- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480929
LV Thrombus Screening i Anterior STEMI: Det værd? (LVT-CE-AMI)
Venstre ventrikulær trombe Rutinescreening med kontrastekkokardiografi hos patienter med anterior ST-elevation myokardieinfarkt: er det det værd?
Venstre ventrikulær (LV) trombe er mere almindelig hos patienter med anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) sammenlignet med andre typer af akut myokardieinfarkt (AMI) og er forbundet med værre resultater. Diagnosticering af LV-trombe er fortsat udfordrende. Kontrastekkokardiografi (TTE) har potentiale til at forbedre diagnostisk nøjagtighed, hvilket påvirker behandlingsstrategier, der involverer antitrombotisk/antikoagulationsterapi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af kontrast-TTE som en rutinemæssig screeningsmetode til påvisning af LV-trombus i den akutte fase af anterior STEMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af primær perkutan koronar intervention (PCI) har signifikant sænket dødeligheden forbundet med akut myokardieinfarkt (AMI). På trods af disse fremskridt fortsætter post-infarktkomplikationer, herunder venstre ventrikulær (LV) trombe, med at påvirke prognosen negativt. Forekomsten af LV-trombe er faldet på grund af forbedrede reperfusionsteknikker og antitrombotiske terapier; det er dog fortsat en væsentlig risikofaktor for emboliske hændelser med op til 10 % risiko for slagtilfælde inden for et år på trods af antikoaguleringsbehandling. Dannelsen af trombe post-AMI, især ved anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), er drevet af endotelskade, blodstase på grund af LV dysfunktion og hyperkoagulabilitet fra inflammation.
Anterior STEMI, sædvanligvis forårsaget af okklusion af venstre forreste nedadgående arterie, fører ofte til LV apikal akinesi og efterfølgende trombedannelse inden for 24 timer til to uger efter AMI. Retningslinjer anbefaler rutinemæssig transthorax ekkokardiografi (TTE) post-PCI for at evaluere LV-funktionen og detektere tidlige post-infarkt mekaniske komplikationer og LV-trombe. Konventionel TTE kan dog begrænses af operatørens færdigheder og kan gå glip af tromber, især i tilfælde med suboptimale billeder eller små tromber/vægmalerier. Fremskridt inden for ultralydsteknologi, herunder kontrastmidler, har forbedret diagnostisk nøjagtighed for LV-trombe ved at forbedre LV-opacificering og endokardiegrænseafgrænsning, og dermed identificere den karakteristiske "fyldningsdefekt" af intrakardial trombe.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af kontrastforstærket TTE som en rutinemæssig screeningsmetode til påvisning af LV-trombus i den akutte fase af anterior STEMI.
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med patienter indlagt for anterior STEMI på Centro Hospitalar de Tondela-Viseu fra november 2021 til januar 2023. Patienterne blev tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe (som gennemgår kontrast-TTE) eller en kontrolgruppe (som gennemgår konventionel TTE). Eksklusionskriterier omfattede patienter under 18 år, dem uden ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering, dem med kardiogent shock, kendt trombe eller allergiske reaktioner på kontrastmidler. Kontrast TTE brugte SonoVue ultralydsmidlet og GE i9 ekkokardiograf, udført af specialiserede kardiologer. Data indsamlet omfattede demografiske, kliniske og proceduremæssige oplysninger, med statistisk analyse, der sammenlignede karakteristika og resultater mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Indlagt på grund af forreste ST-elevation myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gennemgik ikke ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering
- Kardiogent shock
- Tidligere kendt trombe
- Tidligere kendt allergisk kontrastreaktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
Studiegruppen inkluderede alle patienter indlagt på ulige dage i måneden, som udførte en kontrast-TTE,
|
Interventionen involverede anvendelse af kontrastforstærket transthorakal ekkokardiografi (TTE) for at forbedre påvisningen af venstre ventrikulær trombe hos patienter med anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfattede patienter indlagt på lige antal dage og blev underkastet en konventionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikulær trombe
Tidsramme: 7 dage (tidspunkt for echoTT)
|
Tilstedeværelse eller fravær af venstre ventrikulær trombe påvist via transthorax ekkokardiografi med eller uden kontrastmiddel under hospitalsindlæggelse for akut anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
|
7 dage (tidspunkt for echoTT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anterior/apikal aneurisme
Tidsramme: 7 dage (tidspunkt for echoTT)
|
Tilstedeværelse eller fravær af anterior/apikal aneurisme bekræftet ved ekkokardiografi med eller uden kontrastmiddel under hospitalsindlæggelse for akut anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og ved opfølgningsbesøg efter udskrivelse
|
7 dage (tidspunkt for echoTT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joana ML Correia, 219827419
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHTondelaViseu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Australien, Serbien, Egypten, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Nepal, Nordmakedonien
-
Fayoum UniversityAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina