Une étude sur IVX-A12 chez des participants adultes

Critère d'intégration:

1. Adultes >=60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Participants médicalement stables selon le jugement de l'enquêteur.
3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences/procédures de l’étude basées sur l’évaluation de l’enquêteur.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Maladie/infection aiguë (limitée dans le temps) ou fébrile (température >=38,0 °C [100,4 ºF]) dans les 3 jours suivant l'administration prévue.
2. Antécédents d'un trouble hémorragique cliniquement significatif (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédents de saignement ou d'ecchymoses importants suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la vaccination à l'étude.
4. Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple anaphylaxie).
5. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée.
6. Maladie auto-immune connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou l'examen physique.
7. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de toute autre affection démyélinisante.
8. Antécédents de tumeur maligne autre que les cancers de la peau non mélanomes traités ou le cancer du col de l'utérus traité localement au cours des 5 années précédentes.
9. Toute condition susceptible d'augmenter considérablement le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, d'avoir un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude ou de nuire à l'interprétation des données de l'étude.
10. Réception de tout vaccin homologué ou expérimental contre le RSV et/ou le métapneumovirus humain (hMPV) à tout moment avant l'administration de l'intervention de l'étude.
11. Réception de tout vaccin homologué (autre que les vaccins homologués contre la grippe ou le COVID-19) dans les 28 jours précédant ou réception prévue dans les 28 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude. Les vaccins homologués contre la grippe ou le COVID-19 sont autorisés à partir de plus de (>) 14 jours avant et > 14 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
12. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue pendant l'étude.
13. Réception de médicaments immunomodulateurs ou d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription (ou réception prévue au cours de l'étude), ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisolone ou équivalent à une dose de >= 20 mg par jour ou tous les deux jours pendant plus de 2 semaines consécutives) dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude ou la réception prévue pendant l'étude.
14. Participation à une autre étude ou réception d'un médicament expérimental d'étude interventionnelle (IMP), au cours des 28 jours précédents ou réception attendue d'une autre intervention d'étude (ou participation à une autre étude) pendant la période de suivi de l'étude.
15. Employés du promoteur impliqués dans la planification, l'exécution, la supervision ou l'examen du programme IVX-A12, personnel du site d'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes.
16. Abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
17. Privé de liberté sur décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré.
18. Jugement de l'enquêteur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.