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Screening del trombo del VS nello STEMI anteriore: ne vale la pena? (LVT-CE-AMI)

25 giugno 2024 aggiornato da: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Screening di routine del trombo ventricolare sinistro con ecocardiografia a contrasto in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore: ne vale la pena?

Il trombo del ventricolo sinistro (LV) è più comune nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) rispetto ad altri tipi di infarto miocardico acuto (IMA) ed è collegato a esiti peggiori. La diagnosi del trombo nel ventricolo sinistro rimane impegnativa. L’ecocardiografia con contrasto (TTE) ha il potenziale di migliorare l’accuratezza diagnostica, influenzando le strategie di trattamento che coinvolgono la terapia antitrombotica/anticoagulante.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del mezzo di contrasto TTE come metodo di screening di routine per il rilevamento di trombi nel ventricolo sinistro nella fase acuta dello STEMI anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avvento dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) ha ridotto significativamente i tassi di mortalità associati all'infarto miocardico acuto (IMA). Nonostante questi progressi, le complicanze post-infarto, compreso il trombo del ventricolo sinistro (LV), continuano ad avere un impatto negativo sulla prognosi. L'incidenza del trombo nel ventricolo sinistro è diminuita grazie al miglioramento delle tecniche di riperfusione e delle terapie antitrombotiche; tuttavia, rimane un fattore di rischio significativo per eventi embolici, con un rischio fino al 10% di ictus entro un anno nonostante la terapia anticoagulante. La formazione di trombi post-AMI, in particolare nell’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI), è determinata da danno endoteliale, stasi del sangue dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro e ipercoagulabilità dovuta all’infiammazione.

Lo STEMI anteriore, solitamente causato dall'occlusione dell'arteria discendente anteriore sinistra, spesso porta ad acinesia apicale del ventricolo sinistro e alla successiva formazione di trombi entro 24 ore o due settimane dopo l'IMA. Le linee guida raccomandano l’ecocardiografia transtoracica (TTE) di routine post-PCI per valutare la funzione del ventricolo sinistro e rilevare le complicanze meccaniche post-infarto precoci e la presenza di trombi nel ventricolo sinistro. Tuttavia, la TTE convenzionale può essere limitata dall'abilità dell'operatore e potrebbe non rilevare i trombi, soprattutto nei casi con immagini non ottimali o trombi piccoli/murali. I progressi nella tecnologia ecografica, compresi gli agenti di contrasto, hanno migliorato l'accuratezza diagnostica per il trombo del ventricolo sinistro migliorando l'opacizzazione del ventricolo sinistro e la delineazione del bordo endocardico, identificando così il caratteristico "difetto di riempimento" del trombo intracardiaco.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della TTE con mezzo di contrasto come metodo di screening di routine per il rilevamento di trombi nel ventricolo sinistro nella fase acuta dello STEMI anteriore.

È stato condotto uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato con pazienti ricoverati per STEMI anteriore presso il Centro Hospitalar de Tondela-Viseu da novembre 2021 a gennaio 2023. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di studio (sottoposto a TTE con mezzo di contrasto) o a un gruppo di controllo (sottoposto a TTE convenzionale). I criteri di esclusione includevano pazienti di età inferiore a 18 anni, quelli senza valutazione ecocardiografica o angiografica coronarica, quelli con shock cardiogeno, trombosi nota o reazioni allergiche ai mezzi di contrasto. La TTE a contrasto ha utilizzato l'agente ecografico SonoVue e l'ecocardiografo GE i9, eseguito da cardiologi specializzati. I dati raccolti includevano informazioni demografiche, cliniche e procedurali, con analisi statistiche che confrontavano le caratteristiche e i risultati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non sono stati sottoposti a valutazione ecocardiografica o coronaroangiografica
  • Shock cardiogenico
  • Trombo precedentemente noto
  • Reazione allergica al contrasto già nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
Il gruppo di studio comprendeva tutti i pazienti ricoverati nei giorni dispari del mese che avevano eseguito un TTE con contrasto,
L’intervento prevedeva l’uso dell’ecocardiografia transtoracica (TTE) con mezzo di contrasto per migliorare il rilevamento del trombo ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti ricoverati nei giorni pari e sottoposti a visita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni (tempo di echoTT)
Presenza o assenza di trombo ventricolare sinistro rilevato tramite ecocardiografia transtoracica con o senza mezzo di contrasto durante il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI)
7 giorni (tempo di echoTT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aneurisma anteriore/apicale
Lasso di tempo: 7 giorni (tempo di echoTT)
Presenza o assenza di aneurisma anteriore/apicale confermata dall'ecocardiografia con o senza mezzo di contrasto durante il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) e alle visite di follow-up dopo la dimissione
7 giorni (tempo di echoTT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joana ML Correia, 219827419

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio saranno trattati rispettando le misure di riservatezza e protezione della privacy in atto. A causa della natura sensibile delle informazioni sanitarie, l'accesso agli IPD sarà limitato al solo personale autorizzato, in conformità con le linee guida etiche e i requisiti normativi. I ricercatori interessati ad accedere ai dati anonimizzati per ulteriori analisi o collaborazioni possono contattare il ricercatore principale direttamente dopo la pubblicazione, seguendo i protocolli e gli accordi di condivisione dei dati stabiliti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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