- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480929
Screening del trombo del VS nello STEMI anteriore: ne vale la pena? (LVT-CE-AMI)
Screening di routine del trombo ventricolare sinistro con ecocardiografia a contrasto in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore: ne vale la pena?
Il trombo del ventricolo sinistro (LV) è più comune nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) rispetto ad altri tipi di infarto miocardico acuto (IMA) ed è collegato a esiti peggiori. La diagnosi del trombo nel ventricolo sinistro rimane impegnativa. L’ecocardiografia con contrasto (TTE) ha il potenziale di migliorare l’accuratezza diagnostica, influenzando le strategie di trattamento che coinvolgono la terapia antitrombotica/anticoagulante.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia del mezzo di contrasto TTE come metodo di screening di routine per il rilevamento di trombi nel ventricolo sinistro nella fase acuta dello STEMI anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvento dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) ha ridotto significativamente i tassi di mortalità associati all'infarto miocardico acuto (IMA). Nonostante questi progressi, le complicanze post-infarto, compreso il trombo del ventricolo sinistro (LV), continuano ad avere un impatto negativo sulla prognosi. L'incidenza del trombo nel ventricolo sinistro è diminuita grazie al miglioramento delle tecniche di riperfusione e delle terapie antitrombotiche; tuttavia, rimane un fattore di rischio significativo per eventi embolici, con un rischio fino al 10% di ictus entro un anno nonostante la terapia anticoagulante. La formazione di trombi post-AMI, in particolare nell’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI), è determinata da danno endoteliale, stasi del sangue dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro e ipercoagulabilità dovuta all’infiammazione.
Lo STEMI anteriore, solitamente causato dall'occlusione dell'arteria discendente anteriore sinistra, spesso porta ad acinesia apicale del ventricolo sinistro e alla successiva formazione di trombi entro 24 ore o due settimane dopo l'IMA. Le linee guida raccomandano l’ecocardiografia transtoracica (TTE) di routine post-PCI per valutare la funzione del ventricolo sinistro e rilevare le complicanze meccaniche post-infarto precoci e la presenza di trombi nel ventricolo sinistro. Tuttavia, la TTE convenzionale può essere limitata dall'abilità dell'operatore e potrebbe non rilevare i trombi, soprattutto nei casi con immagini non ottimali o trombi piccoli/murali. I progressi nella tecnologia ecografica, compresi gli agenti di contrasto, hanno migliorato l'accuratezza diagnostica per il trombo del ventricolo sinistro migliorando l'opacizzazione del ventricolo sinistro e la delineazione del bordo endocardico, identificando così il caratteristico "difetto di riempimento" del trombo intracardiaco.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della TTE con mezzo di contrasto come metodo di screening di routine per il rilevamento di trombi nel ventricolo sinistro nella fase acuta dello STEMI anteriore.
È stato condotto uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato con pazienti ricoverati per STEMI anteriore presso il Centro Hospitalar de Tondela-Viseu da novembre 2021 a gennaio 2023. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di studio (sottoposto a TTE con mezzo di contrasto) o a un gruppo di controllo (sottoposto a TTE convenzionale). I criteri di esclusione includevano pazienti di età inferiore a 18 anni, quelli senza valutazione ecocardiografica o angiografica coronarica, quelli con shock cardiogeno, trombosi nota o reazioni allergiche ai mezzi di contrasto. La TTE a contrasto ha utilizzato l'agente ecografico SonoVue e l'ecocardiografo GE i9, eseguito da cardiologi specializzati. I dati raccolti includevano informazioni demografiche, cliniche e procedurali, con analisi statistiche che confrontavano le caratteristiche e i risultati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Visey
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Viseu, Visey, Portogallo, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non sono stati sottoposti a valutazione ecocardiografica o coronaroangiografica
- Shock cardiogenico
- Trombo precedentemente noto
- Reazione allergica al contrasto già nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di studio
Il gruppo di studio comprendeva tutti i pazienti ricoverati nei giorni dispari del mese che avevano eseguito un TTE con contrasto,
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L’intervento prevedeva l’uso dell’ecocardiografia transtoracica (TTE) con mezzo di contrasto per migliorare il rilevamento del trombo ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI).
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti ricoverati nei giorni pari e sottoposti a visita convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni (tempo di echoTT)
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Presenza o assenza di trombo ventricolare sinistro rilevato tramite ecocardiografia transtoracica con o senza mezzo di contrasto durante il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI)
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7 giorni (tempo di echoTT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aneurisma anteriore/apicale
Lasso di tempo: 7 giorni (tempo di echoTT)
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Presenza o assenza di aneurisma anteriore/apicale confermata dall'ecocardiografia con o senza mezzo di contrasto durante il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) e alle visite di follow-up dopo la dimissione
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7 giorni (tempo di echoTT)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joana ML Correia, 219827419
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHTondelaViseu
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