- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06480929
Скрининг тромбов ЛЖ при переднем ИМпST: стоит ли оно того? (LVT-CE-AMI)
Рутинный скрининг тромба левого желудочка с контрастной эхокардиографией у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: стоит ли оно того?
Тромб левого желудочка (ЛЖ) чаще встречается у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) по сравнению с другими типами острого инфаркта миокарда (ОИМ) и связан с худшими исходами. Диагностика тромба ЛЖ остается сложной задачей. Контрастная эхокардиография (ТТЭ) может повысить точность диагностики, влияя на стратегии лечения, включающие антитромботическую/антикоагулянтную терапию.
Целью данного исследования было оценить эффективность контрастной ТТЭ как рутинного метода скрининга для выявления тромба ЛЖ в острой фазе переднего ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) значительно снизило уровень смертности, связанной с острым инфарктом миокарда (ОИМ). Несмотря на эти достижения, постинфарктные осложнения, включая тромб левого желудочка (ЛЖ), продолжают негативно влиять на прогноз. Заболеваемость тромбами ЛЖ снизилась благодаря совершенствованию методов реперфузии и антитромботической терапии; однако он остается значительным фактором риска эмболических событий: риск инсульта в течение года составляет до 10%, несмотря на антикоагулянтную терапию. Образование тромба после ОИМ, особенно при переднем инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), обусловлено повреждением эндотелия, застоем крови из-за дисфункции ЛЖ и гиперкоагуляцией вследствие воспаления.
Передний ИМпST, обычно вызванный окклюзией левой передней нисходящей артерии, часто приводит к апикальной акинезии ЛЖ и последующему образованию тромба в течение 24 часов или двух недель после ОИМ. Рекомендации рекомендуют рутинную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) после ЧКВ для оценки функции ЛЖ и выявления ранних постинфарктных механических осложнений и тромбов ЛЖ. Однако традиционная ТТЭ может быть ограничена навыками оператора и может пропустить тромбы, особенно в случаях с неоптимальными изображениями или небольшими/пристеночными тромбами. Достижения в области ультразвуковых технологий, включая контрастные вещества, повысили точность диагностики тромбов ЛЖ за счет усиления помутнения ЛЖ и очертания границ эндокарда, тем самым выявляя характерный «дефект наполнения» внутрисердечного тромба.
Целью данного исследования была оценка эффективности ТТЭ с контрастным усилением в качестве рутинного метода скрининга для выявления тромба ЛЖ в острой фазе переднего ИМпST.
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием пациентов, поступивших по поводу переднего ИМпST в госпитальном центре Тондела-Визеу с ноября 2021 года по январь 2023 года. Пациенты были случайным образом распределены в основную группу (проходящие контрастную ТТЭ) или контрольную группу (проходящие обычную ТТЭ). Критерии исключения включали пациентов в возрасте до 18 лет, пациентов без эхокардиографического или коронарографического исследования, пациентов с кардиогенным шоком, известным тромбом или аллергическими реакциями на контрастные вещества. Контрастная ТТЭ проводилась специализированными кардиологами с использованием ультразвукового аппарата SonoVue и эхокардиографа GE i9. Собранные данные включали демографическую, клиническую и процедурную информацию, а также статистический анализ, сравнивающий характеристики и результаты между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Португалия, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Поступил в связи с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не проходил эхокардиографическое или коронарографическое обследование.
- Кардиогенный шок
- Ранее известный тромб
- Ранее известная аллергическая контрастная реакция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
В основную группу вошли все пациенты, поступившие в нечетные дни месяца, которым выполнялась контрастная ТТЭ.
|
Вмешательство включало использование трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) с контрастным усилением для улучшения выявления тромба левого желудочка у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольную группу вошли пациенты, поступившие в четные дни и находившиеся в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромб левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней (время echoTT)
|
Наличие или отсутствие тромба левого желудочка, выявленного с помощью трансторакальной эхокардиографии с контрастным веществом или без него во время госпитализации по поводу острого переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
7 дней (время echoTT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передняя/апикальная аневризма
Временное ограничение: 7 дней (время echoTT)
|
Наличие или отсутствие передней/апикальной аневризмы, подтвержденное эхокардиографией с контрастным веществом или без него, во время госпитализации по поводу острого переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и при последующих визитах после выписки.
|
7 дней (время echoTT)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joana ML Correia, 219827419
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHTondelaViseu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .