- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480929
Screening LV trombu v předním STEMI: Vyplatí se to? (LVT-CE-AMI)
Rutinní screening trombu levé komory s kontrastní echokardiografií u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST v přední části: vyplatí se to?
Trombus levé komory (LV) je častější u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) ve srovnání s jinými typy akutního infarktu myokardu (AMI) a je spojen s horšími výsledky. Diagnostika LV trombu zůstává náročná. Kontrastní echokardiografie (TTE) má potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a ovlivnit léčebné strategie zahrnující antitrombotické/antikoagulační terapie.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kontrastní TTE jako rutinní screeningové metody pro detekci trombu LK v akutní fázi předního STEMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástup primární perkutánní koronární intervence (PCI) významně snížil mortalitu spojenou s akutním infarktem myokardu (AMI). Navzdory těmto pokrokům poinfarktové komplikace, včetně trombu levé komory (LV) nadále negativně ovlivňují prognózu. Výskyt trombu LV se snížil v důsledku zlepšených reperfuzních technik a antitrombotických terapií; zůstává však významným rizikovým faktorem pro embolické příhody s až 10% rizikem cévní mozkové příhody do jednoho roku navzdory antikoagulační léčbě. Tvorba trombu po AMI, zejména u infarktu myokardu s přední elevací ST (STEMI), je řízena endoteliálním poškozením, stázou krve v důsledku dysfunkce LK a hyperkoagulabilitou v důsledku zánětu.
Přední STEMI, obvykle způsobený uzávěrem levé přední sestupné tepny, často vede k apikální akinezi LK a následné tvorbě trombu během 24 hodin až dvou týdnů po AIM. Doporučení doporučují rutinní transtorakální echokardiografii (TTE) po PCI k hodnocení funkce LK a detekci časných poinfarktových mechanických komplikací a trombu v LK. Konvenční TTE však může být omezena dovednostmi operátora a může vynechat tromby, zejména v případech se suboptimálním zobrazením nebo malými/nástěnnými tromby. Pokroky v ultrazvukové technologii, včetně kontrastních látek, zlepšily diagnostickou přesnost trombu LV tím, že zlepšily opacifikaci LK a ohraničení endokardiálních hranic, a tak identifikovaly charakteristický „defekt plnění“ intrakardiálního trombu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kontrastní TTE jako rutinní screeningové metody pro detekci trombu LK v akutní fázi předního STEMI.
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s pacienty přijatými pro přední STEMI v Centro Hospitalar de Tondela-Viseu od listopadu 2021 do ledna 2023. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijní skupiny (podstupující kontrastní TTE) nebo kontrolní skupiny (podstupující konvenční TTE). Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty mladší 18 let, pacienty bez echokardiografického nebo koronarografického vyšetření, pacienty s kardiogenním šokem, známým trombem nebo alergickými reakcemi na kontrastní látky. Contrast TTE využíval ultrazvukové činidlo SonoVue a echokardiograf GE i9, které prováděli specializovaní kardiologové. Shromážděná data zahrnovala demografické, klinické a procedurální informace se statistickou analýzou porovnávající charakteristiky a výsledky mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugalsko, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Přijato kvůli infarktu myokardu s přední elevací ST
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Neprošel echokardiografickým ani koronárním angiografickým vyšetřením
- Kardiogenní šok
- Dříve známý trombus
- Dříve známá alergická kontrastní reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Studijní skupina zahrnovala všechny pacienty přijaté v liché dny v měsíci, kteří provedli kontrastní TTE,
|
Intervence zahrnovala použití kontrastní transtorakální echokardiografie (TTE) ke zlepšení detekce trombu levé komory u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala pacienty přijaté v sudé dny a byli podrobeni konvenčnímu vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombus levé komory
Časové okno: 7 dní (čas echoTT)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu levé komory detekovaného pomocí transtorakální echokardiografie s kontrastní látkou nebo bez kontrastní látky během hospitalizace pro akutní infarkt myokardu s přední elevací ST (STEMI)
|
7 dní (čas echoTT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přední/apikální aneuryzma
Časové okno: 7 dní (čas echoTT)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost předního/apikálního aneuryzmatu potvrzeného echokardiografií s kontrastní látkou nebo bez kontrastní látky během přijetí do nemocnice pro akutní infarkt myokardu s přední elevací ST (STEMI) a při kontrolních návštěvách po propuštění
|
7 dní (čas echoTT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana ML Correia, 219827419
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHTondelaViseu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Peerbridge Health, IncZápis na pozvánkuInfarkt | Srdeční selhání | Hypertrofie | Blok srdce | Synkopa | Hypokalcémie | Perikarditida | STEMI | Hyperkalémie | Ventrikulární arytmie | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Apnoe, obstrukční | Srdeční dekompenzace | Srdeční výdej, nízký | Hyperkalcémie | Fibrilace síní (AF) | Dysfunkce LV | Variace objemu zdvihu | Měření... a další podmínkySpojené státy