此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前壁 STEMI 中的左室血栓筛查:值得吗? (LVT-CE-AMI)

2024年6月25日 更新者:Joana Maria Laranjeira Correia、Centro Hospitalar Tondela-Viseu

对前壁 ST 段抬高型心肌梗死患者进行超声心动图常规左心室血栓筛查:值得吗?

与其他类型的急性心肌梗死 (AMI) 相比,左心室 (LV) 血栓在前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中更为常见,并且与较差的预后相关。 诊断左心室血栓仍然具有挑战性。 超声心动图(TTE)有可能提高诊断准确性,影响抗血栓/抗凝治疗的治疗策略。

本研究旨在评估对比 TTE 作为常规筛查方法在前壁 STEMI 急性期检测左室血栓的有效性。

研究概览

详细说明

直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的出现显着降低了与急性心肌梗死(AMI)相关的死亡率。 尽管取得了这些进展,但包括左心室 (LV) 血栓在内的梗死后并发症仍然对预后产生负面影响。 由于再灌注技术和抗血栓治疗的改进,左室血栓的发生率有所下降;然而,它仍然是栓塞事件的一个重要危险因素,尽管进行抗凝治疗,一年内中风的风险仍高达 10%。 AMI 后血栓的形成,特别是在前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 中,是由内皮损伤、左心室功能障碍引起的血瘀以及炎症引起的高凝状态驱动的。

前壁 STEMI 通常由左前降支闭塞引起,常导致左心室心尖运动不能,并在 AMI 后 24 小时至两周内随后形成血栓。 指南建议 PCI 后常规进行经胸超声心动图 (TTE),以评估左心室功能并检测早期梗死后机械并发症和左心室血栓。 然而,传统 TTE 可能会受到操作员技能的限制,并且可能会漏掉血栓,特别是在图像不理想或小/附壁血栓的情况下。 包括造影剂在内的超声技术的进步,通过增强左室混浊和心内膜边界勾画,提高了左室血栓的诊断准确性,从而识别心内血栓的特征性“充盈缺损”。

本研究旨在评估对比增强 TTE 作为常规筛查方法在前 STEMI 急性期检测左室血栓的有效性。

对 2021 年 11 月至 2023 年 1 月在 Centro Hospitalar de Tondela-Viseu 因前 STEMI 入院的患者进行了一项前瞻性、单中心、随机对照试验。 患者被随机分配到研究组(接受对比 TTE)或对照组(接受传统 TTE)。 排除标准包括18岁以下的患者、未进行超声心动图或冠状动脉造影评估的患者、患有心源性休克、已知血栓或对造影剂过敏反应的患者。 对比 TTE 使用 SonoVue 超声剂和 GE i9 超声心动图仪,由专业心脏病专家执行。 收集的数据包括人口统计、临床和程序信息,并通过统计分析比较两组之间的特征和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Visey
      • Viseu、Visey、葡萄牙、3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 因前壁 ST 段抬高型心肌梗死入院

排除标准:

  • 18岁以下
  • 未接受超声心动图或冠状动脉造影评估
  • 心源性休克
  • 既往已知血栓
  • 先前已知的过敏对比反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组
研究组包括在当月奇数天入院进行对比 TTE 的所有患者,
该干预措施涉及使用对比增强经胸超声心动图(TTE)来改善前壁 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)患者左心室血栓的检测。
无干预:控制组
对照组包括偶数天入院并接受常规治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室血栓
大体时间:7天(echoTT时间)
急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院期间,通过经胸超声心动图(使用或不使用造影剂)检测是否存在左心室血栓
7天(echoTT时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前/心尖动脉瘤
大体时间:7天(echoTT时间)
急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院期间以及出院后随访时通过超声心动图(无论是否使用造影剂)证实是否存在前部/心尖动脉瘤
7天(echoTT时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joana ML Correia、219827419

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究期间收集的个人参与者数据将按照保密和隐私保护措施进行处理。 由于健康信息的敏感性,根据道德准则和监管要求,只有授权人员才能访问 IPD。 有兴趣访问匿名数据以进行进一步分析或合作的研究人员可以在发表后按照既定的数据共享协议和协议直接联系主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅