LV-thrombus-szűrés elülső STEMI-ben: Megéri? (LVT-CE-AMI)
Bal kamrai thrombus rutin szűrés kontrasztos echokardiográfiával elülső ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél: megéri?
A bal kamrai (LV) trombus gyakrabban fordul elő az elülső ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, mint az akut miokardiális infarktus (AMI) más típusaiban, és rosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Az LV thrombus diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent. A kontrasztos echokardiográfia (TTE) javíthatja a diagnosztikai pontosságot, befolyásolva az antitrombotikus/antikoaguláns terápiát magában foglaló kezelési stratégiákat.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a kontrasztos TTE hatékonyságát, mint rutin szűrési módszert az LV trombus kimutatására az elülső STEMI akut fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) megjelenése jelentősen csökkentette az akut szívinfarktus (AMI) okozta halálozási arányt. Ezen előrelépések ellenére az infarktus utáni szövődmények, beleértve a bal kamrai (LV) trombust, továbbra is negatívan befolyásolják a prognózist. A jobb reperfúziós technikáknak és az antitrombotikus terápiáknak köszönhetően az LV trombus előfordulási gyakorisága csökkent; mindazonáltal továbbra is jelentős kockázati tényező az embóliás eseményekben, a véralvadásgátló kezelés ellenére egy éven belül akár 10%-os a stroke kockázata. Az AMI utáni thrombus kialakulását, különösen az elülső ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI), az endothel sérülés, az LV diszfunkció miatti vérpangás és a gyulladásból eredő hiperkoagulálhatóság okozza.
Az elülső STEMI, amelyet általában a bal elülső leszálló artéria elzáródása okoz, gyakran LV apikális akinéziához és ezt követő trombusképződéshez vezet az AMI-t követő 24 órán és két héten belül. Az iránymutatások rutinszerű transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) javasolnak a PCI után az LV funkció értékelésére, valamint a korai infarktus utáni mechanikai szövődmények és LV trombus kimutatására. A hagyományos TTE-t azonban korlátozhatja a kezelő képessége, és elmulaszthatják a trombusokat, különösen szuboptimális képek vagy kis/fali trombusok esetén. Az ultrahangtechnológia fejlődése, beleértve a kontrasztanyagokat is, javította a bal kamrai trombus diagnosztikai pontosságát azáltal, hogy fokozza a bal bal oldali homályosodást és az endokardiális határvonalak elhatárolását, így azonosítva az intrakardiális thrombus jellegzetes "kitöltési hibáját".
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a kontrasztanyagos TTE hatékonyságát, mint rutin szűrési módszert az LV trombus kimutatására az elülső STEMI akut fázisában.
Egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a Centro Hospitalar de Tondela-Viseu-ban elülső STEMI miatt 2021 novembere és 2023 januárja között felvett betegekkel. A betegeket véletlenszerűen besorolták egy vizsgálati csoportba (kontraszt TTE-n átesett) vagy egy kontrollcsoportba (hagyományos TTE-n átesve). A kizárási kritériumok közé tartoztak a 18 éven aluli betegek, az echokardiográfiás vagy koszorúér-angiográfiás értékelés nélküli betegek, a kardiogén sokkban, ismert trombusban vagy kontrasztanyagokkal szembeni allergiás reakciókban szenvedők. A Contrast TTE a SonoVue ultrahangos szert és a GE i9 echokardiográfot használta, amelyeket speciális kardiológusok végeztek. Az összegyűjtött adatok demográfiai, klinikai és eljárási információkat tartalmaztak, statisztikai elemzéssel pedig a két csoport jellemzőit és eredményeit hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Visey
-
Viseu, Visey, Portugália, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Elülső ST-elevációjú miokardiális infarktus miatt felvételre került
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem esett át echokardiográfiás vagy koszorúér angiográfiás értékelésen
- Kardiogén sokk
- Korábban ismert thrombus
- Korábban ismert allergiás kontrasztreakció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A vizsgálati csoport minden olyan beteget tartalmazott, akik a hónap páratlan napjain vettek fel kontrasztos TTE-t,
|
A beavatkozás során kontrasztanyagos transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) alkalmaztak, hogy javítsák a bal kamrai thrombus kimutatását elülső ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba a páros napokon felvett betegek kerültek, és hagyományos kezelésnek vetették alá őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai thrombus
Időkeret: 7 nap (az echoTT ideje)
|
Akut elülső ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) miatti kórházi felvétel során transzthoracalis echocardiographiával kimutatott bal kamrai trombus jelenléte vagy hiánya kontrasztanyaggal vagy anélkül
|
7 nap (az echoTT ideje)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anterior/apikális aneurizma
Időkeret: 7 nap (az echoTT ideje)
|
Elülső/apikális aneurizma megléte vagy hiánya echokardiográfiával igazolva kontrasztanyaggal vagy anélkül az akut elülső ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) miatti kórházi felvétel során és a hazabocsátás utáni utóellenőrzések alkalmával
|
7 nap (az echoTT ideje)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joana ML Correia, 219827419
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHTondelaViseu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .