Eine Studie zu IVX-A12 bei erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene >=60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch stabil sind.
3. Kann die Studienanforderungen/-verfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes verstehen und einhalten.
4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Akute (zeitlich begrenzte) oder fieberhafte (Temperatur >=38,0 °C [100,4 ºF]) Erkrankung/Infektion innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Dosierung.
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte erheblicher Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfung.
4. Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte.
5. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche.
6. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, ermittelt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung.
7. Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung.
8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokal behandelter Gebärmutterhalskrebs in den letzten 5 Jahren.
9. Jeder Zustand, der das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
10. Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Impfstoffs gegen RSV und/oder Humanes Metapneumovirus (hMPV) jederzeit vor der Durchführung der Studienintervention.
11. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs (außer zugelassenen Influenza- oder COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 28 Tagen vor oder erwarteter Erhalt innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention. Zugelassene Grippe- oder COVID-19-Impfstoffe sind ab mehr als (>)14 Tagen vor und >14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention zulässig.
12. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der Studienintervention oder erwarteter Erhalt während der Studie.
13. Erhalt von immunmodifizierenden Arzneimitteln oder einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (oder erwarteter Erhalt während des Studiums) oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Äquivalent in einer Dosis von >= 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 6 Monaten vor Studienintervention oder voraussichtlichem Erhalt während der Studie.
14. Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines interventionellen Prüfpräparats (IMP) in den vorangegangenen 28 Tagen oder erwarteter Erhalt einer anderen Studienintervention (oder Teilnahme an einer anderen Studie) während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
15. Mitarbeiter des Sponsors, die an der Planung, Durchführung, Überwachung oder Überprüfung des IVX-A12-Programms beteiligt sind, Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
17. Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
18. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.