Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe skrzepliny LV w odcinku przednim STEMI: czy warto? (LVT-CE-AMI)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Rutynowe badanie przesiewowe skrzepliny lewej komory z echokardiografią z kontrastem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do przodu: czy warto?

Zakrzep lewej komory (LV) występuje częściej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w porównaniu z innymi typami ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Rozpoznanie skrzepliny LV pozostaje wyzwaniem. Echokardiografia kontrastowa (TTE) może potencjalnie poprawić dokładność diagnostyczną, wpływając na strategie leczenia obejmujące terapię przeciwzakrzepową/przeciwzakrzepową.

Celem tego badania była ocena skuteczności TTE z kontrastem jako rutynowej metody przesiewowej w wykrywaniu skrzepliny LV w ostrej fazie STEMI w odcinku przednim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawienie się pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) znacznie obniżyło współczynnik śmiertelności związanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Pomimo tych postępów powikłania pozawałowe, w tym skrzeplina w lewej komorze (LV), w dalszym ciągu negatywnie wpływają na rokowanie. Częstość występowania skrzepliny LV zmniejszyła się dzięki udoskonalonym technikom reperfuzyjnym i terapiom przeciwzakrzepowym; pozostaje jednak istotnym czynnikiem ryzyka zdarzeń zatorowych, z ryzykiem udaru mózgu sięgającym 10% w ciągu roku pomimo leczenia przeciwzakrzepowego. Tworzenie się skrzepliny po zawale mięśnia sercowego, zwłaszcza w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jest spowodowane uszkodzeniem śródbłonka, zastojem krwi w wyniku dysfunkcji LV i nadkrzepliwością wynikającą ze stanu zapalnego.

STEMI przedni, zwykle spowodowany niedrożnością lewej tętnicy zstępującej przedniej, często prowadzi do akinezji wierzchołkowej LV i późniejszego powstania skrzepliny w ciągu 24 godzin do dwóch tygodni po zawale serca. Wytyczne zalecają rutynową echokardiografię przezklatkową (TTE) po PCI w celu oceny funkcji LV i wykrycia wczesnych pozawałowych powikłań mechanicznych oraz skrzepliny LV. Jednakże konwencjonalne TTE może być ograniczone umiejętnościami operatora i może nie uwzględniać skrzeplin, zwłaszcza w przypadku nieoptymalnych obrazów lub małych/ściennych skrzeplin. Postępy w technologii ultrasonograficznej, w tym środków kontrastowych, poprawiły dokładność diagnostyczną skrzepliny LV poprzez zwiększenie zmętnienia LV i zarysowania granicy wsierdzia, identyfikując w ten sposób charakterystyczny „defekt wypełnienia” skrzepliny wewnątrzsercowej.

Celem badania była ocena skuteczności TTE ze wzmocnieniem kontrastowym jako rutynowej metody przesiewowej w wykrywaniu skrzepliny LV w ostrej fazie STEMI w odcinku przednim.

Przeprowadzono prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów przyjętych z powodu STEMI w odcinku przednim w Centro Hospitalar de Tondela-Viseu w okresie od listopada 2021 r. do stycznia 2023 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (poddawanej TTE z kontrastem) lub grupy kontrolnej (poddawanej konwencjonalnemu TTE). Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów w wieku poniżej 18 lat, osoby bez oceny echokardiograficznej lub koronarografii, osoby ze wstrząsem kardiogennym, potwierdzoną skrzepliną lub reakcjami alergicznymi na środki kontrastowe. W badaniu TTE z kontrastem wykorzystano ultrasonograf SonoVue i echokardiograf GE i9, które wykonywali wyspecjalizowani kardiolodzy. Zebrane dane obejmowały informacje demograficzne, kliniczne i proceduralne, a analiza statystyczna porównująca cechy i wyniki między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Przyjęty z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nie poddano ocenie echokardiograficznej ani koronarograficznej
  • Wstrząs kardiogenny
  • Znany wcześniej skrzep
  • Znana wcześniej alergiczna reakcja na kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupę badaną stanowili wszyscy pacjenci przyjęci w nieparzyste dni miesiąca, którzy wykonali badanie TTE z kontrastem,
Interwencja polegała na zastosowaniu echokardiografii przezklatkowej ze wzmocnieniem kontrastowym (TTE) w celu poprawy wykrywania skrzepliny w lewej komorze u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci przyjmowani w dni parzyste i poddani leczeniu konwencjonalnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrzeplina lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni (czas echoTT)
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze wykrytej za pomocą echokardiografii przezklatkowej z lub bez środka kontrastowego podczas przyjęcia do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
7 dni (czas echoTT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętniak przedni/wierzchołkowy
Ramy czasowe: 7 dni (czas echoTT)
Obecność lub brak tętniaka przedniego/wierzchołkowego potwierdzona badaniem echokardiograficznym ze środkiem kontrastowym lub bez niego podczas przyjęcia do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) oraz podczas wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala
7 dni (czas echoTT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joana ML Correia, 219827419

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas tego badania będą przetwarzane z zachowaniem zasad poufności i ochrony prywatności. Ze względu na wrażliwy charakter informacji zdrowotnych dostęp do IPD będzie ograniczony wyłącznie do upoważnionego personelu, zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymogami regulacyjnymi. Naukowcy zainteresowani dostępem do zanonimizowanych danych w celu dalszej analizy lub współpracy mogą skontaktować się z głównym badaczem bezpośrednio po publikacji, zgodnie z ustalonymi protokołami i umowami dotyczącymi udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura kontrastowa TTE, środek ultradźwiękowy SonoVue

Subskrybuj