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통증성 당뇨병성 신경병증 및 말초동맥질환 환자를 위한 SCS

2025년 10월 21일 업데이트: University of Nebraska

통증성 당뇨병성 신경병증 및 말초 동맥 질환 환자를 위한 척수 자극: 단일 센터, 무작위, 맹검, 가짜 대조 교차 개념 증명 시험에서 얻은 기계적 통찰력

이 연구에서는 말초 동맥 질환(PAD) 및 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN)이 있는 참가자에게 영구 척수 자극기(SCS) 배치를 포함합니다. 참가자는 19세에서 90세 사이이고 신경병증 증상을 동반한 당뇨병을 앓고 있으며 시각적 통증 척도로 최소 5cm의 시작 통증 수준을 가지고 있습니다. 또한 발목-상완 지수가 0.90 미만이거나 혈관 영상으로 확인된 PAD가 있어야 하며, 최소 3개월 동안 최소 6cm의 통증 수준으로 걸을 때 통증을 경험해야 합니다. 혈관 삶의 질 설문지 점수는 5.5 이하여야 하며 SCS에 적합한 후보자여야 합니다.

연구에는 초기 평가 방문, 영구 SCS가 배치되고 클리닉에서 12주 동안 최적화된 후 추적 관찰이 포함됩니다. 이때 연구 개입이 시작되고 환자는 4주 동안 추적됩니다. 무작위 순서로 2주간의 자극과 2주간의 가짜 개입, 그리고 개입 평가. 각 후속 조치 방문 시 통증, 감각, 기능, 혈관 및 자율 신경 결과를 평가한 후 환자는 표준 SCS 치료로 돌아갑니다. 연구 개입에 소요되는 총 시간은 4주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 영구 척수 자극기(SCS) 배치에 대한 포함 기준을 충족하는 말초 동맥 질환(PAD) 및 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN)이 있는 총 10명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 19세에서 90세 사이이고 신경병증 증상을 동반한 당뇨병을 앓고 있으며 시각적 통증 척도로 최소 5cm의 시작 통증 수준을 가지고 있습니다. 또한 발목-상완 지수가 0.90 미만이거나 혈관 영상으로 확인된 PAD가 있어야 하며, 최소 3개월 동안 최소 6cm의 통증 수준으로 걸을 때 통증을 경험해야 합니다. 혈관 삶의 질 설문지 점수는 5.5 이하여야 하며 SCS에 적합한 후보자여야 합니다.

개입에는 교차 설계를 사용한 척수 자극과 가짜 자극이 포함됩니다. 평가에는 1주 후속 임상 방문, 혈관 실험실 TcPO2 평가를 포함한 2주 후속 임상 방문, 2주 간격으로 활성 척수 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위 배정된 영구 SCS 배치 후 12주, 후속 방문이 포함됩니다. 2주 후에는 치료법을 바꾸고, 마지막으로 2주 후에 정기적인 척수 자극을 재개합니다. 각 후속 방문에서 통증, 감각, 기능, 혈관 및 자율신경계 결과가 평가됩니다. 연구 개입은 4주 동안 지속되며, 그 후 환자는 표준 SCS 치료로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 89세 이하의 당뇨병 환자
  • 신경병증의 징후 또는 증상 및 최대 기준 시각 아날로그 통증 척도 ≥ 5cm 및 말초 동맥 질환(발목-상완 지수 < 0.90 또는 혈관 영상 연구로 진단)과 파행 및 운동 유발 시각 유사 통증 척도 ≥ 6cm 최소 3개월.
  • 그렇지 않으면 척수 자극기 이식에 적합한 후보자입니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 심리적 또는 정신적 장애
  • 14일 동안 항혈전제 치료를 받을 수 없음
  • 낫지 않는 상처
  • 회저
  • 중증 사지 허혈
  • 이전 하지 절단
  • PAD 이외의 원인으로 인한 보행 장애
  • 보행 보조기 사용(지팡이 제외)
  • 연구 후속 조치를 준수할 수 없음
  • 요추의 굴곡/신전 방사선 사진을 기반으로 한 기계적 척추 불안정성
  • 이전 또는 현재 척수 자극기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 척수 자극
표준 임상 실습에서 수술 후 12주에 적정된 치료 척수 자극.
장치: 척수 자극
능동적 척수 자극
가짜 비교기: 가짜 자극
역치 이하의 저주파 척수 자극은 진통 효과를 제공하지 않지만 가짜 대조군 역할을 합니다.
장치: 가짜 자극
가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통에 대한 고주파 척수 자극 효과
기간: 기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 추적 관찰, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
시각적 아날로그 척도 (VAS)는 참가자가 중재 중에 낮은 사지 통증을보고하는 데 사용됩니다. VAS 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증"사이의 연속체를 나타내는 A10-CM 라인입니다.
기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 추적 관찰, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 고주파 척수 자극 효과
기간: 기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 후속 조치, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
삶의 질이 고주파 고주파 척수 자극 (SCS)의 변화는 혈관 생활의 질 설문지 (Vascuqol)에 의해 측정 될 것입니다. 이 도구에는 통증, 증상, 활동, 사회 및 정서에 대한 25 개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1 (최악의)에서 7 (최고)의 7 개의 응답이 있습니다.
기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 후속 조치, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
혈류에 대한 고주파 척수 자극 효과
기간: 기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 후속 조치, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
고주파 척수 자극 (SCS)으로 인한 혈류의 변화는 레이저 스펙 클 이미징에 의한 하부 사지 모세관 숫자 혈류 흐름을 측정합니다.
기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 후속 조치, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
자율 제어에 대한 고주파 척수 자극 효과
기간: 기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 추적 관찰, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2
고주파 척수 자극 (SCS)으로부터의 자율 제어의 변화는 손의 숫자에 대한 부피 클램프 방법에 의한 교감 혈관 모션을 측정 할 것이다.
기준선, 영구 척수 시뮬레이터 후 12 주 추적 관찰, 14 주차 중재 #1, 16 주 중재 #2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Nevro Corp

수사관

  • 수석 연구원: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0623-24-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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