Badanie IVX-A12 u dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli >=60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, których stan zdrowia jest stabilny zgodnie z oceną Badacza.
3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań/procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra (ograniczona w czasie) lub gorączkowa (temperatura >=38,0°C [100,4°F]) choroba/infekcja w ciągu 3 dni od planowanego dawkowania.
2. Występowanie klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub występowanie w przeszłości znacznych krwawień lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu żyły.
3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
4. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja).
5. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
6. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna potwierdzona na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
7. Historia zespołu Guillain-Barré lub jakiejkolwiek innej choroby demielinizacyjnej.
8. Historia nowotworu innego niż leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub miejscowo leczony rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Każdy stan, który może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
10. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV i/lub ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) w dowolnym momencie przed podaniem interwencji badawczej.
11. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki (innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie lub Covid-19) w ciągu 28 dni przed lub spodziewanym otrzymaniem w ciągu 28 dni po podaniu interwencji badawczej. Dozwolone jest stosowanie licencjonowanych szczepionek przeciw grypie lub COVID-19 począwszy od (>) 14 dni przed i > 14 dni po zastosowaniu interwencji badawczej.
12. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej lub spodziewany odbiór w trakcie badania.
13. Przyjmowanie leków modyfikujących odporność lub terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (lub oczekiwane przyjęcie w trakcie badania) lub długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (prednizolon lub jego odpowiednik w dawce >= 20 mg na dobę lub co drugi dzień przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed interwencją w ramach badania lub przewidywanym przyjęciem w trakcie badania.
14. Udział w innym badaniu lub otrzymanie badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni lub spodziewane otrzymanie innej interwencji w ramach badania (lub udział w innym badaniu) w okresie obserwacji po badaniu.
15. Pracownicy Sponsora zaangażowani w planowanie, realizację, nadzorowanie lub przeglądanie programu IVX-A12, personel ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
16. Nadużywanie alkoholu lub substancji, które w opinii Badacza może zakłócać przebieg lub ukończenie badania.
17. Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie nagłym lub przymusowo hospitalizowany.
18. Ocena Badacza stwierdzająca, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.