Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWIFT - SWIss Factor XIII-forsøg i PPH (SWIFT)

21. april 2026 opdateret af: Christian Haslinger

Tidlig faktor XIII-erstatning i postpartum blødning: Multicenter, randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret forsøg

Målet med dette forsøg er at afgøre, om postpartum blodtab kan reduceres ved at genopbygge koagulationsfaktor XIII (FXIII) på et tidligt stadium af postpartum blødning (PPH).

Sammenfatning af aktuelle bevismateriale:

  • Sygelighed og dødelighed på grund af PPH er stigende.
  • Nuværende retningslinjer fokuserer på genopfyldning af fibrinogen som et indledende trin i behandlingen af ​​PPH-relateret koagulopati, på trods af ikke-afsluttende beviser i alle prospektive forsøg.
  • Forsøg fra andre specialer viser en signifikant indvirkning af FXIII på perioperative blødningskomplikationer; en tidligere undersøgelse på universitetshospitalet Zürich viste, at pre-partum faktor XIII aktivitet havde en stærk sammenhæng med postpartum blodtab.

Derfor vil dette landsdækkende, multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg i flere perinatale centre i hele Schweiz blive udført. Målet er at afgøre, om postpartum blodtab og PPH-relaterede komplikationer kan reduceres ved at genopbygge FXIII.

Alle deltagende kvinder får ifølge den nationale retningslinje 1g tranexamsyre (TXA) i.v. i tilfælde af PPH (målt blodtab [MBL] ≥ 500 ml) i præstudiefasen. Randomisering finder sted, hvis blødningen fortsætter og overstiger 700 ml. Interventionsgruppen modtager derefter FXIII (Fibrogammin®) i henhold til godkendt dosering ud over obstetrisk standardbehandling for årsager til PPH; kontrolgruppen modtager kun standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en hovedårsag til mødredødelighed og morbiditet. PPH, defineret af WHO som et blodtab på 500 ml eller mere inden for 24 timer efter fødslen, forårsager omkring 30 % af mødredødsfald på verdensplan. Den internationalt observerede tendens til øget PPH-relateret sygelighed og dødelighed er foruroligende og kræver nye strategier til forebyggelse og behandling af PPH.

Selvom de hyppigste årsager til alvorlig PPH menes at være uterusatoni eller tilbageholdt placenta, fører praktisk talt alle tilfælde af alvorlig PPH til en forstyrrelse i koagulationssystemet, som i sig selv forværrer blødningen.

I øjeblikket fokuserer de fleste retningslinjer for koagulationshåndtering under PPH og ekspertudtalelser på genopfyldning af koagulationsfaktor I (fibrinogen), selvom tre ud af tre randomiserede kontrollerede forsøg med tidlig eller forebyggende administration af fibrinogen under PPH var negative.

Baseret på tidligere forskning blev det antaget, at koagulationsfaktor XIII (FXIII) kunne spille en væsentlig rolle hos kvinder med øget blodtab efter fødslen, på grund af dens rolle i etableringen af ​​blodpropstabilitet og fibrinolytisk resistens. Denne hypotese blev testet i et prospektivt diagnostisk studie med 1300 fødende kvinder på universitetshospitalet i Zürich og viste, at faktor XIII-aktivitet før fødslen havde en stærk sammenhæng med blodtab efter fødslen.

Derfor vil dette landsdækkende, multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg i større perinatale centre i hele Schweiz blive udført. Målet er at afgøre, om postpartum blodtab og PPH-relaterede komplikationer kan reduceres ved substitution af FXIII på et tidligt stadium af PPH.

Uanset svaret på spørgsmålet om, hvorvidt FXIII er effektiv til behandling af PPH, vil dette forsøg bidrage til at forbedre forståelsen af ​​koagulopati i forbindelse med PPH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

988

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt vaginal fødsel
  • singleton vital graviditet
  • gestationsalder ved fødslen >= 30+0 uger
  • moderens vægt ved indlæggelse til fødslen <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Antitrombotisk behandling under graviditet (terapeutisk dosering) indtil indlæggelse til fødslen (LMWH, UFH)
  • diagnose af præeklampsi (ISSHP-klassifikation, eclampsia eller HELLP-syndrom),
  • kendt historie med dyb venetrombose eller lungeemboli,
  • kendt diagnose af blødningsforstyrrelser eller trombofili,
  • kendt trombocytopeni under anden halvdel af graviditeten med trombocytter < 100 G/L,
  • kendt anæmi under anden halvdel af graviditeten med Hb<80 g/L,
  • kendt seglcellesygdom,
  • kendte ondartede tumorer,
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer,
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.

Eksklusionskriterier forud for randomisering

  • Maternel feber ≥39,0°C
  • uplanlagt kejsersnit udføres,
  • Målt blodtab forbliver < 700 ml efter administration af 1 g tranexamsyre.
  • Postpartum blødning på grund af okkult blødning (intraabdominal, retroperitoneal, parametrisk),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrogamin (FXIII)
Kvinder i interventionsgruppen modtager FXIII intravenøst ​​ud over standardbehandlingen for PPH. FXIII administreres, når blodtabet er > 700 ml. Kvinder, der vejer <80 kg, får 1250 IE Fibrogammin®; kvinder, der vejer 80-99,9 kg modtage 1500 IE Fibrogammin®; dermed sikres en dosis på 15-20 IE FXIII pr. kg kropsvægt i henhold til producentens anbefaling.
Medicin: Fibrogammin
Fibrogammin administreres i henhold til produktresuméet (SmPC) efter målt blodtab overstiger 700 ml og blødning er i gang
Andre navne:
  • Faktor XIII
Ingen indgriben: Styring
Kvinder i kontrolgruppen vil blive behandlet efter standardbehandlingsproceduren for PPH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under post partum blødning
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer efter levering)
Målt blodtab, i ml
Dag 1 (inden for 24 timer efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, op til 9 uger
Samlede omkostninger (i CHF)
fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, op til 9 uger
Patientundersøgelse (kun i en undergruppe af patienter)
Tidsramme: udskrivelse fra hospital, estimeret 3 - 5 dage efter fødslen
Spørgeskema til personlig erfaring under PPH
udskrivelse fra hospital, estimeret 3 - 5 dage efter fødslen
Resultat af blødning efter fødslen
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være 48 timer (område 36 til 60) postpartum, hvis ikke angivet andet
Sammensætning af ugunstige modersresultater relateret til blødning efter fødslen, herunder blødning efter fødslen med måling af blodtab ≥2000 ml (inden for 24 timer), optagelse i intensivafdeling, blodoverføring, behov for embolisering af bækkenarterierne, laparotomi med kirurgiske mål (såsom komprimeringssuturer eller ligatures) eller hysterectome under hospitalisering.
Vurderingspunktet vil være 48 timer (område 36 til 60) postpartum, hvis ikke angivet andet
Ændringer i hæmatologisk standardværdi: hæmoglobin
Tidsramme: Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Sammenligning af hæmoglobinværdier, præ-fødsel og post-fødsel (i G/L)
Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Ændringer i hæmatologisk standardværdi: leukocyttælling
Tidsramme: Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Sammenligning af leukocyttælling, præ-fødsel og post-partum (i G/L)
Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Ændringer i hæmatologisk standardværdi; thrombocyttælling
Tidsramme: Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Sammenligning af thrombocyttælling, præ-fødsel og post-fødsel (i G/L)
Kort før levering og 48 timer (område 36 til 60 timer) efter levering
Amning
Tidsramme: 6 - 9 uger efter fødslen
Antal kvinder, der udelukkende ammer deres babyer efter PPH
6 - 9 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6 - 9 uger efter levering (besøg 4)
Antal tromboemboliske hændelser (sikkerhedsresultat)
6 - 9 uger efter levering (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Haslinger

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Ledende efterforsker: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Ledende efterforsker: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Ledende efterforsker: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Ledende efterforsker: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Ledende efterforsker: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2024 - 00374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen sigter mod at sikre beregningsmæssig reproducerbarhed af alle offentliggjorte forskningsresultater opnået fra data indsamlet i dette forsøg. Hver publikation ledsages af et dedikeret kompendium, der indeholder deidentificerede individuelle patientdata, der er nødvendige for uafhængigt at gengive de analyser, der er præsenteret i den tilsvarende publikation. Et sådant kompendium indeholder også oplysninger om den computerkode, der blev brugt til at generere tal, tabeller og anden statistisk output. Distribution vil være via et datalagring efter fair principper (såsom zenodo.org).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang leveres uden begrænsninger. Data leveres for at muliggøre uafhængig beregningsmæssig reproducerbarhed af allerede offentliggjorte resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrogammin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner