SCS 的良好候选人。

干预措施将包括使用交叉设计的脊髓刺激与假刺激。 评估将包括 1 周随访临床访视、2 周随访临床访视（血管实验室 TcPO2 评估）、永久 SCS 放置后 12 周，随机化每隔 2 周接受主动脊髓刺激或假刺激，随访2周后改变疗法，最后2周后恢复常规脊髓刺激。 每次随访时都会评估疼痛、感觉、功能、血管和自主神经结果。 研究干预持续 4 周，之后患者将返回标准 SCS 护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 19岁至89岁糖尿病患者
  • 神经病变的体征或症状，最大基线视觉模拟疼痛量表 ≥ 5 cm，以及外周动脉疾病（通过踝臂指数 < 0.90 或血管成像研究诊断），伴有跛行和劳力引起的视觉模拟疼痛量表 ≥ 6 cm至少3个月。
  • 否则是脊髓刺激器植入的合适人选。

排除标准：

  • 不受控制的心理或精神障碍
  • 无法持续抗血栓治疗 14 天
  • 不愈合的伤口
  • 坏疽
  • 肢体严重缺血
  • 既往下肢截肢史
  • 由于 PAD 以外的原因导致的行走障碍
  • 使用助行器（不包括手杖）
  • 无法坚持研究随访
  • 基于腰椎屈曲/伸展 X 光片的机械脊柱不稳定性
  • 先前或当前的脊髓刺激器植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动脊髓刺激
治疗性脊髓刺激按照标准临床实践在术后 12 周滴定。
设备：脊髓刺激
主动脊髓刺激
假比较器：假刺激
亚阈值低频脊髓刺激不提供镇痛作用，但作为假对照。
设备：假刺激
假刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高频脊髓刺激对镇痛的影响
大体时间：基线，永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
参与者将使用视觉模拟量表（VAS）报告干预期间下肢疼痛。 VAS得分是A10-CM线，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。
基线，永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高频脊髓刺激对生活质量的影响
大体时间：基线，在永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
高频高频脊髓刺激（SC）的生活质量变化将通过血管生命质量问卷（Vascuqol）来衡量。 该乐器有25个问题，涵盖疼痛，症状，活动，社交和情感。 每个问题都有从1个（最坏）到7（最佳）的七个回答。
基线，在永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
高频脊髓刺激对血流的影响
大体时间：基线，在永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
高频脊髓刺激（SC）的血流变化将通过激光斑点成像测量下肢毛细管数字流动流量。
基线，在永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
高频脊髓刺激对自主控制的影响
大体时间：基线，永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2
高频脊髓刺激（SC）的自主控制变化将通过体积钳方法在下肢的手部和激光斑点成像上测量交感神经障碍。
基线，永久性脊髓模拟器后的12周随访，第14周干预＃1，第16周干预＃2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

Nevro Corp

调查人员

  • 首席研究员：Peter Pellegrino, MD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月21日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0623-24-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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