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LV-Thrombus-Screening bei anteriorem STEMI: Lohnt es sich? (LVT-CE-AMI)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Routinemäßiges Screening auf linksventrikuläre Thromben mit Kontrastechokardiographie bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Lohnt es sich?

Ein linksventrikulärer (LV) Thrombus tritt bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) häufiger auf als bei anderen Arten von akutem Myokardinfarkt (AMI) und ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Diagnose eines LV-Thrombus bleibt eine Herausforderung. Die Kontrastechokardiographie (TTE) hat das Potenzial, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und sich auf Behandlungsstrategien mit antithrombotischer/antikoagulatorischer Therapie auszuwirken.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kontrastmittel-TTE als routinemäßige Screening-Methode zur Erkennung von LV-Thrombus in der akuten Phase des vorderen STEMI zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) hat die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit akutem Myokardinfarkt (AMI) deutlich gesenkt. Trotz dieser Fortschritte wirken sich Komplikationen nach einem Infarkt, einschließlich eines linksventrikulären (LV) Thrombus, weiterhin negativ auf die Prognose aus. Die Inzidenz von LV-Thrombus ist aufgrund verbesserter Reperfusionstechniken und antithrombotischer Therapien zurückgegangen; Es bleibt jedoch ein erheblicher Risikofaktor für Embolieereignisse, wobei trotz Antikoagulationstherapie ein Schlaganfallrisiko von bis zu 10 % innerhalb eines Jahres besteht. Die Bildung von Thrombus nach einem AMI, insbesondere beim anterioren ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), wird durch eine Endothelschädigung, Blutstauung aufgrund einer LV-Dysfunktion und Hyperkoagulabilität aufgrund einer Entzündung verursacht.

Der anteriore STEMI, der in der Regel durch einen Verschluss der linken vorderen absteigenden Arterie verursacht wird, führt häufig innerhalb von 24 Stunden bis zwei Wochen nach dem Herzinfarkt zu einer apikalen LV-Akinesie und anschließender Thrombusbildung. Die Leitlinien empfehlen eine routinemäßige transthorakale Echokardiographie (TTE) nach einer PCI, um die LV-Funktion zu beurteilen und frühe mechanische Komplikationen nach einem Infarkt und einen LV-Thrombus zu erkennen. Die konventionelle TTE kann jedoch durch die Fähigkeiten des Bedieners eingeschränkt sein und Thromben übersehen, insbesondere in Fällen mit suboptimalen Bildern oder kleinen/wandigen Thromben. Fortschritte in der Ultraschalltechnologie, einschließlich Kontrastmitteln, haben die diagnostische Genauigkeit von LV-Thromben verbessert, indem sie die Trübung des LV und die Abgrenzung der endokardialen Grenzen verbessert und so den charakteristischen „Füllungsdefekt“ eines intrakardialen Thrombus identifiziert haben.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der kontrastmittelverstärkten TTE als routinemäßige Screening-Methode zur Erkennung von LV-Thrombus in der akuten Phase des vorderen STEMI zu bewerten.

Von November 2021 bis Januar 2023 wurde eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten durchgeführt, die wegen anteriorem STEMI im Centro Hospitalar de Tondela-Viseu aufgenommen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe (die sich einer Kontrastmittel-TE unterzog) oder einer Kontrollgruppe (die sich einer konventionellen TTE unterzog) zugeordnet. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten unter 18 Jahren, Patienten ohne echokardiographische oder koronarangiographische Untersuchung, Patienten mit kardiogenem Schock, bekanntem Thrombus oder allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel. Bei der Kontrastmittel-TTE wurden das Ultraschallgerät SonoVue und der Echokardiograph GE i9 eingesetzt und von spezialisierten Kardiologen durchgeführt. Zu den gesammelten Daten gehörten demografische, klinische und verfahrenstechnische Informationen, wobei in der statistischen Analyse die Merkmale und Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einweisung wegen vorderem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Es wurde keine echokardiographische oder koronarangiographische Untersuchung durchgeführt
  • Kardiogener Schock
  • Vorher bekannter Thrombus
  • Vorbekannte allergische Kontrastmittelreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasste alle Patienten, die an ungeraden Tagen im Monat aufgenommen wurden und an denen eine Kontrastmittel-TE durchgeführt wurde.
Der Eingriff umfasste den Einsatz einer kontrastmittelverstärkten transthorakalen Echokardiographie (TTE), um die Erkennung von linksventrikulären Thromben bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die an geraden Tagen aufgenommen und einer konventionellen Untersuchung unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikulärer Thrombus
Zeitfenster: 7 Tage (Zeitpunkt von echoTT)
Vorhandensein oder Fehlen eines linksventrikulären Thrombus, festgestellt mittels transthorakaler Echokardiographie mit oder ohne Kontrastmittel während der Krankenhauseinweisung wegen akutem anterioren ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
7 Tage (Zeitpunkt von echoTT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorderes/apikales Aneurysma
Zeitfenster: 7 Tage (Zeitpunkt von echoTT)
Vorhandensein oder Fehlen eines anterioren/apikalen Aneurysmas, bestätigt durch Echokardiographie mit oder ohne Kontrastmittel während der Krankenhauseinweisung wegen akutem anterioren ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und bei Nachuntersuchungen nach der Entlassung
7 Tage (Zeitpunkt von echoTT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joana ML Correia, 219827419

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erfassten Daten einzelner Teilnehmer werden vertraulich behandelt und es gelten Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre. Aufgrund der Sensibilität von Gesundheitsinformationen ist der Zugriff auf IPD gemäß ethischen Richtlinien und behördlichen Anforderungen nur autorisiertem Personal vorbehalten. Forscher, die daran interessiert sind, auf die anonymisierten Daten zur weiteren Analyse oder Zusammenarbeit zuzugreifen, können sich direkt nach der Veröffentlichung an den Hauptforscher wenden und dabei die festgelegten Protokolle und Vereinbarungen zum Datenaustausch befolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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