Studie IVX-A12 u dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí >=60 let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Účastníci, kteří jsou zdravotně stabilní podle úsudku zkoušejícího.
3. Schopnost porozumět studijním požadavkům/postupům na základě posouzení zkoušejícího a dodržovat je.
4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní (časově omezené) nebo febrilní (teplota >=38,0 °C [100,4 ºF]) onemocnění/infekce do 3 dnů od plánovaného podání.
2. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného očkování.
4. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe).
5. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience.
6. Známý nebo suspektní autoimunitní stav podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
7. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jakéhokoli jiného demyelinizačního stavu.
8. Anamnéza malignity jiné než léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokálně léčené rakoviny děložního čípku v předchozích 5 letech.
9. Jakýkoli stav, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
10. Přijetí jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti RSV a/nebo lidskému metapneumoviru (hMPV) kdykoli před podáním studijní intervence.
11. Příjem jakékoli registrované vakcíny (jiné než registrované vakcíny proti chřipce nebo COVID-19) během 28 dnů před nebo očekávaným doručením do 28 dnů po podání studijní intervence. Licencované vakcíny proti chřipce nebo COVID-19 jsou povoleny počínaje více než (>)14 dnů před a >14 dnů po podání studijní intervence.
12. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním studijní intervence nebo očekávaným příjmem během studie.
13. Příjem léků modifikujících imunitu nebo imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před zařazením (nebo očekávaným přijetím během studie), nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisolon nebo ekvivalent v dávce >= 20 mg denně nebo každý druhý den po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během 6 měsíců před intervencí ve studii nebo předpokládaným příjmem během studie.
14. Účast v jiné studii nebo příjem intervenčního hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v předchozích 28 dnech nebo očekávaný příjem jiného studijního zásahu (nebo účast v jiné studii) během období sledování studie.
15. Zaměstnanci sponzora, kteří se podílejí na plánování, provádění, dohledu nebo kontrole programu IVX-A12, zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
16. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie.
17. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
18. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.