En studie av IVX-A12 hos voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Voksne >=60 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Deltakere som er medisinsk stabile i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Kunne forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
4. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt (tidsbegrenset) eller febril (temperatur >=38,0 °C [100,4 ºF]) sykdom/infeksjon innen 3 dager etter planlagt dosering.
2. Anamnese med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
3. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinasjonen.
4. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
5. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt.
6. Kjent eller mistenkt autoimmun tilstand bestemt av historie og/eller fysisk undersøkelse.
7. Historie med Guillain-Barré syndrom eller andre demyeliniserende tilstander.
8. Anamnese med annen malignitet enn behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalt behandlet livmorhalskreft de siste 5 årene.
9. Enhver tilstand som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens mulighet til å delta i studien, eller svekker tolkningen av studiedataene.
10. Mottak av enhver lisensiert eller undersøkende RSV- og/eller humant metapneumovirus (hMPV)-vaksine når som helst før administrering av studieintervensjon.
11. Mottak av enhver lisensiert vaksine (annet enn lisensierte influensa- eller COVID-19-vaksiner) innen 28 dager før eller forventet mottak innen 28 dager etter administrering av studieintervensjon. Lisensierte influensa- eller COVID-19-vaksiner er tillatt fra mer enn (>)14 dager før og >14 dager etter administrering av studieintervensjon.
12. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studieintervensjon eller forventet mottak under studien.
13. Mottak av immunmodifiserende legemidler eller immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før påmelding (eller forventet mottak under studien), eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende i en dose på >= 20 mg daglig eller annenhver dag i mer enn 2 påfølgende uker) innen 6 måneder før studieintervensjon eller forventet mottak under studien.
14. Deltakelse i en annen studie eller mottak av intervensjonsstudie undersøkelsesmedisin (IMP), i løpet av de foregående 28 dagene eller forventet mottakelse av en annen studieintervensjon (eller deltakelse i en annen studie) i løpet av studieoppfølgingsperioden.
15. Ansatte hos sponsoren som er involvert i planlegging, gjennomføring, overvåking eller gjennomgang av IVX-A12-programmet, ansatte på klinisk studiested eller andre personer involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
16. Alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
17. Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i nødsituasjoner, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
18. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.