このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前部 STEMI における LV 血栓スクリーニング: 価値があるか? (LVT-CE-AMI)

2024年6月25日 更新者:Joana Maria Laranjeira Correia、Centro Hospitalar Tondela-Viseu

前部ST上昇心筋梗塞患者における造影心エコー検査による左心室血栓の定期スクリーニング:価値はあるのか?

左心室(LV)血栓は、他のタイプの急性心筋梗塞(AMI)と比較して、前部ST上昇型心筋梗塞(STEMI)の患者でより一般的であり、転帰の悪化に関連しています。 LV血栓の診断は依然として困難です。 造影心エコー検査 (TTE) は診断精度を向上させる可能性があり、抗血栓/抗凝固療法を含む治療戦略に影響を与えます。

この研究は、前部 STEMI の急性期における LV 血栓を検出するための日常的なスクリーニング法としての造影 TTE の有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の出現により、急性心筋梗塞 (AMI) に関連する死亡率は大幅に低下しました。 これらの進歩にもかかわらず、左心室 (LV) 血栓を含む梗塞後の合併症は予後に悪影響を及ぼし続けています。 左室血栓の発生率は、再灌流技術と抗血栓療法の改善により減少しました。しかし、抗凝固療法にもかかわらず、1 年以内に最大 10% の脳卒中が発生するリスクがあり、塞栓イベントの重大な危険因子であることに変わりはありません。 特に前部 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) における AMI 後の血栓の形成は、内皮損傷、LV 機能不全によるうっ血、炎症による凝固亢進によって引き起こされます。

前方 STEMI は、通常、左前下行動脈の閉塞によって引き起こされ、多くの場合、AMI 後 24 時間から 2 週間以内に LV 心尖部無動とその後の血栓形成を引き起こします。 ガイドラインでは、LV 機能を評価し、梗塞後の機械的合併症や LV 血栓を早期に検出するために、PCI 後に定期的に経胸壁心エコー検査 (TTE) を行うことを推奨しています。 しかし、従来の TTE はオペレータのスキルによって制限される可能性があり、特に画像が最適ではない場合や小さな/壁状の血栓の場合には血栓を見逃す可能性があります。 造影剤を含む超音波技術の進歩により、LV の混濁と心内膜境界の描写が強化され、心臓内血栓の特徴的な「充填欠陥」が特定されるため、LV 血栓の診断精度が向上しました。

この研究は、前部 STEMI の急性期における LV 血栓を検出するための日常的なスクリーニング法としての造影 TTE の有効性を評価することを目的としました。

2021年11月から2023年1月まで、トンデラ・ビセウ病院で前方STEMIのために入院した患者を対象に、前向き単一施設ランダム化比較試験が実施された。 患者は、研究グループ(造影剤TTEを受けている)または対照グループ(従来のTTEを受けている)にランダムに割り当てられました。 除外基準には、18歳未満の患者、心エコー検査または冠動脈造影検査の評価を受けていない患者、心原性ショック、既知の血栓、または造影剤に対するアレルギー反応のある患者が含まれた。 造影 TTE は SonoVue 超音波エージェントと GE i9 心エコー計を利用し、専門の心臓専門医が実施しました。 収集されたデータには、人口統計、臨床、および手順に関する情報が含まれており、統計分析により 2 つのグループ間の特徴と転帰が比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Visey
      • Viseu、Visey、ポルトガル、3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 前部ST上昇型心筋梗塞のため入院

除外基準:

  • 18歳未満
  • 心エコー検査または冠動脈造影検査の評価を受けていない
  • 心原性ショック
  • 以前から知られていた血栓
  • これまでに知られていたアレルギー性造影反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
研究グループには、月の奇数日に入院し、造影TTEを行ったすべての患者が含まれていました。
この介入には、前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における左心室血栓の検出を改善するために造影経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用することが含まれていました。
介入なし:対照群
対照群には偶数日に入院し、従来の治療を受けた患者が含まれていた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室血栓
時間枠:7日間(echoTTの時間)
急性前方ST上昇心筋梗塞(STEMI)のための入院中に、造影剤を使用または使用しない経胸壁心エコー検査によって検出された左心室血栓の有無
7日間(echoTTの時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前部/頂部動脈瘤
時間枠:7日間(echoTTの時間)
急性前部ST上昇心筋梗塞(STEMI)による入院時および退院後のフォローアップ来院時に、造影剤の有無にかかわらず心エコー検査によって確認された前部/心尖部動脈瘤の有無
7日間(echoTTの時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joana ML Correia、219827419

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究中に収集された個々の参加者のデータは、機密保持とプライバシー保護措置を講じて取り扱われます。 健康情報は機密性が高いため、IPD へのアクセスは、倫理ガイドラインと規制要件に従って、許可された担当者のみに制限されます。 さらなる分析や共同研究のために匿名化されたデータにアクセスすることに関心のある研究者は、確立されたデータ共有プロトコルと合意に従って、出版後に直接主任研究者に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する