IVX-A12 在成人参与者中的研究
2025年8月22日 更新者：Icosavax, Inc.
一项 2 期、随机、改良双盲、主动对照研究，旨在表征 IVX-A12 在 60 岁及以上成年人中的安全性和免疫原性
本研究的主要目的是评估 IVX-A12 在 60 岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、改良的双盲、主动对照研究，旨在表征 IVX-A12 的免疫原性和安全性。
大约 140 名参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受 IVX-A12（约 70 名）或许可的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗（约 70 名）。
该研究计划在美国大约 5 个地点进行。 每位参与者参与研究的持续时间约为接种研究疫苗后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Icosavax Investigational Site US022
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Icosavax Investigational Site US021
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Icosavax Investigational Site US002
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Icosavax Investigational Site US011
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Icosavax Investigational Site US016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 60 岁的成年人。
- 根据研究者判断，健康状况稳定的参与者。
- 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 计划给药后 3 天内出现急性（有时限）或发热（温度 >=38.0 °C [100.4 ºF]）疾病/感染。
- 有临床上显着的出血性疾病史（例如因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后明显出血或瘀伤的病史。
- 对研究疫苗接种的任何成分有过敏史。
- 与疫苗相关的严重不良反应和/或严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷。
- 通过病史和/或体检确定已知或怀疑的自身免疫性疾病。
- 有吉兰-巴利综合征或任何其他脱髓鞘疾病史。
- 过去 5 年内有除接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部治疗过的宫颈癌以外的恶性肿瘤病史。
- 任何可能因参与研究而显着增加参与者风险、影响参与者参与研究的能力或损害研究数据解释的情况。
- 在实施研究干预之前的任何时间收到任何许可或研究性 RSV 和/或人类偏肺病毒 (hMPV) 疫苗。
- 在研究干预实施前 28 天内收到任何许可的疫苗（许可的流感或 COVID-19 疫苗除外）或预期在研究干预后 28 天内收到。 允许在研究干预实施前 14 天以上和实施后 14 天以上开始接种已获许可的流感或 COVID-19 疫苗。
- 在实施研究干预前 3 个月内收到免疫球蛋白或血液制品或在研究期间预期收到。
- 入组前6个月内接受过免疫调节药物或免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗（或研究期间预期接受的治疗），或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松龙或等效剂量>=在研究干预前或研究期间预期接受治疗前 6 个月内，每日 20 毫克或每隔一天（连续两周以上）。
- 在之前 28 天内参与另一项研究或接受干预性研究研究药品 (IMP)，或在研究随访期间预计接受另一项研究干预（或参与另一项研究）。
- 参与规划、执行、监督或审查 IVX-A12 计划的申办者员工、临床研究中心工作人员或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 研究者认为，酒精或药物滥用可能会干扰研究的进行或完成。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 研究者判断，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则参与者不应参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVX-A12疫苗
参与者将在第一天接受单剂 IVX-A12，300 微克 (mcg) 肌内 (IM) 注射。
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IVX-A12 肌内注射。
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有源比较器：许可的RSV疫苗
参与者将在第1天获得一剂持牌的RSV疫苗（Arexvy）IM注射。
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许可的RSV疫苗（Arexvy）IM注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV/A中和抗体（NAB）的模型调整后的几何浓度（GMC）
大体时间：在第29天
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模型调整后的GMC和95％的CI使用ANCOVA模型在第29天进行LOG2 NAB响应，具有研究干预，Log2基线响应和年龄组的自变量。
测量值被计算为最小二平均均值的抗殖民地转换和模型的95％CI。
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在第29天
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RSV/A NAB浓度的几何平均折叠率上升（GMFR）
大体时间：从基线到第29天
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将GMFR计算为σ的抗殖民地（log2转换（基线后响应/基线响应）/n），其中n是基线和基线后和基线后时间点的参与者的数量。
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从基线到第29天
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有立即未经请求的不良事件（AES）的参与者数量
大体时间：在第1天接种后的30分钟内
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立即的AE被定义为在研究疫苗接种后30分钟内具有发病时间。
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在第1天接种后的30分钟内
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注射部位和全身性征求反应（ARS）的参与者数量
大体时间：第一天到第8天
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注射部位征求的ARS包括预定义的注射部位疼痛，注射部位的红斑/发红和注射部位肿胀。
系统性的ARS包括预定的发烧，发冷，头痛，肌痛（肌肉酸痛和疼痛）以及疲劳（身体或精神疲倦）。
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第一天到第8天
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有未经请求的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：第一天到第29天
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未经请求的AE是除预定义的AE以外的任何AE。
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第一天到第29天
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患有严重不良事件（SAE），受医学上的不良事件（MAAE）和特殊利益的不利事件（AESIS）的参与者数量（AES）
大体时间：第一天到第29天
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SAE定义为在任何研究阶段发生的AE，并符合一个或多个以下标准：导致死亡；立即威胁生命；需要住院住院或导致现有住院的延长；导致持久或严重的残疾或无能为力；是先天性异常或出生缺陷；或被认为是一项重要的医疗事件，可能会危及参与者或需要医疗干预以防止上述结果之一。
MAAE被定义为AES，导致受医学上的访问，这些访问不是进行身体检查或疫苗接种的常规访问，例如急诊室就诊，或出于任何原因而进行的，或者其他未定期的访问或从医疗人员（医生）进行的访问。
AESI是一个科学和医学兴趣的事件，特定于进一步了解研究疫苗的安全性，并需要密切监测和调查人员向赞助商进行快速沟通。
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第一天到第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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