En studie av IVX-A12 hos vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Vuxna >=60 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
2. Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens bedömning.
3. Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer baserat på utredarens bedömning.
4. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Akut (tidsbegränsad) eller febril (temperatur >=38,0 °C [100,4 ºF]) sjukdom/infektion inom 3 dagar efter planerad dosering.
2. Historik med en kliniskt signifikant blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare historik med betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
3. Historik med överkänslighet mot någon komponent i studievaccinationen.
4. Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi).
5. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist.
6. Känt eller misstänkt autoimmunt tillstånd enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
7. Historik med Guillain-Barrés syndrom eller något annat demyeliniserande tillstånd.
8. Historik av annan malignitet än behandlad icke-melanom hudcancer eller lokalt behandlad livmoderhalscancer under de senaste 5 åren.
9. Varje tillstånd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
10. Mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin för RSV och/eller humant metapneumovirus (hMPV) när som helst före administrering av studieintervention.
11. Mottagande av något licensierat vaccin (andra än licensierade influensa- eller covid-19-vacciner) inom 28 dagar före eller förväntat mottagande inom 28 dagar efter administrering av studieintervention. Licensierade influensa- eller covid-19-vacciner är tillåtna med början mer än (>)14 dagar före och >14 dagar efter administrering av studieintervention.
12. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av studieintervention eller förväntat mottagande under studien.
13. Mottagande av immunmodifierande läkemedel eller immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före inskrivning (eller förväntat mottagande under studien), eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller motsvarande i en dos av >= 20 mg dagligen eller varannan dag i mer än 2 veckor i följd) inom 6 månader före studieintervention eller förväntat mottagande under studien.
14. Deltagande i en annan studie eller mottagande av prövningsläkemedel för interventionsstudie (IMP), under de föregående 28 dagarna eller förväntat mottagande av en annan studieintervention (eller deltagande i en annan studie) under studieuppföljningsperioden.
15. Sponsorns anställda som är involverade i att planera, genomföra, övervaka eller granska IVX-A12-programmet, personal på klinisk studieplats eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
16. Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
17. Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i nödsituationer, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
18. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.