Исследование IVX-A12 у взрослых участников

Критерии включения:

1. Взрослые >=60 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Участники, состояние которых согласно заключению исследователя стабильно с медицинской точки зрения.
3. Способен понимать и соблюдать требования/процедуры исследования на основании оценки исследователя.
4. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Острое (ограниченное по времени) или лихорадочное (температура >=38,0 °C [100,4 ºF]) заболевание/инфекция в течение 3 дней после запланированного приема дозы.
2. Клинически значимое нарушение свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или предшествующее значительное кровотечение или гематомы после внутримышечных инъекций или венепункции.
3. История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемой вакцины.
4. История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии).
5. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит.
6. Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание, определяемое на основании анамнеза и/или физического осмотра.
7. В анамнезе синдром Гийена-Барре или любое другое демиелинизирующее состояние.
8. В анамнезе злокачественные новообразования, кроме леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки, леченного местным способом, в течение предыдущих 5 лет.
9. Любое состояние, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
10. Получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против RSV и/или метапневмовируса человека (hMPV) в любое время до введения исследуемого вмешательства.
11. Получение любой лицензированной вакцины (кроме лицензированных вакцин против гриппа или COVID-19) в течение 28 дней до или ожидаемого получения в течение 28 дней после введения исследуемого вмешательства. Лицензированные вакцины против гриппа или COVID-19 разрешено начинать более чем за (>) 14 дней до и > 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
12. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого вмешательства или ожидаемое получение во время исследования.
13. Прием иммуномодифицирующих препаратов или иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев до включения в исследование (или ожидаемого приема во время исследования) или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в дозе >= 20 мг ежедневно или через день в течение более 2 недель подряд) в течение 6 месяцев до начала исследования или предполагаемого приема во время исследования.
14. Участие в другом исследовании или получение исследуемого лекарственного препарата (ИМП) интервенционного исследования в течение предшествующих 28 дней или ожидаемое получение другого вмешательства в рамках исследования (или участие в другом исследовании) в течение периода наблюдения за исследованием.
15. Сотрудники Спонсора, участвующие в планировании, выполнении, контроле или проверке программы IVX-A12, сотрудники места клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие члены семей таких лиц.
16. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
17. Лишен свободы по административному или судебному решению, либо в экстренных случаях, либо госпитализирован в принудительном порядке.
18. Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.