- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480929
Badanie przesiewowe skrzepliny LV w odcinku przednim STEMI: czy warto? (LVT-CE-AMI)
Rutynowe badanie przesiewowe skrzepliny lewej komory z echokardiografią z kontrastem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do przodu: czy warto?
Zakrzep lewej komory (LV) występuje częściej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w porównaniu z innymi typami ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Rozpoznanie skrzepliny LV pozostaje wyzwaniem. Echokardiografia kontrastowa (TTE) może potencjalnie poprawić dokładność diagnostyczną, wpływając na strategie leczenia obejmujące terapię przeciwzakrzepową/przeciwzakrzepową.
Celem tego badania była ocena skuteczności TTE z kontrastem jako rutynowej metody przesiewowej w wykrywaniu skrzepliny LV w ostrej fazie STEMI w odcinku przednim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) znacznie obniżyło współczynnik śmiertelności związanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Pomimo tych postępów powikłania pozawałowe, w tym skrzeplina w lewej komorze (LV), w dalszym ciągu negatywnie wpływają na rokowanie. Częstość występowania skrzepliny LV zmniejszyła się dzięki udoskonalonym technikom reperfuzyjnym i terapiom przeciwzakrzepowym; pozostaje jednak istotnym czynnikiem ryzyka zdarzeń zatorowych, z ryzykiem udaru mózgu sięgającym 10% w ciągu roku pomimo leczenia przeciwzakrzepowego. Tworzenie się skrzepliny po zawale mięśnia sercowego, zwłaszcza w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jest spowodowane uszkodzeniem śródbłonka, zastojem krwi w wyniku dysfunkcji LV i nadkrzepliwością wynikającą ze stanu zapalnego.
STEMI przedni, zwykle spowodowany niedrożnością lewej tętnicy zstępującej przedniej, często prowadzi do akinezji wierzchołkowej LV i późniejszego powstania skrzepliny w ciągu 24 godzin do dwóch tygodni po zawale serca. Wytyczne zalecają rutynową echokardiografię przezklatkową (TTE) po PCI w celu oceny funkcji LV i wykrycia wczesnych pozawałowych powikłań mechanicznych oraz skrzepliny LV. Jednakże konwencjonalne TTE może być ograniczone umiejętnościami operatora i może nie uwzględniać skrzeplin, zwłaszcza w przypadku nieoptymalnych obrazów lub małych/ściennych skrzeplin. Postępy w technologii ultrasonograficznej, w tym środków kontrastowych, poprawiły dokładność diagnostyczną skrzepliny LV poprzez zwiększenie zmętnienia LV i zarysowania granicy wsierdzia, identyfikując w ten sposób charakterystyczny „defekt wypełnienia” skrzepliny wewnątrzsercowej.
Celem badania była ocena skuteczności TTE ze wzmocnieniem kontrastowym jako rutynowej metody przesiewowej w wykrywaniu skrzepliny LV w ostrej fazie STEMI w odcinku przednim.
Przeprowadzono prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów przyjętych z powodu STEMI w odcinku przednim w Centro Hospitalar de Tondela-Viseu w okresie od listopada 2021 r. do stycznia 2023 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (poddawanej TTE z kontrastem) lub grupy kontrolnej (poddawanej konwencjonalnemu TTE). Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów w wieku poniżej 18 lat, osoby bez oceny echokardiograficznej lub koronarografii, osoby ze wstrząsem kardiogennym, potwierdzoną skrzepliną lub reakcjami alergicznymi na środki kontrastowe. W badaniu TTE z kontrastem wykorzystano ultrasonograf SonoVue i echokardiograf GE i9, które wykonywali wyspecjalizowani kardiolodzy. Zebrane dane obejmowały informacje demograficzne, kliniczne i proceduralne, a analiza statystyczna porównująca cechy i wyniki między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugalia, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Przyjęty z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie poddano ocenie echokardiograficznej ani koronarograficznej
- Wstrząs kardiogenny
- Znany wcześniej skrzep
- Znana wcześniej alergiczna reakcja na kontrast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupę badaną stanowili wszyscy pacjenci przyjęci w nieparzyste dni miesiąca, którzy wykonali badanie TTE z kontrastem,
|
Interwencja polegała na zastosowaniu echokardiografii przezklatkowej ze wzmocnieniem kontrastowym (TTE) w celu poprawy wykrywania skrzepliny w lewej komorze u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci przyjmowani w dni parzyste i poddani leczeniu konwencjonalnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrzeplina lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni (czas echoTT)
|
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze wykrytej za pomocą echokardiografii przezklatkowej z lub bez środka kontrastowego podczas przyjęcia do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
|
7 dni (czas echoTT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętniak przedni/wierzchołkowy
Ramy czasowe: 7 dni (czas echoTT)
|
Obecność lub brak tętniaka przedniego/wierzchołkowego potwierdzona badaniem echokardiograficznym ze środkiem kontrastowym lub bez niego podczas przyjęcia do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) oraz podczas wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala
|
7 dni (czas echoTT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joana ML Correia, 219827419
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHTondelaViseu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura kontrastowa TTE, środek ultradźwiękowy SonoVue
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu płoduFrancja
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaMarskość | Nadciśnienie wrotne | Choroba śledziony
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWodobrzusze | Nowotwór jamy brzusznej | Uraz brzuchaChiny
-
University Hospital, ToursZakończonyŁożysko przyrośnięteFrancja
-
Turku University HospitalRekrutacyjnyUdar noworodka | Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna | Encefalopatia noworodkowa, nie określonaFinlandia
-
Turku University HospitalWycofaneWcześniactwoFinlandia
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjny
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Ray E. Helfer SocietyAktywny, nie rekrutującyUrazy brzucha | Przypadkowy upadek | Przemoc fizyczna | Uraz pojazdu mechanicznegoStany Zjednoczone
-
NaviFUS CorporationNaviFUS US LLCRekrutacyjnyGlejak | Nowotwory | Glejaka wielopostaciowego | Nowotwory, tkanka nerwowa | Guz mózgu | Glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone