Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCS pro pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií a onemocněním periferních tepen

21. října 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Stimulace míchy pro pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií a onemocněním periferních tepen: Mechanické pohledy z jednocentrové, randomizované, zaslepené, předstíraně kontrolované zkřížené studie ověření konceptu

Studie zahrnuje umístění permanentního míšního stimulátoru (SCS) u účastníků s onemocněním periferních tepen (PAD) a bolestivou diabetickou neuropatií (PDN). Účastníkům bude mezi 19 a 90 lety, budou mít diabetes s příznaky neuropatie a budou mít počáteční úroveň bolesti alespoň 5 cm na vizuální škále bolesti. Musí mít také PAD potvrzené kotníkem-pažním indexem pod 0,90 nebo cévním zobrazením a pociťovat bolest z chůze s mírou bolesti alespoň 6 cm po dobu alespoň 3 měsíců. Jejich skóre v dotazníku vaskulární kvality života by mělo být 5,5 nebo méně a musí být dobrými kandidáty na SCS.

Studie zahrnuje úvodní hodnotící návštěvy, sledování po umístění a optimalizaci trvalého SCS 12 týdnů na klinice, v této době začínají intervence studie a pacient je sledován po dobu čtyř týdnů; dva týdny stimulace a dva týdny falešné intervence v náhodném pořadí a vyhodnocení intervence. Při každé následné návštěvě budou hodnoceny bolesti, senzorické, funkční, vaskulární a autonomní výsledky, po kterých se pacienti vrátí ke standardní péči SCS. Celková doba studijní intervence jsou 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem deset účastníků s onemocněním periferních tepen (PAD) a bolestivou diabetickou neuropatií (PDN), kteří splňují kritéria pro zařazení permanentního stimulátoru míchy (SCS). Účastníkům bude mezi 19 a 90 lety, budou mít diabetes s příznaky neuropatie a budou mít počáteční úroveň bolesti alespoň 5 cm na vizuální škále bolesti. Musí mít také PAD potvrzené kotníkem-pažním indexem pod 0,90 nebo cévním zobrazením a pociťovat bolest z chůze s mírou bolesti alespoň 6 cm po dobu alespoň 3 měsíců. Jejich skóre v dotazníku vaskulární kvality života by mělo být 5,5 nebo méně a musí být dobrými kandidáty na SCS.

Intervence budou zahrnovat stimulaci míchy versus simulovanou stimulaci pomocí zkříženého designu. Hodnocení bude zahrnovat 1 týden následnou klinickou návštěvu, 2 týdny následnou klinickou návštěvu s vyhodnocením TcPO2 vaskulární laboratoře, 12 týdnů po trvalém umístění SCS s randomizací pro příjem buď aktivní stimulace míchy nebo falešné stimulace ve 2týdenním intervalu, následná návštěva O 2 týdny později změnit terapii a nakonec o 2 týdny později obnovit pravidelnou stimulaci míchy. Při každé následné návštěvě se hodnotí bolest, senzorické, funkční, vaskulární a autonomní výsledky. Studovaná intervence trvá 4 týdny, poté se pacienti vrátí do standardní péče SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 až 89 let s diabetes mellitus
  • Známky nebo symptomy neuropatie a maximální základní škála vizuální analogové bolesti ≥ 5 cm a onemocnění periferních tepen (diagnostikované kotníkem-pažním indexem < 0,90 nebo vaskulárními zobrazovacími studiemi) s klaudikací a námahou indukovanou vizuální analogovou škálou bolesti ≥ 6 cm pro minimálně 3 měsíce.
  • Jinak vhodní kandidáti pro implantaci míšního stimulátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná psychická nebo psychiatrická porucha
  • neschopnost držet antitrombotickou léčbu po dobu 14 dnů
  • nehojící se rány
  • gangréna
  • kritická končetinová ischemie
  • předchozí amputace dolní končetiny
  • porucha chůze z jiné příčiny než PAD
  • používání pomůcek pro chůzi (kromě holí)
  • neschopnost dodržet studium navazující
  • mechanická nestabilita páteře na základě rentgenových snímků flexe/extenze bederní páteře
  • předchozí nebo současný implantát míšního stimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace míchy
Terapeutická stimulace míchy titrována 12 týdnů po operaci při standardní klinické praxi.
Přístroj: Stimulace míchy
aktivní stimulace míchy
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Podprahová nízkofrekvenční stimulace míchy, která neposkytuje žádný analgetický přínos, ale slouží jako falešná kontrola.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční účinek stimulace míchy na analgezii
Časové okno: Základní linie, 12týdenní sledování po trvalém simulátoru míchy, intervence 14. týdne č. 1, 16. týden Intervence #2
Vizuální analogová stupnice (VAS) budou účastníci používat k hlášení bolesti dolních končetin během intervencí. Skóre VAS je linie A10-CM, která představuje kontinuum mezi „bez bolesti“ a „nejhorší bolest“.
Základní linie, 12týdenní sledování po trvalém simulátoru míchy, intervence 14. týdne č. 1, 16. týden Intervence #2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční účinek stimulace míchy na kvalitu života
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů sledování po trvalém simulátoru míchy, 14. týden intervence #1, 16. týden Intervence #2
Kvalita života změny z vysokofrekvenční vysokofrekvenční stimulace míchy (SCS) bude měřena dotazníkem vaskulární kvality života (Vascuqol). Tento nástroj má 25 otázek pokrývajících bolest, symptomy, aktivity, sociální a emocionální. Každá otázka má sedm odpovědí od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Základní linie, 12 týdnů sledování po trvalém simulátoru míchy, 14. týden intervence #1, 16. týden Intervence #2
Vysokofrekvenční účinek stimulace míchy na průtok krve
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů sledování po trvalém simulátoru míchy, 14. týden intervence #1, 16. týden Intervence #2
Změny průtoku krve z vysokofrekvenční stimulace míchy (SCS) budou měřit dolní končetinu kapilární průtok krve pomocí zobrazování laserových skvrn.
Základní linie, 12 týdnů sledování po trvalém simulátoru míchy, 14. týden intervence #1, 16. týden Intervence #2
Vysokofrekvenční účinek stimulace míchy na autonomní kontrolu
Časové okno: Základní linie, 12týdenní sledování po trvalém simulátoru míchy, intervence 14. týdne č. 1, 16. týden Intervence #2
Změny v autonomní kontrole z vysokofrekvenční stimulace míchy (SCS) budou měřit sympatickou vazomoce metodou hlasitosti uzávěry na číslicích rukou a laserovým zobrazením skvrn na dolních končetinách.
Základní linie, 12týdenní sledování po trvalém simulátoru míchy, intervence 14. týdne č. 1, 16. týden Intervence #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Nevro Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0623-24-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit