Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening LV trombu v předním STEMI: Vyplatí se to? (LVT-CE-AMI)

25. června 2024 aktualizováno: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Rutinní screening trombu levé komory s kontrastní echokardiografií u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST v přední části: vyplatí se to?

Trombus levé komory (LV) je častější u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) ve srovnání s jinými typy akutního infarktu myokardu (AMI) a je spojen s horšími výsledky. Diagnostika LV trombu zůstává náročná. Kontrastní echokardiografie (TTE) má potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a ovlivnit léčebné strategie zahrnující antitrombotické/antikoagulační terapie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kontrastní TTE jako rutinní screeningové metody pro detekci trombu LK v akutní fázi předního STEMI.

Přehled studie

Detailní popis

Nástup primární perkutánní koronární intervence (PCI) významně snížil mortalitu spojenou s akutním infarktem myokardu (AMI). Navzdory těmto pokrokům poinfarktové komplikace, včetně trombu levé komory (LV) nadále negativně ovlivňují prognózu. Výskyt trombu LV se snížil v důsledku zlepšených reperfuzních technik a antitrombotických terapií; zůstává však významným rizikovým faktorem pro embolické příhody s až 10% rizikem cévní mozkové příhody do jednoho roku navzdory antikoagulační léčbě. Tvorba trombu po AMI, zejména u infarktu myokardu s přední elevací ST (STEMI), je řízena endoteliálním poškozením, stázou krve v důsledku dysfunkce LK a hyperkoagulabilitou v důsledku zánětu.

Přední STEMI, obvykle způsobený uzávěrem levé přední sestupné tepny, často vede k apikální akinezi LK a následné tvorbě trombu během 24 hodin až dvou týdnů po AIM. Doporučení doporučují rutinní transtorakální echokardiografii (TTE) po PCI k hodnocení funkce LK a detekci časných poinfarktových mechanických komplikací a trombu v LK. Konvenční TTE však může být omezena dovednostmi operátora a může vynechat tromby, zejména v případech se suboptimálním zobrazením nebo malými/nástěnnými tromby. Pokroky v ultrazvukové technologii, včetně kontrastních látek, zlepšily diagnostickou přesnost trombu LV tím, že zlepšily opacifikaci LK a ohraničení endokardiálních hranic, a tak identifikovaly charakteristický „defekt plnění“ intrakardiálního trombu.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kontrastní TTE jako rutinní screeningové metody pro detekci trombu LK v akutní fázi předního STEMI.

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s pacienty přijatými pro přední STEMI v Centro Hospitalar de Tondela-Viseu od listopadu 2021 do ledna 2023. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijní skupiny (podstupující kontrastní TTE) nebo kontrolní skupiny (podstupující konvenční TTE). Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty mladší 18 let, pacienty bez echokardiografického nebo koronarografického vyšetření, pacienty s kardiogenním šokem, známým trombem nebo alergickými reakcemi na kontrastní látky. Contrast TTE využíval ultrazvukové činidlo SonoVue a echokardiograf GE i9, které prováděli specializovaní kardiologové. Shromážděná data zahrnovala demografické, klinické a procedurální informace se statistickou analýzou porovnávající charakteristiky a výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugalsko, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Přijato kvůli infarktu myokardu s přední elevací ST

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neprošel echokardiografickým ani koronárním angiografickým vyšetřením
  • Kardiogenní šok
  • Dříve známý trombus
  • Dříve známá alergická kontrastní reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
Studijní skupina zahrnovala všechny pacienty přijaté v liché dny v měsíci, kteří provedli kontrastní TTE,
Intervence zahrnovala použití kontrastní transtorakální echokardiografie (TTE) ke zlepšení detekce trombu levé komory u pacientů s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala pacienty přijaté v sudé dny a byli podrobeni konvenčnímu vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombus levé komory
Časové okno: 7 dní (čas echoTT)
Přítomnost nebo nepřítomnost trombu levé komory detekovaného pomocí transtorakální echokardiografie s kontrastní látkou nebo bez kontrastní látky během hospitalizace pro akutní infarkt myokardu s přední elevací ST (STEMI)
7 dní (čas echoTT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přední/apikální aneuryzma
Časové okno: 7 dní (čas echoTT)
Přítomnost nebo nepřítomnost předního/apikálního aneuryzmatu potvrzeného echokardiografií s kontrastní látkou nebo bez kontrastní látky během přijetí do nemocnice pro akutní infarkt myokardu s přední elevací ST (STEMI) a při kontrolních návštěvách po propuštění
7 dní (čas echoTT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joana ML Correia, 219827419

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S údaji jednotlivých účastníků shromážděnými během této studie bude zacházeno s ohledem na důvěrnost a ochranu soukromí. Vzhledem k citlivé povaze zdravotních informací bude přístup k IPD omezen pouze na oprávněné osoby v souladu s etickými směrnicemi a regulačními požadavky. Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k anonymizovaným datům pro další analýzu nebo spolupráci, mohou po zveřejnění kontaktovat přímo hlavního výzkumníka, a to v souladu se zavedenými protokoly a dohodami o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Předplatit