Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LV-trombusscreening bij anterieure STEMI: de moeite waard? (LVT-CE-AMI)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Linkerventrikeltrombus Routinescreening met contrast-echocardiografie bij patiënten met een anterieur ST-elevatie-myocardinfarct: is het de moeite waard?

Linkerventrikel (LV) trombus komt vaker voor bij patiënten met een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) vergeleken met andere typen acuut myocardinfarct (AMI) en houdt verband met slechtere uitkomsten. Het diagnosticeren van LV trombus blijft een uitdaging. Contrast-echocardiografie (TTE) heeft het potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, wat van invloed kan zijn op behandelstrategieën waarbij antitrombotische/antistollingstherapie betrokken is.

Deze studie had tot doel de effectiviteit van contrast-TTE te evalueren als een routinematige screeningsmethode voor het detecteren van LV-trombus in de acute fase van anterieure STEMI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De komst van primaire percutane coronaire interventie (PCI) heeft de sterftecijfers geassocieerd met acuut myocardinfarct (AMI) aanzienlijk verlaagd. Ondanks deze vooruitgang blijven post-infarctcomplicaties, waaronder linkerventrikel (LV) trombus, een negatieve invloed hebben op de prognose. De incidentie van LV-trombus is afgenomen als gevolg van verbeterde reperfusietechnieken en antitrombotische therapieën; het blijft echter een significante risicofactor voor embolische voorvallen, met een risico van maximaal 10% op een beroerte binnen een jaar ondanks antistollingstherapie. De vorming van trombus na AMI, vooral bij een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), wordt veroorzaakt door endotheliale schade, bloedstasis als gevolg van LV-disfunctie en hypercoagulabiliteit door ontsteking.

Anterieur STEMI, meestal veroorzaakt door occlusie van de linker voorste dalende slagader, leidt vaak tot LV apicale akinesie en daaropvolgende trombusvorming binnen 24 uur tot twee weken na AMI. Richtlijnen bevelen routinematige transthoracale echocardiografie (TTE) na PCI aan om de LV-functie te evalueren en vroege mechanische complicaties na het infarct en LV-trombus op te sporen. Conventionele TTE kan echter worden beperkt door de vaardigheid van de operator en kan trombi missen, vooral in gevallen met suboptimale beelden of kleine trombi/muurschildering. Vooruitgang in de ultrasone technologie, waaronder contrastmiddelen, heeft de diagnostische nauwkeurigheid van LV-trombus verbeterd door de LV-opacificatie en de afbakening van de endocardiale grenzen te verbeteren, waardoor het karakteristieke "vullingsdefect" van intracardiale trombus wordt geïdentificeerd.

Deze studie had tot doel de effectiviteit van contrastversterkte TTE te beoordelen als een routinematige screeningsmethode voor het detecteren van LV-trombus in de acute fase van anterieure STEMI.

Er werd een prospectief, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met patiënten die van november 2021 tot januari 2023 waren opgenomen voor anterieure STEMI in Centro Hospitalar de Tondela-Viseu. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep (die contrast-TTE onderging) of een controlegroep (die conventionele TTE onderging). Uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten zonder echocardiografisch of coronair angiografisch onderzoek, patiënten met cardiogene shock, bekende trombus of allergische reacties op contrastmiddelen. Contrast TTE maakte gebruik van het SonoVue-echografiemiddel en de GE i9-echocardiograaf, uitgevoerd door gespecialiseerde cardiologen. De verzamelde gegevens omvatten demografische, klinische en procedurele informatie, waarbij statistische analyse de kenmerken en resultaten tussen de twee groepen vergeleek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen vanwege een voorste ST-elevatie-myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Heeft geen echocardiografisch of coronair angiografisch onderzoek ondergaan
  • Cardiogene shock
  • Eerder bekende trombus
  • Eerder bekende allergische contrastreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
De onderzoeksgroep omvatte alle patiënten die op oneven genummerde dagen van de maand waren opgenomen en een contrast-TTE uitvoerden,
De interventie omvatte het gebruik van contrast-versterkte transthoracale echocardiografie (TTE) om de detectie van linkerventrikeltrombus te verbeteren bij patiënten met een voorste ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep omvatte patiënten die op even dagen werden opgenomen en een conventionele behandeling kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linker ventrikel trombus
Tijdsspanne: 7 dagen (tijd van echoTT)
Aanwezigheid of afwezigheid van trombus in het linkerventrikel gedetecteerd via transthoracale echocardiografie met of zonder contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie aan de voorkant (STEMI)
7 dagen (tijd van echoTT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anterieur/apicaal aneurysma
Tijdsspanne: 7 dagen (tijd van echoTT)
Aanwezigheid of afwezigheid van anterieure/apicale aneurysma bevestigd door echocardiografie met of zonder contrastmiddel tijdens ziekenhuisopname voor acuut anterieur ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en bij vervolgbezoeken na ontslag
7 dagen (tijd van echoTT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joana ML Correia, 219827419

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden behandeld met vertrouwelijkheids- en privacybeschermingsmaatregelen. Vanwege de gevoelige aard van gezondheidsinformatie zal de toegang tot IPD beperkt blijven tot uitsluitend bevoegd personeel, in overeenstemming met ethische richtlijnen en wettelijke vereisten. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de geanonimiseerde gegevens voor verdere analyse of samenwerking kunnen na publicatie direct contact opnemen met de hoofdonderzoeker, volgens de vastgelegde protocollen en overeenkomsten voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren