成人参加者におけるIVX-A12の研究
2025年8月22日 更新者：Icosavax, Inc.
60歳以上の成人におけるIVX-A12の安全性と免疫原性を特徴付ける第2相ランダム化改変二重盲検実薬対照試験
この研究の主な目的は、60 歳以上の成人における IVX-A12 の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IVX-A12 の免疫原性と安全性を特徴付けるための、無作為化、修正二重盲検、実薬対照研究です。
約140人の参加者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、IVX-A12ワクチン（約70人）または認可されたRSウイルス（RSV）ワクチン（約70人）の接種を受けることになる。
この研究は米国内の約5か所の施設で実施される予定です。 各参加者の研究への参加期間は、研究ワクチン接種後約 6 か月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Icosavax Investigational Site US022
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Icosavax Investigational Site US021
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Icosavax Investigational Site US002
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Icosavax Investigational Site US011
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Icosavax Investigational Site US016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に60歳以上の成人。
- 治験責任医師の判断により医学的に安定している参加者。
- 研究者の評価に基づいて、研究要件/手順を理解し、遵守することができます。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 計画投与後3日以内の急性（期間限定）または発熱（体温>=38.0 °C [100.4 °F]）の病気/感染症。
- -臨床的に重大な出血疾患（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）の病歴、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- -研究ワクチン接種のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
- ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われる。
- 既知の自己免疫状態または自己免疫状態の疑いがある。病歴および/または身体検査によって判断される。
- ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄状態の病歴。
- 過去5年間に治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは局所治療された子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴。
- 研究への参加により参加者のリスクが大幅に増加する可能性がある、研究に参加する参加者の能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性がある状態。
- -研究介入の実施前の任意の時点で、認可されたまたは治験中のRSVおよび/またはヒトメタニューモウイルス（hMPV）ワクチンの受領。
- -研究介入の実施前28日以内に認可されたワクチン（認可されたインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）を受領している、または研究介入の実施後28日以内に受領予定である。 認可されたインフルエンザワクチンまたは COVID-19 ワクチンは、研究介入の投与の 14 日以上前および投与後 14 日以上後に開始することが許可されています。
- -研究介入の実施前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究中に予想される受領。
- -登録前の6か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫修飾薬または免疫抑制療法を受けている（または研究中に予定されている）、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたは同等の用量以上） -研究介入前の6か月以内、または研究中に予想される投与前に、20mgを毎日または2週間以上連続して隔日で投与。
- -過去28日間に別の研究に参加している、または介入研究治験薬（IMP）を投与されている、または研究追跡期間中に別の研究介入（または別の研究への参加）を受けることが予想される。
- IVX-A12 プログラムの計画、実施、監督、またはレビューに関与するスポンサーの従業員、臨床研究施設のスタッフ、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコールまたは薬物乱用。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVX-A12ワクチン
参加者は、1日目にIVX-A12を300マイクログラム（mcg）の単回筋肉内（IM）注射を受ける。
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IVX-A12 IM注射。
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アクティブコンパレータ：ライセンスされたRSVワクチン
参加者は、1日目にライセンスされたRSVワクチン（AREXVY）IM注入を1回投与します。
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ライセンスされたRSVワクチン（AREXVY）IM注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV/A中和抗体（NAB）のモデル調整幾何平均濃度（GMC）
時間枠：29日目
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モデル調整されたGMCと95％CIは、研究介入、Log2ベースライン応答、および年齢層の独立した変数を使用して、29日目にLog2 NAB応答のANCOVAモデルを使用して導出されました。
測定値は、モデルからの最小平均平均および95％CIの反ロガリズム変換として計算されました。
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29日目
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RSV/A NAB濃度における幾何平均倍倍上昇（GMFR）
時間枠：ベースラインから29日目まで
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GMFRは、σ（log2変換（ベースライン後応答/ベースライン応答）/n）の反ロガリズムとして計算されました。ここで、nはベースラインおよびベースライン後の時点で非測定応答情報を持つ参加者の数です。
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ベースラインから29日目まで
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即時の未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目の予防接種後30分以内
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即時のAEは、研究ワクチン接種後30分以内に発症時間があると定義されました。
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1日目の予防接種後30分以内
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注射部位と全身性誘導性反応（ARS）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から8日目
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注射部位に勧誘されたARSには、事前定義された注射部位の痛み、注射部位の紅斑/赤み、および注射部位の腫れが含まれていました。
全身性ARSには、事前定義された発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛（筋肉の痛みと痛み）、疲労（身体的または精神的な疲労）が含まれていました。
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1日目から8日目
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未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から29日目
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未承諾AEは、事前定義された勧誘AE以外のAEでした。
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1日目から29日目
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深刻な有害事象（SAE）、医学的に出席した有害事象（MAAE）、および特別な関心の有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：1日目から29日目
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SAEは、研究のあらゆる段階で発生し、次の基準の1つ以上を満たしたAEとして定義されました。すぐに生命を脅かすものでした。入院入院が必要であるか、既存の入院の延長につながった。その結果、持続的または重大な障害または無能力が生じました。先天異常または先天異常でした。または、前述の結果の1つを防ぐために、参加者を危険にさらしたり、医療介入を必要とした可能性のある重要な医療イベントと見なされていました。
MAAESは、緊急治療や予防接種のための日常的な訪問ではない医学的に訪問した医療室訪問、または何らかの理由で医療従事者（医師）への予定外の訪問ではない医学的診察に至りました。
AESIは、科学的および医学的関心のある出来事であり、調査ワクチンの安全性プロファイルをさらに理解することに特有のイベントであり、研究者による綿密な監視と迅速なコミュニケーションがスポンサーへの迅速なコミュニケーションを必要としました。
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1日目から29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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