성인 참가자의 IVX-A12 연구
2025년 8월 22일 업데이트: Icosavax, Inc.
60세 이상 성인을 대상으로 IVX-A12의 안전성과 면역원성을 특성화하기 위한 2상, 무작위, 수정 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 60세 이상 성인을 대상으로 IVX-A12의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IVX-A12의 면역원성과 안전성을 특성화하기 위한 무작위, 변형 이중 맹검, 활성 대조 연구입니다.
약 140명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 IVX-A12(약 70명) 또는 허가된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(약 70명)을 접종받게 됩니다.
본 연구는 미국 내 약 5개 지역에서 실시될 예정입니다. 각 참가자의 연구 참여 기간은 연구 백신 접종 후 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Icosavax Investigational Site US022
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Icosavax Investigational Site US021
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Icosavax Investigational Site US002
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Icosavax Investigational Site US011
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Icosavax Investigational Site US016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 60세 이상의 성인.
- 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정된 참가자.
- 연구자의 평가를 기반으로 연구 요구 사항/절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 투여일로부터 3일 이내에 급성(한시적) 또는 발열성(온도 >=38.0°C[100.4°F]) 질병/감염.
- 임상적으로 유의미한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의미한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 연구 백신 접종의 모든 구성 요소에 대한 과민증 이력.
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심됩니다.
- 병력 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 자가면역 질환이 알려지거나 의심되는 경우.
- 길랑-바레 증후군 또는 기타 탈수초 질환의 병력.
- 지난 5년 이내에 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부암 이외의 악성종양 병력.
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 상태는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 연구 개입을 실시하기 전 언제든지 허가를 받았거나 연구 중인 RSV 및/또는 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 백신을 접종합니다.
- 연구 개입 전 28일 이내에 또는 연구 개입 투여 후 28일 이내에 허가된 백신(허가된 인플루엔자 또는 코로나19 백신 제외)을 접종함. 허가된 인플루엔자 또는 COVID-19 백신은 연구 개입 투여 전 (>)14일 및 투여 후 >14일 이후부터 허용됩니다.
- 연구 중재 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 중에 예상되는 수령.
- 등록 전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 조절 약물 또는 면역억제 요법을 받았거나(또는 연구 기간 동안 예상되는 수신), 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 >= 연구 개입 전 6개월 이내 또는 연구 중 예상 섭취량을 기준으로 20mg을 매일 또는 연속 2주 이상 격일로 투여합니다.
- 이전 28일 이내에 다른 연구에 참여했거나 중재 연구 시험용 의약품(IMP)을 받았거나 연구 추적 기간 동안 다른 연구 중재를 받을 것으로 예상되는 경우(또는 다른 연구에 참여).
- IVX-A12 프로그램의 계획, 실행, 감독 또는 검토와 관련된 의뢰자의 직원, 임상 연구 현장 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
- 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 긴급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVX-A12 백신
참가자는 1일차에 IVX-A12 300mcg, 근육내(IM) 주사를 1회 투여받게 됩니다.
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IVX-A12 IM 주입.
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활성 비교기: 라이센스가있는 RSV 백신
참가자는 1 일에 단일 용량의 라이센스가있는 RSV 백신 (Arexvy) IM 주사를 받게됩니다.
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라이센스가 부여 된 RSV 백신 (Arexvy) IM 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV/A 중화 항체 (NAB)에 대한 모델 조정 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 29 일에
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모델 조정 GMC 및 95% CIS는 29 일에 연구 중재, LOG2 기준선 반응 및 연령 그룹의 독립적 인 변수를 갖는 LOG2 NAB 응답에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 도출되었습니다.
측정 된 값은 모델에서 최소 제곱 평균의 항-로그 관계 변환 및 95% CI로 계산되었습니다.
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29 일에
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RSV/A NAB 농도에서 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 기준선에서 29 일까지
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GMFR은 σ (LOG2 변환 (기본 응답/기준선 응답)/N)의 항-로그 관계로 계산되었으며, 여기서 N은 기준선 및 기본 이후 시점에서 미지급 응답 정보를 가진 참가자의 수입니다.
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기준선에서 29 일까지
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즉각적인 원치 않는 부작용을 가진 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 예방 접종 후 30 분 이내에
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즉각적인 AE는 연구 백신 접종 후 30 분 이내에 발병 시간을 갖는 것으로 정의되었다.
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1 일 예방 접종 후 30 분 이내에
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주사 부위 및 전신 요청 부작용 (ARS)이있는 참가자 수
기간: 1 일부터 8 일까지
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주사 부위는 사전 정의 된 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반/발적 및 주사 부위 붓기를 포함 하였다.
전신 간호 AR에는 사전 정의 된 열, 오한, 두통, 근육통 (근육통 및 통증), 피로 (신체적 또는 정신적 피로)가 포함되었습니다.
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1 일부터 8 일까지
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원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 1 일 ~ 29 일
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원치 않는 AE는 사전 정의 된 요청 된 AES 이외의 AE였습니다.
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1 일 ~ 29 일
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심각한 부작용 (SAE), 의학적으로 접근 한 부작용 (MAAES) 및 특별 관심사의 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 29 일
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SAE는 임의의 연구 단계에서 발생하고 다음 중 하나 이상의 기준을 충족시키는 AE로 정의 된 SAE; 사망; 즉시 생명을 위협하고있었습니다. 입원 환자 입원 입원 또는 기존 입원의 연장으로 이어졌습니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생했습니다. 선천성 변칙 또는 선천성 결함이었다. 또는 앞서 언급 한 결과 중 하나를 방지하기 위해 참가자를 위태롭게하거나 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
Maaes는 응급실 방문과 같은 신체 검사 나 예방 접종을위한 일상적인 방문이 아니었던 의학적으로 참석 한 방문으로 이어지는 AES 또는 어떤 이유로 든 의료 요원 (의사)을 방문하지 않은 방문으로 정의되었습니다.
AESI는 과학적, 의학적 관심의 사건으로, 조사 백신의 안전성 프로파일에 대한 추가 이해와 관련하여 조사자들의 긴밀한 모니터링과 빠른 의사 소통이 필요했습니다.
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1 일 ~ 29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .