En undersøgelse af IVX-A12 hos voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Voksne >=60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Deltagere, der er medicinsk stabile i henhold til efterforskerens vurdering.
3. Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på undersøgelsens vurdering.
4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut (tidsbegrænset) eller febril (temperatur >=38,0 °C [100,4 ºF]) sygdom/infektion inden for 3 dage efter planlagt dosering.
2. Anamnese med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
3. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinationen.
4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
5. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt.
6. Kendt eller mistænkt autoimmun tilstand som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse.
7. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand.
8. Anamnese med andre maligniteter end behandlede ikke-melanom hudcancer eller lokalt behandlet livmoderhalskræft i de foregående 5 år.
9. Enhver tilstand, der væsentligt kan øge risikoen for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
10. Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV- og/eller human metapneumovirus (hMPV)-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før administration af undersøgelsesintervention.
11. Modtagelse af enhver licenseret vaccine (bortset fra licenserede influenza- eller COVID-19-vacciner) inden for 28 dage før eller forventet modtagelse inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention. Licenserede influenza- eller COVID-19-vacciner er tilladt begyndende mere end (>)14 dage før og >14 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
12. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse under undersøgelsen.
13. Modtagelse af immunmodificerende lægemidler eller immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før indskrivning (eller forventet modtagelse under undersøgelsen), eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende i en dosis på >= 20 mg dagligt eller hver anden dag i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for 6 måneder før undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse under undersøgelsen.
14. Deltagelse i en anden undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel for interventionelle undersøgelser (IMP) i de foregående 28 dage eller forventet modtagelse af en anden undersøgelsesintervention (eller deltagelse i en anden undersøgelse) i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
15. Sponsorens medarbejdere, der er involveret i planlægning, eksekvering, tilsyn med eller gennemgang af IVX-A12-programmet, personale på kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
16. Alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
17. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
18. Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.