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Detección de trombo VI en STEMI anterior: ¿Vale la pena? (LVT-CE-AMI)

25 de junio de 2024 actualizado por: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Detección de rutina de trombo ventricular izquierdo con ecocardiografía de contraste en pacientes con infarto de miocardio con elevación anterior del ST: ¿merece la pena?

El trombo del ventrículo izquierdo (VI) es más común en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior (STEMI) en comparación con otros tipos de infarto agudo de miocardio (IAM) y está relacionado con peores resultados. El diagnóstico de trombo del VI sigue siendo un desafío. La ecocardiografía de contraste (ETT) tiene potencial para mejorar la precisión del diagnóstico, lo que afecta las estrategias de tratamiento que involucran terapia antitrombótica/anticoagulación.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ETT con contraste como método de detección de rutina para detectar trombos en el VI en la fase aguda del STEMI anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La llegada de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria ha reducido significativamente las tasas de mortalidad asociadas con el infarto agudo de miocardio (IAM). A pesar de estos avances, las complicaciones posteriores al infarto, incluido el trombo del ventrículo izquierdo (VI), continúan afectando negativamente el pronóstico. La incidencia de trombos en el VI ha disminuido debido a mejores técnicas de reperfusión y terapias antitrombóticas; sin embargo, sigue siendo un factor de riesgo importante de eventos embólicos, con hasta un 10% de riesgo de accidente cerebrovascular en un año a pesar del tratamiento anticoagulante. La formación de trombos después de un IAM, particularmente en el infarto de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI), está impulsada por lesión endotelial, estasis sanguínea debido a disfunción del VI e hipercoagulabilidad por inflamación.

El STEMI anterior, generalmente causado por la oclusión de la arteria descendente anterior izquierda, a menudo conduce a acinesia apical del VI y posterior formación de trombos dentro de las 24 horas a dos semanas posteriores al IAM. Las directrices recomiendan la ecocardiografía transtorácica (ETT) de rutina después de la ICP para evaluar la función del VI y detectar complicaciones mecánicas tempranas después del infarto y trombos del VI. Sin embargo, la ETT convencional puede verse limitada por la habilidad del operador y puede pasar por alto trombos, especialmente en casos con imágenes subóptimas o trombos pequeños/murales. Los avances en la tecnología de ultrasonido, incluidos los agentes de contraste, han mejorado la precisión del diagnóstico del trombo del VI al mejorar la opacificación del VI y la delineación del borde endocárdico, identificando así el "defecto de llenado" característico del trombo intracardíaco.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ETT con contraste como método de detección de rutina para detectar trombos en el VI en la fase aguda del STEMI anterior.

Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, con pacientes ingresados ​​por STEMI anterior en el Centro Hospitalar de Tondela-Viseu desde noviembre de 2021 hasta enero de 2023. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de estudio (sometido a ETT con contraste) o a un grupo de control (sometido a ETT convencional). Los criterios de exclusión incluyeron pacientes menores de 18 años, aquellos sin evaluación ecocardiográfica o angiográfica coronaria, aquellos con shock cardiogénico, trombo conocido o reacciones alérgicas a los agentes de contraste. La ETT de contraste utilizó el agente de ultrasonido SonoVue y el ecocardiógrafo GE i9, realizados por cardiólogos especializados. Los datos recopilados incluyeron información demográfica, clínica y de procedimiento, con análisis estadístico que compara las características y resultados entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Ingresa por infarto de miocardio con elevación del ST anterior

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • No se sometió a evaluación ecocardiográfica o angiográfica coronaria.
  • Shock cardiogénico
  • Trombo previamente conocido
  • Reacción alérgica de contraste previamente conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio
El grupo de estudio incluyó a todos los pacientes ingresados ​​en los días impares del mes a los que se les realizó una ETT con contraste,
La intervención implicó el uso de ecocardiografía transtorácica (ETT) con contraste para mejorar la detección de trombos en el ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación anterior del segmento ST (STEMI).
Sin intervención: grupo de control
El grupo control incluyó pacientes ingresados ​​en días pares y sometidos a un tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días (tiempo de echoTT)
Presencia o ausencia de trombo ventricular izquierdo detectado mediante ecocardiografía transtorácica con o sin agente de contraste durante el ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI)
7 días (tiempo de echoTT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aneurisma anterior/apical
Periodo de tiempo: 7 días (tiempo de echoTT)
Presencia o ausencia de aneurisma anterior/apical confirmada por ecocardiografía con o sin agente de contraste durante el ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI) y en las visitas de seguimiento posteriores al alta.
7 días (tiempo de echoTT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joana ML Correia, 219827419

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio se manejarán con medidas de confidencialidad y protección de la privacidad vigentes. Debido a la naturaleza sensible de la información de salud, el acceso a IPD estará restringido únicamente al personal autorizado, de acuerdo con las pautas éticas y los requisitos reglamentarios. Los investigadores interesados ​​en acceder a los datos anónimos para realizar más análisis o colaborar pueden comunicarse con el investigador principal directamente después de la publicación, siguiendo los protocolos y acuerdos establecidos para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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