SCS para pacientes con neuropatía diabética dolorosa y enfermedad arterial periférica
21 de octubre de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Estimulación de la médula espinal para pacientes con neuropatía diabética dolorosa y enfermedad arterial periférica: conocimientos mecanicistas de un ensayo de prueba de concepto cruzado, aleatorizado, ciego y controlado de forma simulada, de un solo centro
El estudio implica la colocación permanente de un estimulador de la médula espinal (SCS) en participantes con enfermedad arterial periférica (EAP) y neuropatía diabética dolorosa (PDN). Los participantes tendrán entre 19 y 90 años, tendrán diabetes con síntomas de neuropatía y un nivel de dolor inicial de al menos 5 cm en una escala visual de dolor. También deben tener EAP, confirmada por un índice tobillo-brazo inferior a 0,90 o imágenes vasculares, y experimentar dolor al caminar con un nivel de dolor de al menos 6 cm durante al menos 3 meses. Su puntuación en el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular debe ser 5,5 o menos y deben ser buenos candidatos para la EME.
El estudio incluye visitas de evaluación inicial, seguimiento después de que se coloca y optimiza su SCS permanente durante 12 semanas en la clínica; en este momento comienzan las intervenciones del estudio y se sigue al paciente durante cuatro semanas; dos semanas de estimulación y dos semanas de intervención simulada en orden aleatorio, y evaluaciones de intervención. En cada visita de seguimiento se evaluarán los resultados del dolor, sensoriales, funcionales, vasculares y autonómicos, después de lo cual los pacientes volverán a la atención estándar de SCS. El tiempo total de la intervención del estudio es de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un total de diez participantes con enfermedad arterial periférica (EAP) y neuropatía diabética dolorosa (PDN), que cumplan con los criterios de inclusión para la colocación de un estimulador permanente de la médula espinal (SCS). Los participantes tendrán entre 19 y 90 años, tendrán diabetes con síntomas de neuropatía y un nivel de dolor inicial de al menos 5 cm en una escala visual de dolor. También deben tener EAP, confirmada por un índice tobillo-brazo inferior a 0,90 o imágenes vasculares, y experimentar dolor al caminar con un nivel de dolor de al menos 6 cm durante al menos 3 meses. Su puntuación en el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular debe ser 5,5 o menos y deben ser buenos candidatos para la EME.
Las intervenciones incluirán estimulación de la médula espinal versus estimulación simulada mediante un diseño cruzado. Las evaluaciones incluirán una visita clínica de seguimiento de 1 semana, una visita clínica de seguimiento de 2 semanas con evaluación de TcPO2 de laboratorio vascular, una colocación de SCS pospermanente de 12 semanas con aleatorización para recibir estimulación activa de la médula espinal o estimulación simulada en un intervalo de 2 semanas, visita de seguimiento 2 semanas después para cambiar la terapia y finalmente 2 semanas después para reanudar la estimulación regular de la médula espinal. En cada visita de seguimiento se evaluarán el dolor, los resultados sensoriales, funcionales, vasculares y autonómicos. La intervención del estudio tiene una duración de 4 semanas, después de las cuales los pacientes volverán a la atención estándar de SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia T Hoffman, MSN
- Número de teléfono: 402-552-3077
- Correo electrónico: outcomesresearch@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University Of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Michael Lankhorst, MD
- Número de teléfono: 402-596-4200
- Correo electrónico: michael.lankhorst@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años a 89 años con diabetes mellitus
- Signos o síntomas de neuropatía y escala de dolor visual analógico basal máximo ≥ 5 cm y enfermedad arterial periférica (diagnosticada por índice tobillo-brazo < 0,90 o estudios de imágenes vasculares) con claudicación y escala de dolor visual analógico inducido por el esfuerzo ≥ 6 cm para un mínimo de 3 meses.
- Por lo demás, candidatos apropiados para la implantación de un estimulador de médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicológico o psiquiátrico no controlado
- Incapacidad para mantener la terapia antitrombótica durante 14 días.
- heridas que no cicatrizan
- gangrena
- isquemia crítica de las extremidades
- amputación previa de una extremidad inferior
- discapacidad para caminar debido a una causa distinta a la EAP
- uso de ayuda para caminar (excluidos bastones)
- incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio
- inestabilidad mecánica de la columna basada en radiografías de flexión/extensión de la columna lumbar
- Implante de estimulador de médula espinal anterior o actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa de la médula espinal
Estimulación terapéutica de la médula espinal titulada a las 12 semanas del postoperatorio en la práctica clínica estándar.
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estimulación activa de la médula espinal
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación de la médula espinal de baja frecuencia por debajo del umbral no proporciona ningún beneficio analgésico pero sirve como un control simulado.
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia sobre la analgesia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Los participantes utilizarán la escala analógica visual (VAS) para informar el dolor de las extremidades inferiores durante las intervenciones.
La puntuación VAS es una línea A10-CM que representa un continuo entre "no dolor" y "peor dolor".
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Los cambios de calidad de vida de la estimulación de la médula espinal (SC) de alta frecuencia se medirán mediante el cuestionario de calidad de vida vascular (VASCUQOL).
Este instrumento tiene 25 preguntas que cubren dolor, síntomas, actividades, sociales y emocionales.
Cada pregunta tiene siete respuestas de 1 (peor) a 7 (mejor).
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Efecto de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia sobre el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Los cambios en el flujo sanguíneo de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (SC) medirán el flujo de flujo sanguíneo de dígitos capilares de las extremidades inferiores mediante imágenes de motas láser.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Efecto de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia sobre el control autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Los cambios en el control autónomo de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (SC) medirán la vasomoción simpática por el método de la fijación de volumen en los dígitos de la mano y las imágenes de motos láser en las extremidades inferiores.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas después del simulador de médula espinal permanente, Semana 14 Intervención #1, Semana 16 Intervención #2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pellegrino, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
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- Al-Kaisy A, Palmisani S, Pang D, Sanderson K, Wesley S, Tan Y, McCammon S, Trescott A. Prospective, Randomized, Sham-Control, Double Blind, Crossover Trial of Subthreshold Spinal Cord Stimulation at Various Kilohertz Frequencies in Subjects Suffering From Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study). Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):457-465. doi: 10.1111/ner.12771. Epub 2018 Apr 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dolor crónico
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedad arterial periférica
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 0623-24-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .