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SWIFT – SWIss Faktor XIII-Studie bei PPH (SWIFT)

21. April 2026 aktualisiert von: Christian Haslinger

Früher Faktor-XIII-Ersatz bei postpartalen Blutungen: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, von Forschern initiierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Blutverlust nach der Geburt durch die Auffüllung des Gerinnungsfaktors XIII (FXIII) in einem frühen Stadium der postpartalen Blutung (PPH) reduziert werden kann.

Zusammenfassung der aktuellen Beweislage:

  • Morbidität und Mortalität aufgrund von PPH nehmen zu.
  • Aktuelle Leitlinien konzentrieren sich auf die Wiederauffüllung von Fibrinogen als ersten Schritt bei der Behandlung der PPH-bedingten Koagulopathie, obwohl in allen prospektiven Studien keine schlüssigen Beweise vorliegen.
  • Studien aus anderen Fachgebieten zeigen einen signifikanten Einfluss von FXIII auf perioperative Blutungskomplikationen; Eine frühere Studie am Universitätsspital Zürich zeigte, dass die präpartale Faktor-XIII-Aktivität einen starken Zusammenhang mit dem postpartalen Blutverlust hatte.

Daher wird diese landesweite, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in mehreren Perinatalzentren in der ganzen Schweiz durchgeführt. Ziel ist es festzustellen, ob der postpartale Blutverlust und PPH-bedingte Komplikationen durch die Auffüllung von FXIII reduziert werden können.

Alle teilnehmenden Frauen erhalten gemäß der nationalen Richtlinie 1g Tranexamsäure (TXA) i.v. bei PPH (gemessener Blutverlust [MBL] ≥ 500 ml) während der Vorstudienphase. Eine Randomisierung erfolgt, wenn die Blutung anhält und 700 ml überschreitet. Die Interventionsgruppe erhält dann FXIII (Fibrogammin®) gemäß der genehmigten Dosierung zusätzlich zur geburtshilflichen Standardbehandlung zur Behandlung von PPH-Ursachen; Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine Hauptursache für Müttersterblichkeit und Morbidität. PPH, von der WHO als Blutverlust von 500 ml oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung definiert, ist weltweit für etwa 30 % der Müttersterblichkeit verantwortlich. Der international beobachtete Trend zu einer erhöhten PPH-bedingten Morbidität und Mortalität ist besorgniserregend und erfordert neue Strategien in der Prävention und Behandlung von PPH.

Obwohl angenommen wird, dass die häufigsten Ursachen für eine schwere PPH eine Uterusatonie oder eine Plazentaretention sind, führen praktisch alle Fälle einer schweren PPH zu einer Störung des Gerinnungssystems, die ihrerseits Blutungen verschlimmert.

Derzeit konzentrieren sich die meisten Leitlinien zum Gerinnungsmanagement während der PPH und Expertenmeinungen auf die Wiederauffüllung des Gerinnungsfaktors I (Fibrinogen), obwohl drei von drei randomisierten kontrollierten Studien mit früher oder präventiver Gabe von Fibrinogen während der PPH negativ waren.

Basierend auf früheren Untersuchungen wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Gerinnungsfaktor Diese Hypothese wurde in einer prospektiven diagnostischen Studie mit 1300 gebärenden Frauen am Universitätsspital Zürich überprüft und zeigte, dass die präpartale Faktor-XIII-Aktivität einen starken Zusammenhang mit dem Blutverlust nach der Geburt hatte.

Daher wird diese landesweite, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie in großen Perinatalzentren in der ganzen Schweiz durchgeführt. Ziel ist es festzustellen, ob der postpartale Blutverlust und PPH-bedingte Komplikationen durch die Substitution von FXIII in einem frühen Stadium der PPH reduziert werden können.

Unabhängig von der Antwort auf die Frage, ob FXIII bei der Behandlung von PPH wirksam ist, wird diese Studie dazu beitragen, das Verständnis der Koagulopathie im Zusammenhang mit PPH zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

988

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante vaginale Entbindung
  • Eine lebenswichtige Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter bei der Entbindung >= 30+0 Wochen
  • Gewicht der Mutter bei Aufnahme zur Entbindung <100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Antithrombotische Therapie in der Schwangerschaft (therapeutische Dosierung) bis zur Aufnahme zur Entbindung (NMH, UFH)
  • Diagnose einer Präeklampsie (ISSHP-Klassifikation, Eklampsie oder HELLP-Syndrom),
  • bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie,
  • bekannte Diagnose einer Blutungsstörung oder Thrombophilie,
  • bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Thrombozyten < 100 G/L,
  • bekannte Anämie in der zweiten Schwangerschaftshälfte mit Hb < 80 g/L,
  • bekannte Sichelzellenanämie,
  • bekannte bösartige Tumor(e),
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung

  • Mütterliches Fieber ≥39,0°C
  • es kommt zu einer ungeplanten Kaiserschnitt-Entbindung,
  • Der gemessene Blutverlust bleibt nach Verabreichung von 1 g Tranexamsäure < 700 ml.
  • Postpartale Blutung aufgrund okkulter Blutung (intraabdominal, retroperitoneal, parametrisch),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrogammin (FXIII)
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten FXIII zusätzlich zur Standardbehandlung bei PPH intravenös. FXIII wird verabreicht, wenn der Blutverlust > 700 ml beträgt. Frauen mit einem Körpergewicht < 80 kg erhalten 1250 IE Fibrogammin®; Frauen mit einem Gewicht von 80-99,9 kg erhalten 1500 IE Fibrogammin®; Somit ist gemäß Herstellerempfehlung eine Dosis von 15-20 IE FXIII pro kg Körpergewicht sicherzustellen.
Arzneimittel: Fibrogammin
Fibrogammin wird gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht, wenn der gemessene Blutverlust 700 ml übersteigt und die Blutung anhält
Andere Namen:
  • Faktor XIII
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen in der Kontrollgruppe werden gemäß dem Standardbehandlungsverfahren für PPH behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung)
Gemessener Blutverlust in ml
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 9 Wochen
Gesamtkosten (in CHF)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 9 Wochen
Patientenbefragung (nur in einer Untergruppe von Patienten)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3–5 Tage nach der Entbindung
Fragebogen zur persönlichen Erfahrung während der PPH
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3–5 Tage nach der Entbindung
Ergebnis der postpartalen Blutung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung beträgt 48 Stunden (Bereich 36 bis 60) postpartum, falls dies nicht anders angegeben ist
Composite of adverse maternal outcomes related to postpartum hemorrhage, including postpartum hemorrhage with measure blood loss ≥2000 mL (within 24 hours), admission to intensive care unit, blood transfusion, need for embolization of the pelvic arteries, laparotomy with surgical measures (such as compression sutures, or ligatures), or hysterectomy during hospitalization.
Der Zeitpunkt der Bewertung beträgt 48 Stunden (Bereich 36 bis 60) postpartum, falls dies nicht anders angegeben ist
Änderungen des hämatologischen Standardwerts: Hämoglobin
Zeitfenster: Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Vergleich der Hämoglobinwerte, Präparatal und postpartal (in g/l)
Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Änderungen des hämatologischen Standardwerts: Leukozytenzahl
Zeitfenster: Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Vergleich der Anzahl der Leukozyten, der Präparatum und des Postpartums (in g/l)
Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Änderungen des hämatologischen Standardwerts; Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Vergleich der Thrombozytenzahl, vor der Partums und nach der Partner
Kurz vor Lieferung und 48 Stunden (Bereich 36 bis 60 Stunden) nach Lieferung
Stillen
Zeitfenster: 6 - 9 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Frauen, die ihre Babys nach PPH ausschließlich stillen
6 - 9 Wochen nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 - 9 Wochen nach der Entbindung (Besuch 4)
Anzahl thromboembolischer Ereignisse (Sicherheitsergebnis)
6 - 9 Wochen nach der Entbindung (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Haslinger

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Hauptermittler: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Hauptermittler: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Hauptermittler: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Hauptermittler: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Hauptermittler: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hauptermittler: Tina Fischer, MD, Hoch Health Ostschweiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2024 - 00374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan zielt darauf ab, die rechnerische Reproduzierbarkeit aller veröffentlichten Forschungsergebnisse aus Daten zu gewährleisten, die in dieser Studie gesammelt wurden. Jede Veröffentlichung wird von einem dedizierten Kompendium begleitet, das nicht identifizierte individuelle Patientendaten enthält, die zur unabhängigen Reproduktion der in der entsprechenden Veröffentlichung dargestellten Analysen erforderlich sind. Ein solches Kompendium enthält auch Informationen über den Computercode, mit dem Zahlen, Tabellen und andere statistische Ausgaben generiert wurden. Die Verteilung erfolgt über ein Datenrepository nach fairen Prinzipien (wie zenodo.org).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird ohne Einschränkungen gewährt. Es werden Daten bereitgestellt, um eine unabhängige rechnerische Reproduzierbarkeit bereits veröffentlichter Ergebnisse zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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