- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480929
LV-trombusscreening i främre STEMI: värt det? (LVT-CE-AMI)
Vänsterkammartrombus Rutinscreening med kontrastekokardiografi hos patienter med främre ST-förhöjd hjärtinfarkt: är det värt det?
Vänsterkammartrombus (LV) är vanligare hos patienter med främre ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) jämfört med andra typer av akut hjärtinfarkt (AMI) och är kopplat till sämre utfall. Att diagnostisera LV-trombos är fortfarande utmanande. Kontrastekokardiografi (TTE) har potential att förbättra diagnostisk noggrannhet, vilket påverkar behandlingsstrategier som involverar antitrombotisk/antikoagulationsterapi.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av kontrast TTE som en rutinmässig screeningmetod för att detektera LV-trombus i den akuta fasen av främre STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av primär perkutan koronar intervention (PCI) har signifikant sänkt dödligheten i samband med akut hjärtinfarkt (AMI). Trots dessa framsteg fortsätter komplikationer efter infarkt, inklusive vänsterkammartrombus (LV), att påverka prognosen negativt. Incidensen av LV-trombus har minskat på grund av förbättrade reperfusionstekniker och antitrombotiska terapier; det förblir dock en betydande riskfaktor för emboliska händelser, med upp till 10 % risk för stroke inom ett år trots antikoaguleringsbehandling. Bildandet av tromb efter AMI, särskilt vid främre hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), drivs av endotelskada, blodstas på grund av LV-dysfunktion och hyperkoagulabilitet från inflammation.
Främre STEMI, vanligtvis orsakad av ocklusion av den vänstra främre nedåtgående artären, leder ofta till LV apikal akinesi och efterföljande trombbildning inom 24 timmar till två veckor efter AMI. Riktlinjer rekommenderar rutinmässig transthorax ekokardiografi (TTE) post-PCI för att utvärdera LV-funktionen och upptäcka tidiga mekaniska komplikationer efter infarkt och LV-trombus. Konventionell TTE kan dock begränsas av operatörens skicklighet och kan missa tromber, särskilt i fall med suboptimala bilder eller små tromber/väggmålningar. Framsteg inom ultraljudsteknologi, inklusive kontrastmedel, har förbättrat diagnostisk noggrannhet för LV-trombus genom att förbättra LV-opacifiering och endokardiell gränsavgränsning, vilket identifierar den karakteristiska "fyllningsdefekten" hos intrakardiell tromb.
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten av kontrastförstärkt TTE som en rutinmässig screeningsmetod för att detektera LV-trombus i den akuta fasen av främre STEMI.
En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie genomfördes med patienter inlagda för främre STEMI vid Centro Hospitalar de Tondela-Viseu från november 2021 till januari 2023. Patienterna fördelades slumpmässigt till en studiegrupp (som genomgick kontrast-TTE) eller en kontrollgrupp (som genomgick konventionell TTE). Uteslutningskriterier inkluderade patienter under 18 år, de utan ekokardiografisk eller koronar angiografisk utvärdering, de med kardiogen chock, känd trombos eller allergiska reaktioner mot kontrastmedel. Kontrast TTE använde SonoVue ultraljudsmedel och GE i9 ekokardiograf, utförd av specialiserade kardiologer. Data som samlades in omfattade demografisk, klinisk och procedurinformation, med statistisk analys som jämförde egenskaperna och resultaten mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Inlagd på grund av främre ST-förhöjd hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Genomgick inte ekokardiografisk eller koronar angiografisk utvärdering
- Kardiogen chock
- Tidigare känd tromb
- Tidigare känd allergisk kontrastreaktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Studiegruppen inkluderade alla patienter som lades in på udda dagar i månaden som utförde en kontrast TTE,
|
Interventionen involverade användning av kontrastförstärkt transthorax ekokardiografi (TTE) för att förbättra upptäckten av vänsterkammartrombus hos patienter med främre ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen inkluderade patienter som lades in på jämna dagar och underkastades en konventionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänsterkammartrombus
Tidsram: 7 dagar (tid för echoTT)
|
Närvaro eller frånvaro av vänsterkammartrombus detekterad via transthorax ekokardiografi med eller utan kontrastmedel under sjukhusinläggning för akut främre ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
|
7 dagar (tid för echoTT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
främre/apikala aneurysm
Tidsram: 7 dagar (tid för echoTT)
|
Närvaro eller frånvaro av främre/apikala aneurysm bekräftad med ekokardiografi med eller utan kontrastmedel under sjukhusinläggning för akut främre ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) och vid uppföljningsbesök efter utskrivning
|
7 dagar (tid för echoTT)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joana ML Correia, 219827419
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHTondelaViseu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .