IVX-A12-tutkimus aikuisilla osallistujilla
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Icosavax, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IVX-A12:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden karakterisoimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida IVX-A12:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IVX-A12:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden luonnehtimiseksi.
Noin 140 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan IVX-A12-rokotteen (noin 70) tai lisensoidun respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen (noin 70).
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi noin viidellä paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Kunkin osallistujan osallistuminen tutkimukseen kestää noin 6 kuukautta tutkimusrokotuksen antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Icosavax Investigational Site US022
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Icosavax Investigational Site US021
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Icosavax Investigational Site US002
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Icosavax Investigational Site US011
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Icosavax Investigational Site US016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >=60 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat tutkijan arvion mukaan.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia/menettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti (aikarajoitettu) tai kuumeinen (lämpötila >=38,0 °C [100,4 ºF]) sairaus/infektio 3 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia).
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Guillain-Barrén oireyhtymä tai mikä tahansa muu demyelinisoiva tila.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpien tai paikallisesti hoidetun kohdunkaulan syövän aiempien 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa tila, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Kaikki lisensoidut tai tutkitut RSV- ja/tai ihmisen metapneumovirus (hMPV) -rokotteet milloin tahansa ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen (muiden kuin lisensoitujen influenssa- tai COVID-19-rokotteiden) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä tai odotettavissa oleva vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tutkimuksen antamisesta. Lisensoidut influenssa- tai COVID-19-rokotteet ovat sallittuja yli (>) 14 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja yli 14 päivää sen jälkeen.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai odotettu saaminen tutkimuksen aikana.
- Immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tai odotettua saamista tutkimuksen aikana) tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoloni tai vastaava annoksella >= 20 mg päivässä tai joka toinen päivä yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota tai odotettua vastaanottoa tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen tutkimuslääkkeen (IMP) saaminen edellisten 28 päivän aikana tai toisen tutkimusintervention (tai toiseen tutkimukseen osallistumisen) odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Sponsorin työntekijät, jotka osallistuvat IVX-A12-ohjelman suunnitteluun, toteuttamiseen, valvontaan tai tarkistamiseen, kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan tahattomasti.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVX-A12 rokote
Osallistujat saavat kerta-annoksena IVX-A12:ta, 300 mikrogrammaa (mcg), lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 1.
|
IVX-A12 IM-injektio.
|
|
Active Comparator: Lisensoitu RSV -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen lisensoitu RSV -rokote (AREXVY) IM -injektiona päivänä 1.
|
Lisensoitu RSV -rokote (AREXVY) IM -injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin mukautettu geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) RSV/Autraltizing-vasta-aineiden (NAB) kohdalla (NAB)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Mallinnustetut GMC: t ja 95% CI: t johdettiin käyttämällä ANCOVA-mallia LOG2 NAB -vasteisiin päivänä 29 riippumattomien tutkimuksen intervention muuttujien, Log2: n lähtötilan vasteen ja ikäryhmän kanssa.
Mitatut arvot laskettiin vähiten neliömäisten keskiarvojen ja 95%: n CI: n anti-logaritmin muuntajana mallista.
|
Päivänä 29
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) RSV/A NAB -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 29 päivään asti
|
GMFR laskettiin σ: n anti-logaritmina (Log2 Transformated (post-baseline-vaste/lähtökohta)/n), missä n on osallistujien lukumäärä, jolla ei ole ohittavia vastetietoa lähtötilanteessa ja alkamisen jälkeisessä ajomatkan päässä.
|
Lähtötasosta 29 päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välittömiä ei -toivottuja haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen 1
|
Välittömät AE: t määritettiin alkamisaika 30 minuutin kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiopaikka ja systeemiset pyydetyt haittavaikutukset (ARS)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 8
|
Injektiokohdan pyydetty ARS sisälsi ennalta määritettyjä injektiokohdan kipua, injektiokohdan punoitusta/punoitusta ja injektiokohdan turvotusta.
Systeemisiin pyydettyihin AR -arvoihin sisältyi ennalta määritetty kuume, vilunväristykset, päänsärky, myalgia (lihaskipu ja kivut) ja väsymys (fyysinen tai henkinen väsymys).
|
Päivän 1 päivä 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
Ei -toivotut AE: t olivat muuta AE: tä kuin ennalta määritettyjä pyydettyjä AE: itä.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti osallistuneita haittatapahtumia (MAAES) ja erityisiä kiinnostuksen kohteita koskevia haitallisia tapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 29. päivä
|
SAE, joka on määritelty AE: ksi, joka tapahtui minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ja täytti yhden tai useamman seuraavan kriteerin: johti kuolemaan; oli heti hengenvaarallinen; vaaditaan potilas sairaalahoitoa tai johti olemassa olevan sairaalahoidon jatkamiseen; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaadittua lääketieteellistä interventiota yhden edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Maaes määritelty lääkäriksi, joka johtaa lääketieteellisesti käytyihin vierailuihin, jotka eivät olleet rutiininomaisia vierailuja fyysistä tutkimusta tai rokotusta varten, kuten päivystyshuoneen vierailu tai muuten suunnittelematon vierailu lääketieteellisestä henkilöstöstä (lääkäri) mistä tahansa syystä.
AESI oli tieteellisen ja lääketieteellisen mielenkiinnon tapahtuma, joka on erityinen tutkijoiden turvallisuusprofiilin ymmärtämiseksi ja vaati tutkijoiden tiivistä seurantaa ja nopeaa viestintää sponsorille.
|
Päivän 1 - 29. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICVX-12-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .