Uno studio su IVX-A12 nei partecipanti adulti

Criterio di inclusione:

1. Adulti >=60 anni di età al momento della firma del consenso informato.
2. Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
4. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Malattia/infezione acuta (limitata nel tempo) o febbrile (temperatura >= 38,0 °C [100,4 ºF]) entro 3 giorni dalla somministrazione pianificata.
2. Storia di un disturbo emorragico clinicamente significativo (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della vaccinazione in studio.
4. Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi).
5. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta.
6. Condizione autoimmune nota o sospetta determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
7. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi altra condizione demielinizzante.
8. Storia di tumori maligni diversi dai tumori cutanei non melanoma trattati o dal cancro cervicale trattato localmente nei 5 anni precedenti.
9. Qualsiasi condizione che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
10. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale per RSV e/o metapneumovirus umano (hMPV) in qualsiasi momento prima della somministrazione dell'intervento in studio.
11. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato (diverso dai vaccini antinfluenzali o COVID-19 autorizzati) entro 28 giorni prima o ricevimento previsto entro 28 giorni dalla somministrazione dell'intervento in studio. I vaccini autorizzati contro l'influenza o il COVID-19 sono consentiti a partire da (>)14 giorni prima e >14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
12. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricezione prevista durante lo studio.
13. Ricezione di farmaci immunomodificanti o terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (o assunzione prevista durante lo studio), o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisolone o equivalente a una dose >= 20 mg al giorno o a giorni alterni per più di 2 settimane consecutive) entro 6 mesi prima dell'intervento in studio o della ricezione anticipata durante lo studio.
14. Partecipazione a un altro studio o assunzione di un medicinale sperimentale in uno studio interventistico (IMP) nei 28 giorni precedenti o prevista acquisizione di un altro intervento di studio (o partecipazione a un altro studio) durante il periodo di follow-up dello studio.
15. Dipendenti dello Sponsor coinvolti nella pianificazione, esecuzione, supervisione o revisione del programma IVX-A12, personale del sito dello studio clinico o qualsiasi altro individuo coinvolto nella conduzione dello studio o familiari prossimi di tali individui.
16. Abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
17. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente.
18. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.