- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480929
LV-trombusscreening bij anterieure STEMI: de moeite waard? (LVT-CE-AMI)
Linkerventrikeltrombus Routinescreening met contrast-echocardiografie bij patiënten met een anterieur ST-elevatie-myocardinfarct: is het de moeite waard?
Linkerventrikel (LV) trombus komt vaker voor bij patiënten met een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) vergeleken met andere typen acuut myocardinfarct (AMI) en houdt verband met slechtere uitkomsten. Het diagnosticeren van LV trombus blijft een uitdaging. Contrast-echocardiografie (TTE) heeft het potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, wat van invloed kan zijn op behandelstrategieën waarbij antitrombotische/antistollingstherapie betrokken is.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van contrast-TTE te evalueren als een routinematige screeningsmethode voor het detecteren van LV-trombus in de acute fase van anterieure STEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van primaire percutane coronaire interventie (PCI) heeft de sterftecijfers geassocieerd met acuut myocardinfarct (AMI) aanzienlijk verlaagd. Ondanks deze vooruitgang blijven post-infarctcomplicaties, waaronder linkerventrikel (LV) trombus, een negatieve invloed hebben op de prognose. De incidentie van LV-trombus is afgenomen als gevolg van verbeterde reperfusietechnieken en antitrombotische therapieën; het blijft echter een significante risicofactor voor embolische voorvallen, met een risico van maximaal 10% op een beroerte binnen een jaar ondanks antistollingstherapie. De vorming van trombus na AMI, vooral bij een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), wordt veroorzaakt door endotheliale schade, bloedstasis als gevolg van LV-disfunctie en hypercoagulabiliteit door ontsteking.
Anterieur STEMI, meestal veroorzaakt door occlusie van de linker voorste dalende slagader, leidt vaak tot LV apicale akinesie en daaropvolgende trombusvorming binnen 24 uur tot twee weken na AMI. Richtlijnen bevelen routinematige transthoracale echocardiografie (TTE) na PCI aan om de LV-functie te evalueren en vroege mechanische complicaties na het infarct en LV-trombus op te sporen. Conventionele TTE kan echter worden beperkt door de vaardigheid van de operator en kan trombi missen, vooral in gevallen met suboptimale beelden of kleine trombi/muurschildering. Vooruitgang in de ultrasone technologie, waaronder contrastmiddelen, heeft de diagnostische nauwkeurigheid van LV-trombus verbeterd door de LV-opacificatie en de afbakening van de endocardiale grenzen te verbeteren, waardoor het karakteristieke "vullingsdefect" van intracardiale trombus wordt geïdentificeerd.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van contrastversterkte TTE te beoordelen als een routinematige screeningsmethode voor het detecteren van LV-trombus in de acute fase van anterieure STEMI.
Er werd een prospectief, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met patiënten die van november 2021 tot januari 2023 waren opgenomen voor anterieure STEMI in Centro Hospitalar de Tondela-Viseu. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep (die contrast-TTE onderging) of een controlegroep (die conventionele TTE onderging). Uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten zonder echocardiografisch of coronair angiografisch onderzoek, patiënten met cardiogene shock, bekende trombus of allergische reacties op contrastmiddelen. Contrast TTE maakte gebruik van het SonoVue-echografiemiddel en de GE i9-echocardiograaf, uitgevoerd door gespecialiseerde cardiologen. De verzamelde gegevens omvatten demografische, klinische en procedurele informatie, waarbij statistische analyse de kenmerken en resultaten tussen de twee groepen vergeleek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Opgenomen vanwege een voorste ST-elevatie-myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Heeft geen echocardiografisch of coronair angiografisch onderzoek ondergaan
- Cardiogene shock
- Eerder bekende trombus
- Eerder bekende allergische contrastreactie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
De onderzoeksgroep omvatte alle patiënten die op oneven genummerde dagen van de maand waren opgenomen en een contrast-TTE uitvoerden,
|
De interventie omvatte het gebruik van contrast-versterkte transthoracale echocardiografie (TTE) om de detectie van linkerventrikeltrombus te verbeteren bij patiënten met een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep omvatte patiënten die op even dagen werden opgenomen en een conventionele behandeling kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linker ventrikel trombus
Tijdsspanne: 7 dagen (tijd van echoTT)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van trombus in het linkerventrikel gedetecteerd via transthoracale echocardiografie met of zonder contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie aan de voorkant (STEMI)
|
7 dagen (tijd van echoTT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anterieur/apicaal aneurysma
Tijdsspanne: 7 dagen (tijd van echoTT)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van anterieure/apicale aneurysma bevestigd door echocardiografie met of zonder contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname voor acuut anterieur ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en bij vervolgbezoeken na ontslag
|
7 dagen (tijd van echoTT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joana ML Correia, 219827419
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHTondelaViseu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .