Az IVX-A12 vizsgálata felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek >=60 évnél idősebbek a beleegyezés aláírásakor.
2. Olyan résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint orvosilag stabilak.
3. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat a Vizsgáló értékelése alapján.
4. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Akut (időben korlátozott) vagy lázas (hőmérséklet >=38,0 °C [100,4 ºF]) betegség/fertőzés a tervezett adagolást követő 3 napon belül.
2. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség) a kórtörténetben, vagy a kórelőzményben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
3. A vizsgálati vakcinázás bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
4. Az oltással összefüggő súlyos mellékhatások és/vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) anamnézisében.
5. Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány.
6. Ismert vagy feltételezett autoimmun állapot, amelyet az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat határoz meg.
7. Guillain-Barré szindróma vagy bármely más demyelinizáló állapot anamnézisében.
8. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a lokálisan kezelt méhnyakrákot az előző 5 évben.
9. Minden olyan körülmény, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
10. Bármilyen engedélyezett vagy vizsgált RSV és/vagy humán metapneumovírus (hMPV) vakcina átvétele bármikor a vizsgálati beavatkozás beadása előtt.
11. Bármely engedélyezett vakcina (az engedélyezett influenza vagy COVID-19 vakcinák kivételével) átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 28 napon belül, vagy várhatóan az azt követő 28 napon belül. Az engedélyezett influenza vagy COVID-19 elleni oltások a vizsgálati beavatkozás beadása előtt több mint (>)14 nappal és utána több mint 14 nappal engedélyezettek.
12. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy várható átvétel a vizsgálat során.
13. Immunmódosító gyógyszerek vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül (vagy a vizsgálat során várható átvétel), vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizolon vagy azzal egyenértékű terápia >= dózisban) 20 mg naponta vagy minden második napon több mint 2 egymást követő héten keresztül) a vizsgálati beavatkozást vagy a vizsgálat során várható bevételt megelőző 6 hónapon belül.
14. Részvétel egy másik vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálati vizsgálati gyógyszer (IMP) részesülése az előző 28 napban, vagy egy másik vizsgálati beavatkozás várható átvétele (vagy részvétel egy másik vizsgálatban) a vizsgálat követésének időszaka alatt.
15. A Szponzor alkalmazottai, akik részt vesznek az IVX-A12 program tervezésében, végrehajtásában, felügyeletében vagy felülvizsgálatában, a klinikai vizsgálati helyszín személyzete, vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
16. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
17. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, sürgősségi körülmények között, vagy önkéntelenül kórházba került.
18. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.