- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480929
LV Thrombus Screening i fremre STEMI: Verdt det? (LVT-CE-AMI)
Venstre ventrikkel trombe Rutinescreening med kontrastekkokardiografi hos pasienter med fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt: er det verdt det?
Venstre ventrikkel (LV) trombe er mer vanlig hos pasienter med fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) sammenlignet med andre typer akutt hjerteinfarkt (AMI) og er knyttet til verre utfall. Diagnostisering av LV-trombe er fortsatt utfordrende. Kontrastekkokardiografi (TTE) har potensial til å forbedre diagnostisk nøyaktighet, og påvirker behandlingsstrategier som involverer antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av kontrast-TTE som en rutinemessig screeningsmetode for å påvise LV-trombe i den akutte fasen av fremre STEMI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankomsten av primær perkutan koronar intervensjon (PCI) har betydelig redusert dødeligheten assosiert med akutt hjerteinfarkt (AMI). Til tross for disse fremskritt, fortsetter komplikasjoner etter infarkt, inkludert venstre ventrikkel (LV) trombe, å ha en negativ innvirkning på prognosen. Forekomsten av LV-trombe har gått ned på grunn av forbedrede reperfusjonsteknikker og antitrombotiske terapier; det er imidlertid fortsatt en betydelig risikofaktor for emboliske hendelser, med opptil 10 % risiko for hjerneslag innen et år til tross for antikoagulasjonsbehandling. Dannelsen av trombe post-AMI, spesielt ved fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), er drevet av endotelskade, blodstase på grunn av LV-dysfunksjon og hyperkoagulabilitet fra betennelse.
Fremre STEMI, vanligvis forårsaket av okklusjon av venstre fremre nedadgående arterie, fører ofte til LV apikal akinesi og påfølgende trombedannelse innen 24 timer til to uker etter AMI. Retningslinjer anbefaler rutinemessig transthorax ekkokardiografi (TTE) post-PCI for å evaluere LV-funksjonen og oppdage tidlige post-infarkt mekaniske komplikasjoner og LV-trombe. Imidlertid kan konvensjonell TTE begrenses av operatørens ferdigheter og kan gå glipp av tromber, spesielt i tilfeller med suboptimale bilder eller små tromber/veggmalerier. Fremskritt innen ultralydteknologi, inkludert kontrastmidler, har forbedret diagnostisk nøyaktighet for LV-trombe ved å forbedre LV-opacifisering og endokardial grenseavgrensning, og dermed identifisere den karakteristiske "fyllingsdefekten" til intrakardiell trombe.
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av kontrastforsterket TTE som en rutinemessig screeningsmetode for å oppdage LV-trombe i den akutte fasen av fremre STEMI.
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie ble utført med pasienter innlagt for fremre STEMI ved Centro Hospitalar de Tondela-Viseu fra november 2021 til januar 2023. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en studiegruppe (som gjennomgikk kontrast-TTE) eller en kontrollgruppe (som gjennomgikk konvensjonell TTE). Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter under 18 år, de uten ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering, de med kardiogent sjokk, kjent trombe eller allergiske reaksjoner på kontrastmidler. Kontrast TTE brukte SonoVue ultralydmiddel og GE i9 ekkokardiograf, utført av spesialiserte kardiologer. Data som ble samlet inn inkluderte demografisk, klinisk og prosedyreinformasjon, med statistisk analyse som sammenlignet egenskapene og resultatene mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Innlagt på grunn av fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gjennomgikk ikke ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering
- Kardiogent sjokk
- Tidligere kjent trombe
- Tidligere kjent allergisk kontrastreaksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
Studiegruppen inkluderte alle pasienter innlagt på oddetallsdager i måneden som utførte en kontrast-TTE,
|
Intervensjonen innebar bruk av kontrastforsterket transthorakal ekkokardiografi (TTE) for å forbedre deteksjonen av venstre ventrikkeltrombe hos pasienter med fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte pasienter innlagt på partallsdøgn og ble underkastet en konvensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 7 dager (tid for echoTT)
|
Tilstedeværelse eller fravær av venstre ventrikkeltrombe påvist via transthorax ekkokardiografi med eller uten kontrastmiddel under sykehusinnleggelse for akutt fremre ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI)
|
7 dager (tid for echoTT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremre/apikale aneurisme
Tidsramme: 7 dager (tid for echoTT)
|
Tilstedeværelse eller fravær av fremre/apikale aneurisme bekreftet ved ekkokardiografi med eller uten kontrastmiddel under sykehusinnleggelse for akutt fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og ved oppfølgingsbesøk etter utskrivning
|
7 dager (tid for echoTT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana ML Correia, 219827419
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHTondelaViseu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .