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SWIFT - Teste SWIss Factor XIII em HPP (SWIFT)

21 de abril de 2026 atualizado por: Christian Haslinger

Substituição precoce do fator XIII na hemorragia pós-parto: ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador

O objetivo deste ensaio é determinar se a perda de sangue pós-parto pode ser reduzida pela reposição do fator de coagulação XIII (FXIII) em um estágio inicial da hemorragia pós-parto (HPP).

Resumo do conjunto de evidências atual:

  • A morbilidade e a mortalidade devido à HPP estão a aumentar.
  • As diretrizes atuais concentram-se na reposição de fibrinogênio como passo inicial no tratamento da coagulopatia relacionada à HPP, apesar das evidências não conclusivas em todos os estudos prospectivos.
  • Ensaios de outras especialidades demonstram um impacto significativo do FXIII nas complicações hemorrágicas perioperatórias; um estudo anterior realizado no Hospital Universitário de Zurique mostrou que a atividade do fator XIII pré-parto tinha uma forte associação com a perda de sangue pós-parto.

Portanto, este ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado e controlado em vários centros perinatais em toda a Suíça será conduzido. O objetivo é determinar se a perda de sangue pós-parto e as complicações relacionadas à HPP podem ser reduzidas pela reposição de FXIII.

Todas as mulheres participantes recebem, de acordo com a diretriz nacional, 1g de ácido tranexâmico (TXA) i.v. em caso de HPP (perda sanguínea medida [MBL] ≥ 500 mL) durante a fase pré-estudo. A randomização ocorre se o sangramento continuar e exceder 700mL. O grupo de intervenção então recebe FXIII (Fibrogamin®) de acordo com a dosagem aprovada, além do tratamento obstétrico padrão para causas de HPP; o grupo de controle recebe apenas tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal razão de mortalidade e morbidade materna. A HPP, definida pela OMS como perda de sangue de 500 mL ou mais nas 24 horas após o parto, causa cerca de 30% das mortes maternas em todo o mundo. A tendência observada internacionalmente de aumento da morbidade e mortalidade relacionada à HPP é preocupante e exige novas estratégias na prevenção e tratamento da HPP.

Embora se acredite que as causas mais frequentes de HPP grave sejam atonia uterina ou retenção de placenta, praticamente todos os casos de HPP grave levam a um distúrbio do sistema de coagulação que por si só agrava o sangramento.

No momento, a maioria das diretrizes sobre o manejo da coagulação durante a HPP e as opiniões de especialistas concentram-se na reposição do fator de coagulação I (fibrinogênio), embora três em cada três ensaios clínicos randomizados com administração precoce ou preventiva de fibrinogênio durante a HPP tenham sido negativos.

Com base em pesquisas anteriores, levantou-se a hipótese de que o fator de coagulação XIII (FXIII) poderia desempenhar um papel significativo em mulheres com aumento da perda sanguínea pós-parto, devido ao seu papel no estabelecimento da estabilidade do coágulo sanguíneo e da resistência fibrinolítica. Esta hipótese foi testada em um estudo diagnóstico prospectivo envolvendo 1.300 parturientes no Hospital Universitário de Zurique e mostrou que a atividade do fator XIII pré-parto tinha uma forte associação com a perda sanguínea pós-parto.

Portanto, este ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico e de âmbito nacional nos principais centros perinatais da Suíça será conduzido. O objetivo é determinar se a perda sanguínea pós-parto e as complicações relacionadas à HPP podem ser reduzidas pela substituição do FXIII em um estágio inicial da HPP.

Independentemente da resposta à questão de saber se o FXIII é eficaz no tratamento da HPP, este ensaio contribuirá para melhorar a compreensão da coagulopatia no contexto da HPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

988

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3010
      • Lausanne, Suíça, 1005
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
    • Canton of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • parto vaginal planejado
  • gravidez vital única
  • idade gestacional no parto >= 30+0 semanas
  • peso materno na admissão para parto <100 kg

Critério de exclusão:

  • Terapia antitrombótica na gravidez (dosagem terapêutica) até a admissão para o parto (HBPM, HNF)
  • diagnóstico de pré-eclâmpsia (classificação ISSHP, eclâmpsia ou síndrome HELLP),
  • história conhecida de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar,
  • diagnóstico conhecido de distúrbio hemorrágico ou trombofilia,
  • trombocitopenia conhecida durante a segunda metade da gravidez com trombócitos < 100 G/L,
  • anemia conhecida durante a segunda metade da gravidez com Hb<80 g/L,
  • doença falciforme conhecida,
  • tumor(es) maligno(s) conhecido(s),
  • participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem,
  • não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool.

Critérios de exclusão antes da randomização

  • Febre materna ≥39,0°C
  • parto cesáreo não planejado é realizado,
  • A perda sanguínea medida permanece < 700 mL após a administração de 1g de ácido tranexâmico.
  • Hemorragia pós-parto devido a sangramento oculto (intra-abdominal, retroperitoneal, paramétrico),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrogammina (FXIII)
As mulheres no grupo de intervenção recebem FXIII por via intravenosa, além do tratamento padrão para HPP. FXIII é administrado quando a perda sanguínea é > 700 ml. Mulheres com peso <80 kg recebem 1.250 UI de Fibrogamin®; mulheres pesando 80-99,9 kg recebem 1500 UI de Fibrogamin®; garantindo assim uma dose de 15-20 UI de FXIII por kg de peso corporal de acordo com a recomendação do fabricante.
Medicamento: Fibrogammina
A fibrogammina é administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) após a perda sanguínea medida exceder 700 ml e o sangramento ser contínuo
Outros nomes:
  • Fator XIII
Sem intervenção: Ao controle
As mulheres do grupo de controle serão tratadas de acordo com o procedimento padrão de atendimento para HPP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1 (dentro de 24 horas após o parto)
Perda de sangue medida, em ml
Dia 1 (dentro de 24 horas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos hospitalares
Prazo: desde a admissão no hospital até a alta hospitalar, até 9 semanas
Custos totais (em CHF)
desde a admissão no hospital até a alta hospitalar, até 9 semanas
Pesquisa de pacientes (apenas em um subgrupo de pacientes)
Prazo: alta hospitalar, estimada em 3 a 5 dias após o parto
Questionário sobre experiência pessoal durante HPP
alta hospitalar, estimada em 3 a 5 dias após o parto
Resultado da hemorragia pós -parto
Prazo: O ponto de avaliação no momento será de 48 horas (intervalo de 36 a 60) pós -parto, se não for declarado de outra forma
Composto de resultados maternos adversos relacionados à hemorragia pós -parto, incluindo hemorragia pós -parto com medição de perda de sangue ≥2000 ml (dentro de 24 horas), admissão na unidade de terapia intensiva, transfusão sanguínea, necessidade de embolização das artérias pélvicas, laguomia, laparomia, com medidas cirúrgicas (como sucuras de compressão, ousiútios ou hospitais.
O ponto de avaliação no momento será de 48 horas (intervalo de 36 a 60) pós -parto, se não for declarado de outra forma
Alterações no valor padrão hematológico: hemoglobina
Prazo: pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Comparação dos valores de hemoglobina, pré-parto e pós-parto (em G/L)
pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Alterações no valor padrão hematológico: contagem de leucócitos
Prazo: pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Comparação da contagem de leucócitos, pré-parto e pós-parto (em G/L)
pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Mudanças no valor padrão hematológico; Contagem de trombócitos
Prazo: pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Comparação da contagem de trombócitos, pré-parto e pós-parto (em G/L)
pouco antes da entrega e 48 horas (variação de 36 a 60 horas) após o parto
Amamentação
Prazo: 6 - 9 semanas após o parto
Número de mulheres que amamentam exclusivamente seus bebês depois de PPH
6 - 9 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos
Prazo: 6 a 9 semanas após o parto (visita 4)
Número de eventos tromboembólicos (resultado de segurança)
6 a 9 semanas após o parto (visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Haslinger

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigador principal: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Investigador principal: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Investigador principal: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Investigador principal: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Investigador principal: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigador principal: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2024 - 00374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de dados visa garantir a reprodutibilidade computacional de todas as descobertas de pesquisa publicadas obtidas dos dados coletados neste estudo. Cada publicação será acompanhada por um compêndio dedicado contendo dados de pacientes individuais desidentificados necessários para reproduzir independentemente as análises apresentadas na publicação correspondente. Esse compêndio também contém informações sobre o código do computador que foi usado para gerar figuras, tabelas e outras saídas estatísticas. A distribuição será através de um repositório de dados seguindo princípios justos (como o zenodo.org).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido sem limitações. Os dados serão fornecidos para permitir a reprodutibilidade computacional independente dos resultados já publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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