- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480929
Detección de trombo VI en STEMI anterior: ¿Vale la pena? (LVT-CE-AMI)
Detección de rutina de trombo ventricular izquierdo con ecocardiografía de contraste en pacientes con infarto de miocardio con elevación anterior del ST: ¿merece la pena?
El trombo del ventrículo izquierdo (VI) es más común en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST anterior (STEMI) en comparación con otros tipos de infarto agudo de miocardio (IAM) y está relacionado con peores resultados. El diagnóstico de trombo del VI sigue siendo un desafío. La ecocardiografía de contraste (ETT) tiene potencial para mejorar la precisión del diagnóstico, lo que afecta las estrategias de tratamiento que involucran terapia antitrombótica/anticoagulación.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ETT con contraste como método de detección de rutina para detectar trombos en el VI en la fase aguda del STEMI anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La llegada de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria ha reducido significativamente las tasas de mortalidad asociadas con el infarto agudo de miocardio (IAM). A pesar de estos avances, las complicaciones posteriores al infarto, incluido el trombo del ventrículo izquierdo (VI), continúan afectando negativamente el pronóstico. La incidencia de trombos en el VI ha disminuido debido a mejores técnicas de reperfusión y terapias antitrombóticas; sin embargo, sigue siendo un factor de riesgo importante de eventos embólicos, con hasta un 10% de riesgo de accidente cerebrovascular en un año a pesar del tratamiento anticoagulante. La formación de trombos después de un IAM, particularmente en el infarto de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI), está impulsada por lesión endotelial, estasis sanguínea debido a disfunción del VI e hipercoagulabilidad por inflamación.
El STEMI anterior, generalmente causado por la oclusión de la arteria descendente anterior izquierda, a menudo conduce a acinesia apical del VI y posterior formación de trombos dentro de las 24 horas a dos semanas posteriores al IAM. Las directrices recomiendan la ecocardiografía transtorácica (ETT) de rutina después de la ICP para evaluar la función del VI y detectar complicaciones mecánicas tempranas después del infarto y trombos del VI. Sin embargo, la ETT convencional puede verse limitada por la habilidad del operador y puede pasar por alto trombos, especialmente en casos con imágenes subóptimas o trombos pequeños/murales. Los avances en la tecnología de ultrasonido, incluidos los agentes de contraste, han mejorado la precisión del diagnóstico del trombo del VI al mejorar la opacificación del VI y la delineación del borde endocárdico, identificando así el "defecto de llenado" característico del trombo intracardíaco.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ETT con contraste como método de detección de rutina para detectar trombos en el VI en la fase aguda del STEMI anterior.
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, con pacientes ingresados por STEMI anterior en el Centro Hospitalar de Tondela-Viseu desde noviembre de 2021 hasta enero de 2023. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de estudio (sometido a ETT con contraste) o a un grupo de control (sometido a ETT convencional). Los criterios de exclusión incluyeron pacientes menores de 18 años, aquellos sin evaluación ecocardiográfica o angiográfica coronaria, aquellos con shock cardiogénico, trombo conocido o reacciones alérgicas a los agentes de contraste. La ETT de contraste utilizó el agente de ultrasonido SonoVue y el ecocardiógrafo GE i9, realizados por cardiólogos especializados. Los datos recopilados incluyeron información demográfica, clínica y de procedimiento, con análisis estadístico que compara las características y resultados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Visey
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Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Ingresa por infarto de miocardio con elevación del ST anterior
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- No se sometió a evaluación ecocardiográfica o angiográfica coronaria.
- Shock cardiogénico
- Trombo previamente conocido
- Reacción alérgica de contraste previamente conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
El grupo de estudio incluyó a todos los pacientes ingresados en los días impares del mes a los que se les realizó una ETT con contraste,
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La intervención implicó el uso de ecocardiografía transtorácica (ETT) con contraste para mejorar la detección de trombos en el ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación anterior del segmento ST (STEMI).
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Sin intervención: grupo de control
El grupo control incluyó pacientes ingresados en días pares y sometidos a un tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trombo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días (tiempo de echoTT)
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Presencia o ausencia de trombo ventricular izquierdo detectado mediante ecocardiografía transtorácica con o sin agente de contraste durante el ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI)
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7 días (tiempo de echoTT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aneurisma anterior/apical
Periodo de tiempo: 7 días (tiempo de echoTT)
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Presencia o ausencia de aneurisma anterior/apical confirmada por ecocardiografía con o sin agente de contraste durante el ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio con elevación anterior del ST (STEMI) y en las visitas de seguimiento posteriores al alta.
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7 días (tiempo de echoTT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana ML Correia, 219827419
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHTondelaViseu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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