Een onderzoek naar IVX-A12 bij volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen >=60 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn.
3. In staat om de onderzoeksvereisten/-procedures te begrijpen en na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute (in de tijd beperkte) of koortsachtige (temperatuur >=38,0 °C [100,4 ºF]) ziekte/infectie binnen 3 dagen na de geplande dosering.
2. Voorgeschiedenis van een klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksvaccinatie.
4. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie).
5. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
6. Bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte zoals vastgesteld door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
7. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere demyeliniserende aandoening.
8. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan behandelde niet-melanome huidkanker of lokaal behandelde baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar.
9. Elke aandoening die het risico voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan vergroten, van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.
10. Ontvangst van een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV- en/of humaan metapneumovirus (hMPV)-vaccin op enig moment vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
11. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin (anders dan goedgekeurde griep- of COVID-19-vaccins) binnen 28 dagen voorafgaand aan of verwachte ontvangst binnen 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie. Gelicentieerde griep- of COVID-19-vaccins zijn toegestaan ​​vanaf (>) 14 dagen vóór en > 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
12. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek.
13. Ontvangst van immuunmodificerende geneesmiddelen of immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden vóór deelname (of verwachte ontvangst tijdens de studie), of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednisolon of gelijkwaardig in een dosis van >= 20 mg per dag of om de dag gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie of verwachte ontvangst tijdens het onderzoek.
14. Deelname aan een ander onderzoek of het ontvangen van een interventioneel onderzoeksgeneesmiddel (IMP), in de voorgaande 28 dagen, of verwachte ontvangst van een andere onderzoeksinterventie (of deelname aan een ander onderzoek) tijdens de periode van de follow-up van het onderzoek.
15. Werknemers van de sponsor die betrokken zijn bij de planning, uitvoering, supervisie of beoordeling van het IVX-A12-programma, personeel van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen.
16. Alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
17. Van hun vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
18. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.