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SWIFT - PPH 中的 SWISS Factor XIII 试验 (SWIFT)

2026年4月21日 更新者：Christian Haslinger

早期因子 XIII 替代治疗产后出血：多中心、随机、对照、研究者发起的试验

该试验的目的是确定在产后出血 (PPH) 的早期阶段补充凝血因子 XIII (FXIII) 是否可以减少产后失血。

当前证据摘要：

  • PPH 导致的发病率和死亡率正在上升。
  • 尽管所有前瞻性试验都没有确凿的证据，但目前的指南重点关注补充纤维蛋白原作为治疗 PPH 相关凝血病的第一步。
  • 其他专业的试验表明 FXIII 对围手术期出血并发症有显着影响；苏黎世大学医院之前的一项研究表明，产前因子 XIII 活性与产后失血密切相关。

因此，这项全国性、多中心、随机、对照试验将在瑞士多个围产期中心进行。 目标是确定补充 FXIII 是否可以减少产后失血和 PPH 相关并发症。

根据国家指导方针，所有参与的女性均接受 1g 氨甲环酸 (TXA) 静脉注射。在研究前阶段发生 PPH（测得失血量 [MBL] ≥ 500 mL）。 如果出血持续且超过 700mL，则进行随机分组。 然后，干预组除了针对 PPH 原因的产科标准护理治疗外，还根据批准的剂量接受 FXIII (Fibrogammin®)；对照组仅接受标准护理治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

产后出血（PPH）是孕产妇死亡和发病的主要原因。 世界卫生组织将产后出血定义为产后 24 小时内失血 500 毫升或以上，全球约 30% 的孕产妇死亡由产后出血引起。 国际上观察到的产后出血相关发病率和死亡率增加的趋势令人不安，需要采取新的预防和治疗产后出血的策略。

虽然严重产后出血最常见的原因被认为是子宫收缩乏力或胎盘滞留，但实际上所有严重产后出血病例都会导致凝血系统紊乱，而凝血系统紊乱本身会加剧出血。

目前，大多数关于 PPH 期间凝血管理的指南和专家意见都集中在补充凝血因子 I（纤维蛋白原）上，尽管在 PPH 期间早期或抢先给予纤维蛋白原的随机对照试验中，三分之三的结果为阴性。

根据早期研究，人们推测凝血因子 XIII (FXIII) 可能在产后失血增加的女性中发挥重要作用，因为它在建立血凝块稳定性和纤溶抵抗方面发挥着重要作用。 这一假设在苏黎世大学医院一项涉及 1300 名产妇的前瞻性诊断研究中得到检验，结果表明产前因子 XIII 活性与产后失血有很强的相关性。

因此，这项全国性、多中心、开放标签、随机对照试验将在瑞士各地的主要围产中心进行。 目标是确定是否可以通过在 PPH 早期阶段替代 FXIII 来减少产后失血和 PPH 相关并发症。

无论 FXIII 对 PPH 治疗是否有效这一问题的答案如何，该试验都将有助于增强对 PPH 背景下凝血障碍的理解

研究类型

介入性

注册 (估计的)

988

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划阴道分娩
  • 单胎重要妊娠
  • 分娩孕周 >= 30+0 周
  • 产妇入院时体重<100公斤

排除标准：

  • 妊娠期抗血栓治疗（治疗剂量）直至入院分娩（LMWH、UFH）
  • 先兆子痫的诊断（ISSHP 分类、子痫或 HELLP 综合征），
  • 已知的深静脉血栓或肺栓塞病史，
  • 已知出血性疾病或血栓形成倾向的诊断，
  • 妊娠后半期已知血小板减少症，血小板<100 G/L，
  • 妊娠后半程已知贫血，血红蛋白<80 g/L，
  • 已知的镰状细胞病，
  • 已知的恶性肿瘤，
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物的研究，
  • 无法遵循研究程序，例如 由于语言问题，
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。

事先随机化的排除标准

  • 产妇发烧≥39.0°C
  • 进行计划外剖腹产，
  • 给予 1g 氨甲环酸后，测得的失血量仍低于 700 mL。
  • 由于隐匿性出血（腹腔内、腹膜后、参数性出血）导致的产后出血，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维甘明 (FXIII)
干预组中的女性除了 PPH 的标准护理治疗外还接受 FXIII 静脉注射。 当失血量 > 700 ml 时施用 FXIII。 体重<80公斤的女性接受1250 IU Fibrogammin®；女性体重80-99.9 公斤接受 1500 IU Fibrogammin®；因此，根据制造商的建议，确保每公斤体重 15-20 IU FXIII 的剂量。
药品：纤维甘明
在测得的失血量超过 700 毫升且出血仍在继续后，根据产品特性摘要 (SmPC) 施用 Fibrogammin
其他名称：
  • 第十三因子
无干预：控制
对照组中的女性将根据 PPH 护理程序标准进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血期间失血
大体时间：第一天（产后24小时内）
测量的失血量，单位为毫升
第一天（产后24小时内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用
大体时间：从入院到出院，最长 9 周
总成本（瑞士法郎）
从入院到出院，最长 9 周
患者调查（仅在患者亚组中）
大体时间：预计产后 3 - 5 天即可出院
PPH 期间个人经历调查问卷
预计产后 3 - 5 天即可出院
产后出血的结果
大体时间：评估的时间点将为48小时（范围36至60）产后，如果没有另行说明
与产后出血有关的不良母体结局的复合物，包括带测量的血液损失≥2000mL（在24小时内），接受重症监护病房，血液输血，需要进行骨盆动脉，腹腔运动，并进行外科手术措施（例如护理学计量）（例如，在医院或Ligigatures时），或者是Hyigy的。
评估的时间点将为48小时（范围36至60）产后，如果没有另行说明
血液学标准值的变化：血红蛋白
大体时间：交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
血红蛋白值，产前和产后的比较（以G/L为中）
交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
血液学标准值的变化：白细胞计数
大体时间：交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
白细胞计数，产前和产后的比较（以G/L为中）
交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
血液学标准值的变化；血小板计数
大体时间：交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
血小板计数，产前和产后的比较（以G/L为中）
交货前不久，交货后48小时（范围36至60小时）
哺乳
大体时间：交货后6-9周
PPH之后仅母乳喂养婴儿的女性人数
交货后6-9周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞事件
大体时间：产后 6 - 9 周（就诊 4）
血栓栓塞事件的数量（安全结果）
产后 6 - 9 周（就诊 4）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Haslinger

合作者

Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 学习椅：Christian Haslinger, Prof. Dr.、University of Zurich
  • 首席研究员：Beatrice Mosimann, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Leonhard Schäffer, Prof. Dr.、Kantonsspital Baden
  • 首席研究员：Michael Winter, MD、Spital Zollikerberg
  • 首席研究员：Leila Sultan-Beyer, MD、Cantonal Hospital Winterthur
  • 首席研究员：Jarmila Zdanowicz, MD、Inselspital-University Hospital Bern
  • 首席研究员：Sara de Oliveira, MD、University Hospital, Geneva
  • 首席研究员：Hélène Legardeur, MD、University of Lausanne Hospitals
  • 首席研究员：Tina Fischer, MD、HOCH Health Ostschweiz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月28日

首次发布 (实际的)

2024年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC 2024 - 00374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享计划旨在确保从本试验中收集的数据获得的所有已发表研究结果的计算可重复性。 每个出版物都将伴随着一个专门的纲要，其中包含具有独立复制相应出版物中介绍的分析所必需的去识别的个人患者数据。 这样的纲要还包含有关用于生成数字，表和其他统计输出的计算机代码的信息。 分布将通过数据存储库遵循公平原则（例如zenodo.org）。

IPD 共享时间框架

出版时

IPD 共享访问标准

将无限制地提供访问。 将提供数据以允许已经发布的结果的独立计算可重复性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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