- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480929
Rastreio de trombo do VE em STEMI anterior: vale a pena? (LVT-CE-AMI)
Triagem de rotina do trombo ventricular esquerdo com ecocardiografia contrastada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnível ST anterior: vale a pena?
O trombo no ventrículo esquerdo (VE) é mais comum em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) anterior em comparação com outros tipos de infarto agudo do miocárdio (IAM) e está associado a piores desfechos. O diagnóstico de trombo no VE permanece um desafio. A ecocardiografia com contraste (ETT) tem potencial para melhorar a acurácia diagnóstica, afetando as estratégias de tratamento que envolvem terapia antitrombótica/anticoagulante.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do ETT contrastado como método de triagem de rotina para detecção de trombo no VE na fase aguda do IAMCSST anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento da intervenção coronária percutânea primária (ICP) reduziu significativamente as taxas de mortalidade associadas ao infarto agudo do miocárdio (IAM). Apesar desses avanços, as complicações pós-infarto, incluindo o trombo no ventrículo esquerdo (VE), continuam a impactar negativamente o prognóstico. A incidência de trombo no VE diminuiu devido ao aprimoramento das técnicas de reperfusão e das terapias antitrombóticas; no entanto, continua a ser um factor de risco significativo para eventos embólicos, com um risco de até 10% de acidente vascular cerebral num ano, apesar da terapêutica anticoagulante. A formação de trombo pós-IAM, particularmente no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST anterior (STEMI), é causada por lesão endotelial, estase sanguínea devido à disfunção do VE e hipercoagulabilidade por inflamação.
O IAMST anterior, geralmente causado pela oclusão da artéria descendente anterior, muitas vezes leva à acinesia apical do VE e subsequente formação de trombo dentro de 24 horas a duas semanas após o IAM. As diretrizes recomendam ecocardiografia transtorácica (ETT) de rotina pós-ICP para avaliar a função do VE e detectar precocemente complicações mecânicas pós-infarto e trombos no VE. No entanto, o ETT convencional pode ser limitado pela habilidade do operador e pode não detectar trombos, especialmente em casos com imagens abaixo do ideal ou trombos pequenos/murais. Os avanços na tecnologia de ultrassom, incluindo agentes de contraste, melhoraram a precisão do diagnóstico de trombo do VE, melhorando a opacificação do VE e o delineamento da borda endocárdica, identificando assim o "defeito de enchimento" característico do trombo intracardíaco.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do ETT com contraste como método de triagem de rotina para detecção de trombo no VE na fase aguda do IAMCSST anterior.
Foi realizado um ensaio prospetivo, unicêntrico, aleatorizado e controlado com doentes internados por STEMI anterior no Centro Hospitalar de Tondela-Viseu, de novembro de 2021 a janeiro de 2023. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de estudo (submetido ao ETT contrastado) ou um grupo controle (submetido ao ETT convencional). Os critérios de exclusão incluíram pacientes menores de 18 anos, aqueles sem avaliação ecocardiográfica ou angiográfica coronariana, aqueles com choque cardiogênico, trombo conhecido ou reações alérgicas a agentes de contraste. O ETT contrastado utilizou o agente ultrassonográfico SonoVue e o ecocardiógrafo GE i9, realizado por cardiologistas especializados. Os dados coletados incluíram informações demográficas, clínicas e processuais, com análise estatística comparando as características e desfechos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Visey
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Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Internado devido a infarto do miocárdio com supradesnível ST anterior
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não foi submetido a avaliação ecocardiográfica ou angiográfica coronariana
- Choque cardiogênico
- Trombo anteriormente conhecido
- Reação alérgica ao contraste previamente conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
O grupo de estudo incluiu todos os pacientes internados em dias ímpares do mês que realizaram ETT contrastado
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A intervenção envolveu o uso de ecocardiografia transtorácica com contraste (ETT) para melhorar a detecção de trombo ventricular esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento ST anterior (STEMI).
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle incluiu pacientes internados em dias pares e submetidos a procedimento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombo ventricular esquerdo
Prazo: 7 dias (tempo de echoTT)
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Presença ou ausência de trombo ventricular esquerdo detectado por ecocardiografia transtorácica com ou sem agente de contraste durante internação hospitalar por infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST anterior (STEMI)
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7 dias (tempo de echoTT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aneurisma anterior/apical
Prazo: 7 dias (tempo de echoTT)
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Presença ou ausência de aneurisma anterior/apical confirmado por ecocardiografia com ou sem agente de contraste durante a internação hospitalar por infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST anterior (STEMI) e nas consultas de acompanhamento pós-alta
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7 dias (tempo de echoTT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana ML Correia, 219827419
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHTondelaViseu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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