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SWIFT - PPH における SWIss Factor XIII 試験 (SWIFT)

2026年4月21日 更新者：Christian Haslinger

産後出血における第 XIII 因子早期置換：多施設共同、無作為化、対照、医師主導治験

この試験の目的は、産後出血 (PPH) の初期段階で凝固第 XIII 因子 (FXIII) を補充することで産後失血を軽減できるかどうかを判断することです。

現在の一連の証拠の概要:

  • PPH による罹患率と死亡率は増加しています。
  • 現在のガイドラインは、すべての前向き試験で決定的な証拠がないにもかかわらず、PPH関連凝固障害の治療の最初のステップとしてフィブリノーゲンの補充に焦点を当てています。
  • 他の専門分野の試験では、周術期の出血合併症に対する FXIII の重大な効果が実証されています。チューリッヒ大学病院での以前の研究では、産前の第 XIII 因子活性が産後の失血と強い関連があることが示されました。

したがって、この全国規模の多施設無作為化比較試験は、スイス全土の複数の周産期センターで実施される予定です。 目標は、FXIII を補充することで産後の失血と PPH 関連の合併症を軽減できるかどうかを判断することです。

参加する女性全員は、国のガイドラインに従って、トラネキサム酸（TXA）1gを静脈内投与されます。研究前の段階でPPH（測定された失血量[MBL]≧500mL）の場合。 出血が続き、700mLを超える場合は、ランダム化が行われます。 次に、介入グループは、PPH の原因に対する産科標準治療に加えて、承認された用量に従って FXIII (フィブロガミン®) の投与を受けます。対照群は標準治療のみを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

産後出血（PPH）は、妊産婦の死亡率および罹患率の主な原因です。 PPH は、WHO によって分娩後 24 時間以内の 500 mL 以上の失血と定義されており、世界中の妊産婦死亡の約 30% を引き起こしています。 国際的に観察されている PPH 関連の罹患率と死亡率の増加傾向は憂慮すべきものであり、PPH の予防と治療における新たな戦略が求められています。

重度の PPH の最も一般的な原因は子宮の弛緩または胎盤の停滞であると考えられていますが、重度の PPH の事実上すべてのケースは凝固系の障害を引き起こし、それ自体が出血を悪化させます。

現時点では、PPH 中の凝固管理に関するほとんどのガイドラインと専門家の意見は、凝固因子 I (フィブリノーゲン) の補充に焦点を当てていますが、PPH 中にフィブリノーゲンを早期または先制投与したランダム化比較試験 3 件のうち 3 件は陰性でした。

以前の研究に基づいて、凝固因子 XIII (FXIII) は血栓の安定性と線溶抵抗性の確立における役割のため、産後失血が増加した女性に重要な役割を果たしている可能性があるという仮説が立てられました。 この仮説は、チューリッヒ大学病院で 1,300 人の妊婦を対象とした前向き診断研究で検証され、分娩前の第 XIII 因子活性が分娩後の失血と強い関連があることが示されました。

したがって、この全国規模の多施設共同非盲検ランダム化比較試験は、スイス全土の主要周産期センターで実施されることになる。 目標は、PPH の初期段階で FXIII を代替することによって、産後の失血と PPH 関連の合併症を軽減できるかどうかを判断することです。

FXIII が PPH の治療に有効かどうかという質問に対する答えに関係なく、この試験は PPH における凝固障害の理解を高めることに貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

988

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス、5404
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
      • Lausanne、スイス、1005
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
      • Zollikerberg、Canton of Zurich、スイス、8125
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 計画的な経膣分娩
  • 独身の生命妊娠
  • 出産時の在胎週数 >= 30+0 週
  • 分娩入院時の母体体重 <100kg

除外基準:

  • 出産のための入院までの妊娠中の抗血栓療法（治療用量）（LMWH、UFH）
  • 子癇前症の診断 (ISSHP 分類、子癇または HELLP 症候群)、
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既知の病歴、
  • 出血性疾患または血栓増加症の既知の診断、
  • 妊娠後半期の血小板減少症が知られており、血小板数が100 G/L未満である、
  • 妊娠後半期の Hb < 80 g/L の貧血が知られている、
  • 既知の鎌状赤血球症、
  • 既知の悪性腫瘍、
  • -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を用いた別の研究に参加した場合、
  • 研究の手順に従えないこと。例: 言語の問題により、
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用。

ランダム化前の除外基準

  • 母体の発熱 39.0℃以上
  • 計画外の帝王切開が行われ、
  • トラネキサム酸 1g の投与後、測定された失血量は 700 mL 未満のままです。
  • 潜伏出血（腹腔内出血、後腹膜出血、パラメトリック出血）による産後出血、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィブロガミン (FXIII)
介入グループの女性は、PPH の標準治療に加えて、FXIII の静脈内投与を受けます。 FXIIIは失血量が700mlを超える場合に投与されます。 体重が 80 kg 未満の女性には 1,250 IU のフィブロガンミン® が投与されます。体重80～99.9の女性 kg には 1500 IU のフィブロガンミン® を投与します。したがって、メーカーの推奨に従って、体重 1 kg あたり 15 ～ 20 IU FXIII の用量を確保します。
薬：フィブロガミン
フィブロガミンは、測定された失血量が 700 ml を超え、出血が続いている場合に、製品特性の概要 (SmPC) に従って投与されます。
他の名前：
  • ファクターXIII
介入なし：コントロール
対照群の女性は、PPHの標準治療手順に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血時の失血
時間枠：1日目（配達後24時間以内）
測定された失血量（ml）
1日目（配達後24時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院費用
時間枠：入院から退院まで最長9週間
総費用 (スイスフラン)
入院から退院まで最長9週間
患者調査（患者のサブグループのみ）
時間枠：退院、推定出産後 3 ～ 5 日
PPH中の個人的な経験に関するアンケート
退院、推定出産後 3 ～ 5 日
産後出血の結果
時間枠：評価の時点は48時間（36〜60の範囲）になりますが、そうでない場合は特に述べられていない場合
産後出血に関連する有害な母体転帰の複合材料。産後出血≥2000mL（24時間以内）、集中治療室への入院、輸血、骨盤動脈の必要性、外科的測定の耐久術（耐久岩など）など。
評価の時点は48時間（36〜60の範囲）になりますが、そうでない場合は特に述べられていない場合
血液標準値の変化：ヘモグロビン
時間枠：配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
ヘモグロビン値、前粒子および産後（g/l）の比較
配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
血液標準値の変化：白血球数
時間枠：配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
白血球数、前粒子、産後（g/l）の比較
配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
血液標準値の変化。血小板数
時間枠：配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
血小板数、前粒子、産後（g/l）の比較
配達の少し前と配達後48時間（36〜60時間）
母乳育児
時間枠：出産後6〜9週間
PPHの後に赤ちゃんのみを母乳で育てる女性の数
出産後6〜9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性イベント
時間枠：出産後 6 ～ 9 週間 (来院 4)
血栓塞栓性イベントの数 (安全性の結果)
出産後 6 ～ 9 週間 (来院 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Haslinger

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Christian Haslinger, Prof. Dr.、University of Zurich
  • 主任研究者：Beatrice Mosimann, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Leonhard Schäffer, Prof. Dr.、Kantonsspital Baden
  • 主任研究者：Michael Winter, MD、Spital Zollikerberg
  • 主任研究者：Leila Sultan-Beyer, MD、Cantonal Hospital Winterthur
  • 主任研究者：Jarmila Zdanowicz, MD、Inselspital-University Hospital Bern
  • 主任研究者：Sara de Oliveira, MD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Hélène Legardeur, MD、University of Lausanne Hospitals
  • 主任研究者：Tina Fischer, MD、Hoch Health Ostschweiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2024 - 00374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画は、この試験で収集されたデータから得られたすべての公開された研究結果の計算の再現性を確保することを目的としています。 各出版物には、対応する出版物で提示された分析を独立して再現するために必要な、識別された個々の患者データを含む専用の大要が伴います。 このような大要には、図、表、その他の統計出力を生成するために使用されたコンピューターコードに関する情報も含まれています。 分布は、公正な原則（Zenodo.orgなど）に従ってデータリポジトリを介して行われます。

IPD 共有時間枠

出版時に

IPD 共有アクセス基準

アクセスは制限なしに提供されます。 データが提供され、すでに公開されている結果の独立した計算の再現性が可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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