Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LV Thrombus Screening i fremre STEMI: Verdt det? (LVT-CE-AMI)

25. juni 2024 oppdatert av: Joana Maria Laranjeira Correia, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Venstre ventrikkel trombe Rutinescreening med kontrastekkokardiografi hos pasienter med fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt: er det verdt det?

Venstre ventrikkel (LV) trombe er mer vanlig hos pasienter med fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) sammenlignet med andre typer akutt hjerteinfarkt (AMI) og er knyttet til verre utfall. Diagnostisering av LV-trombe er fortsatt utfordrende. Kontrastekkokardiografi (TTE) har potensial til å forbedre diagnostisk nøyaktighet, og påvirker behandlingsstrategier som involverer antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi.

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av kontrast-TTE som en rutinemessig screeningsmetode for å påvise LV-trombe i den akutte fasen av fremre STEMI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankomsten av primær perkutan koronar intervensjon (PCI) har betydelig redusert dødeligheten assosiert med akutt hjerteinfarkt (AMI). Til tross for disse fremskritt, fortsetter komplikasjoner etter infarkt, inkludert venstre ventrikkel (LV) trombe, å ha en negativ innvirkning på prognosen. Forekomsten av LV-trombe har gått ned på grunn av forbedrede reperfusjonsteknikker og antitrombotiske terapier; det er imidlertid fortsatt en betydelig risikofaktor for emboliske hendelser, med opptil 10 % risiko for hjerneslag innen et år til tross for antikoagulasjonsbehandling. Dannelsen av trombe post-AMI, spesielt ved fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), er drevet av endotelskade, blodstase på grunn av LV-dysfunksjon og hyperkoagulabilitet fra betennelse.

Fremre STEMI, vanligvis forårsaket av okklusjon av venstre fremre nedadgående arterie, fører ofte til LV apikal akinesi og påfølgende trombedannelse innen 24 timer til to uker etter AMI. Retningslinjer anbefaler rutinemessig transthorax ekkokardiografi (TTE) post-PCI for å evaluere LV-funksjonen og oppdage tidlige post-infarkt mekaniske komplikasjoner og LV-trombe. Imidlertid kan konvensjonell TTE begrenses av operatørens ferdigheter og kan gå glipp av tromber, spesielt i tilfeller med suboptimale bilder eller små tromber/veggmalerier. Fremskritt innen ultralydteknologi, inkludert kontrastmidler, har forbedret diagnostisk nøyaktighet for LV-trombe ved å forbedre LV-opacifisering og endokardial grenseavgrensning, og dermed identifisere den karakteristiske "fyllingsdefekten" til intrakardiell trombe.

Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av kontrastforsterket TTE som en rutinemessig screeningsmetode for å oppdage LV-trombe i den akutte fasen av fremre STEMI.

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie ble utført med pasienter innlagt for fremre STEMI ved Centro Hospitalar de Tondela-Viseu fra november 2021 til januar 2023. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en studiegruppe (som gjennomgikk kontrast-TTE) eller en kontrollgruppe (som gjennomgikk konvensjonell TTE). Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter under 18 år, de uten ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering, de med kardiogent sjokk, kjent trombe eller allergiske reaksjoner på kontrastmidler. Kontrast TTE brukte SonoVue ultralydmiddel og GE i9 ekkokardiograf, utført av spesialiserte kardiologer. Data som ble samlet inn inkluderte demografisk, klinisk og prosedyreinformasjon, med statistisk analyse som sammenlignet egenskapene og resultatene mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Visey
      • Viseu, Visey, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Innlagt på grunn av fremre ST-elevasjon hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gjennomgikk ikke ekkokardiografisk eller koronar angiografisk evaluering
  • Kardiogent sjokk
  • Tidligere kjent trombe
  • Tidligere kjent allergisk kontrastreaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
Studiegruppen inkluderte alle pasienter innlagt på oddetallsdager i måneden som utførte en kontrast-TTE,
Intervensjonen innebar bruk av kontrastforsterket transthorakal ekkokardiografi (TTE) for å forbedre deteksjonen av venstre ventrikkeltrombe hos pasienter med fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte pasienter innlagt på partallsdøgn og ble underkastet en konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 7 dager (tid for echoTT)
Tilstedeværelse eller fravær av venstre ventrikkeltrombe påvist via transthorax ekkokardiografi med eller uten kontrastmiddel under sykehusinnleggelse for akutt fremre ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI)
7 dager (tid for echoTT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremre/apikale aneurisme
Tidsramme: 7 dager (tid for echoTT)
Tilstedeværelse eller fravær av fremre/apikale aneurisme bekreftet ved ekkokardiografi med eller uten kontrastmiddel under sykehusinnleggelse for akutt fremre ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og ved oppfølgingsbesøk etter utskrivning
7 dager (tid for echoTT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joana ML Correia, 219827419

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien vil bli håndtert med konfidensialitet og personverntiltak på plass. På grunn av helseinformasjonens sensitive natur, vil tilgang til IPD være begrenset til kun autorisert personell, i samsvar med etiske retningslinjer og regulatoriske krav. Forskere som er interessert i å få tilgang til de anonymiserte dataene for videre analyse eller samarbeid, kan kontakte hovedetterforskeren direkte etter publisering, etter etablerte datadelingsprotokoller og avtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere