Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCS for pasienter med smertefull diabetisk nevropati og perifer arteriell sykdom

24. juni 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Ryggmargsstimulering for pasienter med smertefull diabetisk nevropati og perifer arteriell sykdom: Mekanistisk innsikt fra en enkeltsenter, randomisert, blindet, sham-kontrollert Cross-over Proof-of-Concept-forsøk

Studien innebærer plassering av permanent ryggmargsstimulator (SCS) hos deltakere med perifer arteriell sykdom (PAD) og smertefull diabetisk nevropati (PDN). Deltakerne vil være mellom 19 og 90 år, ha diabetes med symptomer på nevropati, og ha et startsmertenivå på minst 5 cm på en visuell smerteskala. De må også ha PAD, bekreftet av en ankel-brachial indeks under 0,90 eller vaskulær bildediagnostikk, og oppleve smerte ved å gå med et smertenivå på minst 6 cm i minst 3 måneder. Deres vascular Quality of Life Questionnaire-poengsum bør være 5,5 eller mindre, og de må være gode kandidater for SCS.

Studien inkluderer innledende evalueringsbesøk, oppfølging etter at deres permanente SCS er plassert og optimalisert 12 uker i klinikken på dette tidspunktet begynner studieintervensjonene og pasienten følges i fire uker; to uker med stimulering og to uker med falsk intervensjon i tilfeldig rekkefølge, og intervensjonsevalueringer. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil smerte, sensoriske, funksjonelle, vaskulære og autonome utfall bli vurdert, hvoretter pasientene vil gå tilbake til standard SCS-behandling. Den totale tiden for studieintervensjonen er 4 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere ti totalt deltakere med perifer arteriell sykdom (PAD) og smertefull diabetisk nevropati (PDN), som oppfyller inklusjonskriteriene for plassering av permanent ryggmargsstimulator (SCS). Deltakerne vil være mellom 19 og 90 år, ha diabetes med symptomer på nevropati, og ha et startsmertenivå på minst 5 cm på en visuell smerteskala. De må også ha PAD, bekreftet av en ankel-brachial indeks under 0,90 eller vaskulær bildediagnostikk, og oppleve smerte ved å gå med et smertenivå på minst 6 cm i minst 3 måneder. Deres vascular Quality of Life Questionnaire-poengsum bør være 5,5 eller mindre, og de må være gode kandidater for SCS.

Intervensjonene vil inkludere ryggmargsstimulering versus falsk stimulering ved bruk av et kryssdesign. Evalueringer vil inkludere 1 ukes oppfølging klinisk besøk, 2 ukers oppfølging klinisk besøk med vaskulær lab TcPO2 evaluering, 12 uker post permanent SCS plassering med randomisering for å motta enten aktiv ryggmargsstimulering eller falsk stimulering med 2 ukers intervall, oppfølgingsbesøk 2 uker senere for å endre behandling, og til slutt 2 uker senere for å gjenoppta vanlig ryggmargsstimulering. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil smerte, sensoriske, funksjonelle, vaskulære og autonome utfall bli vurdert. Studieintervensjonen varer i 4 uker, hvoretter pasientene vil gå tilbake til standard SCS-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år til 89 år med diabetes mellitus
  • Tegn eller symptomer på nevropati og maksimal baseline visuell-analog smerteskala ≥ 5 cm og perifer arteriell sykdom (diagnostisert ved ankel-brachial indeks < 0,90 eller vaskulære avbildningsstudier) med claudicatio og anstrengelsesindusert visuell-analog smerteskala ≥ 6 cm for en minimum 3 måneder.
  • Ellers passende kandidater for implantasjon av ryggmargsstimulator.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til å holde antitrombotisk behandling i 14 dager
  • ikke-helende sår
  • koldbrann
  • kritisk iskemi i lemmer
  • tidligere amputasjon av underekstremiteter
  • gangvansker på grunn av en annen årsak enn PAD
  • bruk av ganghjelp (unntatt stokk)
  • manglende evne til å følge studieoppfølgingen
  • mekanisk ryggradsustabilitet basert på fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder av korsryggen
  • tidligere eller nåværende ryggmargsstimulatorimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv ryggmargsstimulering
Terapeutisk ryggmargsstimulering titrert 12 uker etter operasjon ved standard klinisk praksis.
Enhet: Ryggmargsstimulering
aktiv ryggmargsstimulering
Sham-komparator: Sham-stimulering
Lavfrekvent ryggmargsstimulering under terskel gir ingen smertestillende fordel, men fungerer som en falsk kontroll.
Enhet: Sham stimulering
Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) effekt på analgesi
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Hypotesen vil teste at høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) forbedrer analgesi ved å måle Visual Analogue Scale (VAS)-score under intervensjoner. VAS-poengsummen er en 10 cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) effekt på livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Hypotesen vil bli testet om at høyfrekvent SCS forbedrer livskvaliteten ved å måle Vascular Quality of Life Questionnaire (VASCUQOL). VASCUQOL er 25 spørsmål stilt om hvordan pasienten har blitt påvirket av dårlig sirkulasjon i bena dine de siste to ukene.
baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) effekt på blodstrømmen
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Hypotesen vil bli testet om at høyfrekvent SCS forbedrer blodstrømmen ved å måle kapillærsifferblodstrøm i nedre ekstremiteter ved hjelp av laserflekkavbildning.
baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) effekt på automonisk kontroll
Tidsramme: baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2
Hypotesen vil bli testet om at høyfrekvent SCS forbedrer automonisk kontroll ved å måle sympatisk vasomotion.
baseline, 12 ukers oppfølging etter permanent ryggmargssimulator, uke 14 intervensjon #1, uke 16 intervensjon #2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Nevro Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999-999-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Sham stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere