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SCS pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et de maladie artérielle périphérique

21 octobre 2025 mis à jour par: University of Nebraska

Stimulation de la moelle épinière pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et de maladie artérielle périphérique : aperçus mécanistes d'un essai de preuve de concept croisé monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé de manière fictive

L'étude implique le placement permanent d'un stimulateur médullaire (SCS) chez des participants atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de neuropathie diabétique douloureuse (PDN). Les participants seront âgés de 19 à 90 ans, souffriront de diabète avec des symptômes de neuropathie et auront un niveau de douleur initial d'au moins 5 cm sur une échelle visuelle de douleur. Ils doivent également avoir une MAP, confirmée par un index cheville-brachial inférieur à 0,90 ou une imagerie vasculaire, et ressentir des douleurs liées à la marche avec un niveau de douleur d'au moins 6 cm pendant au moins 3 mois. Leur score au questionnaire sur la qualité de vie vasculaire doit être de 5,5 ou moins et ils doivent être de bons candidats au SCS.

L'étude comprend des visites d'évaluation initiales, un suivi après la mise en place et l'optimisation de leur SCS permanent 12 semaines en clinique à ce moment-là, les interventions de l'étude commencent et le patient est suivi pendant quatre semaines ; deux semaines de stimulation et deux semaines d'intervention fictive dans un ordre aléatoire et évaluations d'intervention. À chaque visite de suivi, la douleur, les résultats sensoriels, fonctionnels, vasculaires et autonomes seront évalués, après quoi les patients reviendront aux soins SCS standard. La durée totale de l'intervention de l'étude est de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra dix participants au total atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de neuropathie diabétique douloureuse (PDN), qui répondent aux critères d'inclusion pour le placement permanent d'un stimulateur médullaire (SCS). Les participants seront âgés de 19 à 90 ans, souffriront de diabète avec des symptômes de neuropathie et auront un niveau de douleur initial d'au moins 5 cm sur une échelle visuelle de douleur. Ils doivent également avoir une MAP, confirmée par un index cheville-brachial inférieur à 0,90 ou une imagerie vasculaire, et ressentir des douleurs liées à la marche avec un niveau de douleur d'au moins 6 cm pendant au moins 3 mois. Leur score au questionnaire sur la qualité de vie vasculaire doit être de 5,5 ou moins et ils doivent être de bons candidats au SCS.

Les interventions comprendront une stimulation de la moelle épinière par rapport à une stimulation fictive utilisant une conception croisée. Les évaluations comprendront une visite clinique de suivi d'une semaine, une visite clinique de suivi de 2 semaines avec évaluation de la TcPO2 en laboratoire vasculaire, un placement SCS post-permanent de 12 semaines avec randomisation pour recevoir soit une stimulation active de la moelle épinière, soit une stimulation fictive à 2 semaines d'intervalle, visite de suivi 2 semaines plus tard pour changer de traitement, et enfin 2 semaines plus tard pour reprendre la stimulation médullaire régulière. À chaque visite de suivi, la douleur, les résultats sensoriels, fonctionnels, vasculaires et autonomes seront évalués. L'intervention de l'étude dure 4 semaines, après quoi les patients reviendront aux soins SCS standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 89 ans atteints de diabète sucré
  • Signes ou symptômes de neuropathie et échelle de douleur visuelle-analogique maximale à l'inclusion ≥ 5 cm et maladie artérielle périphérique (diagnostiquée par un indice cheville-brachial < 0,90 ou des études d'imagerie vasculaire) avec claudication et échelle de douleur visuelle-analogique induite par l'effort ≥ 6 cm pour un minimum 3 mois.
  • Candidats par ailleurs appropriés pour l’implantation d’un stimulateur de la moelle épinière.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychologique ou psychiatrique incontrôlé
  • incapacité à maintenir un traitement antithrombotique pendant 14 jours
  • blessures qui ne guérissent pas
  • gangrène
  • ischémie critique des membres
  • amputation antérieure d’un membre inférieur
  • déficience de la marche due à une cause autre que la MAP
  • utilisation d'une aide à la marche (à l'exclusion des cannes)
  • incapacité à respecter le suivi de l'étude
  • instabilité mécanique de la colonne vertébrale basée sur des radiographies de flexion/extension de la colonne lombaire
  • implant de stimulateur médullaire antérieur ou actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active de la moelle épinière
Stimulation thérapeutique de la moelle épinière titrée 12 semaines après l'opération selon la pratique clinique standard.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
stimulation active de la moelle épinière
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation de la moelle épinière à basse fréquence inférieure au seuil pour ne fournir aucun bénéfice analgésique mais servir de contrôle fictif.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sur l'analgésie
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi après simulateur de moelle épinière permanente, semaine 14 intervention # 1, semaine 16 Intervention # 2
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée par les participants pour signaler des douleurs aux membres inférieurs pendant les interventions. Le score VAS est une ligne A 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
Baseline, 12 semaines de suivi après simulateur de moelle épinière permanente, semaine 14 intervention # 1, semaine 16 Intervention # 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 12 semaines Suivi après simulateur de moelle épinière permanente, intervention de la semaine 14 # 1, semaine 16 Intervention # 2
La qualité de vie change par rapport à la stimulation de la moelle épinière haute fréquence à haute fréquence (SCS) sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie vasculaire (Vascuqol). Cet instrument compte 25 questions couvrant la douleur, les symptômes, les activités, le social et l'émotionnel. Chaque question a sept réponses de 1 (pire) à 7 (les meilleures).
Baseline, 12 semaines Suivi après simulateur de moelle épinière permanente, intervention de la semaine 14 # 1, semaine 16 Intervention # 2
Effet de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sur le flux sanguin
Délai: Baseline, 12 semaines Suivi après simulateur de moelle épinière permanente, intervention de la semaine 14 # 1, semaine 16 Intervention # 2
Les changements dans le flux sanguin à partir de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (SCS) mesureront le débit sanguin de la dimension capillaire des membres inférieurs par imagerie de la tache laser.
Baseline, 12 semaines Suivi après simulateur de moelle épinière permanente, intervention de la semaine 14 # 1, semaine 16 Intervention # 2
Effet de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sur le contrôle autonome
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi après simulateur de moelle épinière permanente, semaine 14 intervention # 1, semaine 16 Intervention # 2
Les changements dans le contrôle autonome à partir de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (SCS) mesureront le vasomotion sympathique par la méthode de volume-clamp sur les chiffres de l'imagerie de mouchets de main et de laser sur les membres inférieurs.
Baseline, 12 semaines de suivi après simulateur de moelle épinière permanente, semaine 14 intervention # 1, semaine 16 Intervention # 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Nevro Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0623-24-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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