Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCS til patient med smertefuld diabetisk neuropati og perifer arteriel sygdom

21. oktober 2025 opdateret af: University of Nebraska

Rygmarvsstimulering for patienter med smertefuld diabetisk neuropati og perifer arteriel sygdom: Mekanistisk indsigt fra et enkeltcenter, randomiseret, blindet, falsk-kontrolleret cross-over Proof-of-concept-forsøg

Undersøgelsen involverer permanent rygmarvsstimulator (SCS) placering hos deltagere med perifer arteriel sygdom (PAD) og smertefuld diabetisk neuropati (PDN). Deltagerne vil være mellem 19 og 90 år, have diabetes med symptomer på neuropati og have et begyndende smerteniveau på mindst 5 cm på en visuel smerteskala. De skal også have PAD, bekræftet af et ankel-brachialindeks under 0,90 eller vaskulær billeddannelse, og opleve smerter ved at gå med et smerteniveau på mindst 6 cm i mindst 3 måneder. Deres score for Vascular Quality of Life Questionnaire skal være 5,5 eller mindre, og de skal være gode kandidater til SCS.

Undersøgelsen omfatter indledende evalueringsbesøg, opfølgning efter deres permanente SCS er placeret og optimeret 12 uger i klinikken på dette tidspunkt begynder undersøgelsens interventioner, og patienten følges i fire uger; to ugers stimulering og to ugers falsk intervention i tilfældig rækkefølge og interventionsevalueringer. Ved hvert opfølgningsbesøg vil smerte, sensoriske, funktionelle, vaskulære og autonome resultater blive vurderet, hvorefter patienterne vil vende tilbage til standard SCS-behandling. Den samlede tid for undersøgelsesinterventionen er 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte ti deltagere i alt med perifer arteriel sygdom (PAD) og smertefuld diabetisk neuropati (PDN), som opfylder inklusionskriterier for permanent rygmarvsstimulator (SCS) placering. Deltagerne vil være mellem 19 og 90 år, have diabetes med symptomer på neuropati og have et begyndende smerteniveau på mindst 5 cm på en visuel smerteskala. De skal også have PAD, bekræftet af et ankel-brachialindeks under 0,90 eller vaskulær billeddannelse, og opleve smerter ved at gå med et smerteniveau på mindst 6 cm i mindst 3 måneder. Deres score for Vascular Quality of Life Questionnaire skal være 5,5 eller mindre, og de skal være gode kandidater til SCS.

Interventionerne vil omfatte rygmarvsstimulering versus simuleret stimulering ved brug af et cross over design. Evalueringer vil omfatte 1 uges opfølgende klinisk besøg, 2 ugers opfølgende klinisk besøg med vaskulær laboratorie-TcPO2-evaluering, 12-ugers post permanent SCS-placering med randomisering for at modtage enten aktiv rygmarvsstimulering eller simuleret stimulering med 2 ugers interval, opfølgningsbesøg 2 uger senere for at ændre terapi, og endelig 2 uger senere for at genoptage almindelig rygmarvsstimulering. Ved hvert opfølgningsbesøg vil smerte, sensoriske, funktionelle, vaskulære og autonome resultater blive vurderet. Studieinterventionen varer i 4 uger, hvorefter patienterne vender tilbage til standard SCS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år til 89 år med diabetes mellitus
  • Tegn eller symptomer på neuropati og maksimal basislinje visuel-analog smerteskala ≥ 5 cm og perifer arteriel sygdom (diagnosticeret ved ankel-brachialindeks < 0,90 eller vaskulære billeddiagnostiske undersøgelser) med claudicatio og anstrengelsesinduceret visuel-analog smerteskala ≥ 6 cm i en minimum 3 måneder.
  • Ellers passende kandidater til rygmarvsstimulatorimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til at holde antitrombotisk behandling i 14 dage
  • ikke-helende sår
  • koldbrand
  • kritisk lemmeriskæmi
  • tidligere amputation af underekstremiteterne
  • gangbesvær på grund af en anden årsag end PAD
  • brug af ganghjælp (undtagen stokke)
  • manglende evne til at overholde studieopfølgningen
  • mekanisk ustabilitet i rygsøjlen baseret på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen
  • tidligere eller nuværende rygmarvsstimulatorimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rygmarvsstimulering
Terapeutisk rygmarvsstimulering titreret 12 uger efter operation i standard klinisk praksis.
Enhed: Rygmarvsstimulering
aktiv rygmarvsstimulering
Sham-komparator: Sham-stimulering
Undertærskel lavfrekvent rygmarvsstimulering giver ingen smertestillende fordel, men tjener som en falsk kontrol.
Enhed: Sham stimulering
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent rygmarvsstimuleringseffekt på analgesi
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt af deltagerne til at rapportere smerter i nedre ekstremitet under interventioner. VAS-score er A10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerter."
Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent rygmarvsstimuleringseffekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Livskvalitetsændringer fra højfrekvent højfrekvent rygmarvsstimulering (SCS) måles ved den vaskulære livskvalitetsspørgeskema (VASCUQOL). Dette instrument har 25 spørgsmål, der dækker smerter, symptomer, aktiviteter, sociale og følelsesmæssige. Hvert spørgsmål har syv svar fra 1 (værst) til 7 (bedst).
Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Højfrekvent rygmarvsstimuleringseffekt på blodgennemstrømningen
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Ændringer i blodgennemstrømning fra højfrekvent rygmarvsstimulering (SCS) vil måle kapillærcifret med nedre ekstremitetskapillærcifret blodstrøm med laser-speckle-billeddannelse.
Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Højfrekvent rygmarvsstimuleringseffekt på autonom kontrol
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2
Ændringer i autonom kontrol fra højfrekvent rygmarvsstimulering (SCS) vil måle sympatisk vasomotion ved volumen-klemme-metode på cifre i hånden og laser-speckle-billeddannelse på de nedre ekstremiteter.
Baseline, 12 ugers opfølgning efter permanent rygmarvsimulator, uge ​​14 intervention nr. 1, uge ​​16 intervention nr. 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Nevro Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0623-24-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner