Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWIFT - SWIss Factor XIII-onderzoek bij PPH (SWIFT)

28 juni 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Vroege factor XIII-vervanging bij postpartumbloedingen: multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of bloedverlies na de bevalling kan worden verminderd door het aanvullen van stollingsfactor XIII (FXIII) in een vroeg stadium van een postpartumbloeding (PPH).

Samenvatting van de huidige hoeveelheid bewijsmateriaal:

  • De morbiditeit en mortaliteit als gevolg van PPH nemen toe.
  • De huidige richtlijnen richten zich op het aanvullen van fibrinogeen als eerste stap in de behandeling van PPH-gerelateerde coagulopathie, ondanks niet-overtuigend bewijs in alle prospectieve onderzoeken.
  • Uit onderzoeken van andere specialismen blijkt dat FXIII een significante impact heeft op perioperatieve bloedingscomplicaties; Uit een eerder onderzoek aan het Universitair Ziekenhuis Zürich bleek dat factor XIII-activiteit vóór de bevalling een sterke associatie had met bloedverlies na de bevalling.

Daarom zal dit landelijke, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in meerdere perinatale centra in heel Zwitserland worden uitgevoerd. Het doel is om te bepalen of postpartumbloedverlies en PPH-gerelateerde complicaties kunnen worden verminderd door het aanvullen van FXIII.

Alle deelnemende vrouwen krijgen volgens de landelijke richtlijn 1 gram tranexaminezuur (TXA) i.v. in geval van PPH (gemeten bloedverlies [MBL] ≥ 500 ml) tijdens de fase vóór het onderzoek. Randomisatie vindt plaats als de bloeding aanhoudt en groter is dan 700 ml. De interventiegroep ontvangt vervolgens FXIII (Fibrogammin®) volgens de goedgekeurde dosering als aanvulling op de verloskundige standaardbehandeling voor de oorzaken van PPH; de controlegroep krijgt alleen standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloedingen (PPH) zijn een belangrijke reden voor moedersterfte en -morbiditeit. PPH, door de WHO gedefinieerd als bloedverlies van 500 ml of meer binnen 24 uur na de bevalling, veroorzaakt wereldwijd ongeveer 30% van de moedersterfte. De internationaal waargenomen trend naar een verhoogde PPH-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit is verontrustend en vraagt ​​om nieuwe strategieën voor de preventie en behandeling van PPH.

Hoewel aangenomen wordt dat de meest voorkomende oorzaken van ernstige PPH atonie van de baarmoeder of het vasthouden van de placenta zijn, leiden vrijwel alle gevallen van ernstige PPH tot een stoornis van het stollingssysteem, die op zichzelf de bloedingen verergert.

Op dit moment richten de meeste richtlijnen over stollingsmanagement tijdens PPH en de adviezen van deskundigen zich op het aanvullen van stollingsfactor I (fibrinogeen), hoewel drie van de drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met vroege of preventieve toediening van fibrinogeen tijdens PPH negatief waren.

Op basis van eerder onderzoek werd de hypothese aangenomen dat stollingsfactor XIII (FXIII) een belangrijke rol zou kunnen spelen bij vrouwen met verhoogd bloedverlies na de bevalling, vanwege zijn rol bij het tot stand brengen van de stabiliteit van bloedstolsels en fibrinolytische resistentie. Deze hypothese werd getest in een prospectief diagnostisch onderzoek onder 1300 zwangere vrouwen in het Universitair Ziekenhuis Zürich en toonde aan dat pre-partum factor XIII-activiteit een sterke associatie had met postpartum bloedverlies.

Daarom zal dit landelijke, multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek in grote perinatale centra in heel Zwitserland worden uitgevoerd. Het doel is om te bepalen of postpartumbloedverlies en PPH-gerelateerde complicaties kunnen worden verminderd door substitutie van FXIII in een vroeg stadium van PPH.

Ongeacht het antwoord op de vraag of FXIII effectief is bij de behandeling van PPH, zal deze studie bijdragen aan het vergroten van het begrip van coagulopathie in de context van PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

988

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande vaginale bevalling
  • singleton vitale zwangerschap
  • zwangerschapsduur bij bevalling >= 30+0 weken
  • moedergewicht bij opname bij bevalling <100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Antitrombotische therapie tijdens de zwangerschap (therapeutische dosering) tot opname voor de bevalling (LMWH, UFH)
  • diagnose van pre-eclampsie (ISSHP-classificatie, eclampsie of HELLP-syndroom),
  • bekende voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie,
  • bekende diagnose van bloedingsstoornis of trombofilie,
  • bekende trombocytopenie tijdens de tweede helft van de zwangerschap met trombocyten < 100 G/L,
  • bekende bloedarmoede tijdens de tweede helft van de zwangerschap met Hb<80 g/l,
  • bekende sikkelcelziekte,
  • bekende kwaadaardige tumor(en),
  • deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek,
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen,
  • bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.

Uitsluitingscriteria voorafgaand aan randomisatie

  • Maternale koorts ≥39,0°C
  • er wordt een ongeplande keizersnede uitgevoerd,
  • Het gemeten bloedverlies blijft < 700 ml na toediening van 1 g tranexaminezuur.
  • Postpartumbloeding als gevolg van occulte bloedingen (intra-abdominaal, retroperitoneaal, parametrisch),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrogammine (FXIII)
Vrouwen in de interventiegroep krijgen FXIII intraveneus als aanvulling op de standaardbehandeling voor PPH. FXIII wordt toegediend bij een bloedverlies > 700 ml. Vrouwen die <80 kg wegen, krijgen 1250 IE Fibrogammin®; vrouwen met een gewicht van 80-99,9 kg krijgt 1500 IE Fibrogammin®; waardoor een dosis van 15-20 IE FXIII per kg lichaamsgewicht wordt gegarandeerd volgens de aanbeveling van de fabrikant.
Geneesmiddel: Fibrogammine
Fibrogammin wordt toegediend volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) nadat het gemeten bloedverlies groter is dan 700 ml en de bloeding aanhoudt
Andere namen:
  • Factor XIII
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de zorgstandaardprocedure voor PPH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens postpartumbloeding
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 24 uur na levering)
Gemeten bloedverlies, in ml
Dag 1 (binnen 24 uur na levering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van een postpartumbloeding
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 24 uur na levering)
Aantal ongunstige maternale uitkomsten gerelateerd aan postpartumbloeding, zoals postpartumbloeding met een bloedverlies van ≥2000 ml, opname op de intensive care, bloedtransfusie, noodzaak voor embolisatie van de bekkenslagaders, laparotomie met chirurgische maatregelen (zoals compressiehechtingen, ligaturen ), of hysterectomie
Dag 1 (binnen 24 uur na levering)
Veranderingen in hematologische standaardwaarde: hemoglobine
Tijdsspanne: kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Vergelijking van hemoglobinewaarden, pre-partum en post-partum (in g/l)
kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Veranderingen in de hematologische standaardwaarde: aantal leukocyten
Tijdsspanne: kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Vergelijking van het aantal leukocyten, pre-partum en post-partum (in G/l)
kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Veranderingen in hematologische standaardwaarde; aantal trombocyten
Tijdsspanne: kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Vergelijking van het aantal trombocyten, pre-partum en post-partum (in G/l)
kort voor de bevalling en 48 uur na de bevalling (bezoek 2)
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 9 weken
Totale kosten (in CHF)
vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 9 weken
Borstvoeding
Tijdsspanne: 6 - 9 weken na bevalling (bezoek 4)
Aantal vrouwen dat hun baby’s uitsluitend borstvoeding geeft na PPH
6 - 9 weken na bevalling (bezoek 4)
Patiëntenenquête (alleen in een subgroep van patiënten)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, naar schatting 3 tot 5 dagen na de bevalling
Vragenlijst voor persoonlijke ervaringen tijdens PPH
ontslag uit het ziekenhuis, naar schatting 3 tot 5 dagen na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 - 9 weken na bevalling (bezoek 4)
Aantal trombo-embolische voorvallen (veiligheidsresultaat)
6 - 9 weken na bevalling (bezoek 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Basel
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Winterthur KSW
Spital Zollikerberg
Kantonsspital Baden
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Begoña Martinez de Tejada, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: David Baud, MD PhD, University of Lausanne Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Tina Fischer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
  • Hoofdonderzoeker: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Hoofdonderzoeker: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Hoofdonderzoeker: Jarmila Zdanowicz, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2024 - 00374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrogammine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren