Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWIFT - SWIss Factor XIII -kokeilu PPH:ssa (SWIFT)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christian Haslinger

Varhainen tekijä XIII:n korvaaminen synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko synnytyksen jälkeistä verenhukkaa vähentää täydentämällä hyytymistekijä XIII:a (FXIII) synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) varhaisessa vaiheessa.

Yhteenveto nykyisestä todisteesta:

  • PPH:n aiheuttama sairastavuus ja kuolleisuus ovat nousussa.
  • Nykyiset ohjeet keskittyvät fibrinogeenin täydentämiseen PPH:hen liittyvän koagulopatian hoidon alkuvaiheessa huolimatta siitä, että kaikissa mahdollisissa tutkimuksissa ei ole ratkaisevaa näyttöä.
  • Muiden erikoisalojen kokeet osoittavat FXIII:n merkittävän vaikutuksen perioperatiivisiin verenvuotokomplikaatioihin; aiempi tutkimus Zürichin yliopistollisessa sairaalassa osoitti, että synnytystä edeltävä tekijä XIII aktiivisuus oli vahvasti yhteydessä synnytyksen jälkeiseen verenhukkaan.

Siksi tämä valtakunnallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus useissa perinataalisissa keskuksissa eri puolilla Sveitsiä suoritetaan. Tavoitteena on selvittää, voidaanko synnytyksen jälkeistä verenhukkaa ja PPH:n aiheuttamia komplikaatioita vähentää täydentämällä FXIII:ta.

Kaikki osallistuvat naiset saavat kansallisten ohjeiden mukaisesti 1 g traneksaamihappoa (TXA) i.v. jos kyseessä on PPH (mitattu verenhukka [MBL] ≥ 500 ml) esitutkimusvaiheen aikana. Satunnaistaminen suoritetaan, jos verenvuoto jatkuu ja ylittää 700 ml. Interventioryhmä saa sitten FXIII:ta (Fibrogammin®) hyväksytyn annoksen mukaisesti PPH-syiden synnytysstandardin hoitohoidon lisäksi; kontrolliryhmä saa vain standardinmukaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein syy äitien kuolleisuuteen ja sairastumiseen. PPH, jonka WHO määrittelee vähintään 500 ml:n verenhukkaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä, aiheuttaa noin 30 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Kansainvälisesti havaittu suuntaus PPH:n aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen on huolestuttava ja vaatii uusia strategioita PPH:n ehkäisyssä ja hoidossa.

Vaikka vakavien PPH:n yleisimpien syiden uskotaan olevan kohdun atonia tai kiinnijäänyt istukka, käytännössä kaikki vakavan PPH:n tapaukset johtavat hyytymisjärjestelmän häiriöön, joka itsessään pahentaa verenvuotoa.

Tällä hetkellä suurin osa hyytymisen hallintaa koskevista ohjeista PPH:n aikana ja asiantuntijalausunnot keskittyvät hyytymistekijä I:n (fibrinogeenin) täydentämiseen, vaikka kolme kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa fibrinogeenia annettiin varhaisessa tai ennaltaehkäisevässä PPH:n aikana, oli negatiivinen.

Aiempien tutkimusten perusteella oletettiin, että hyytymistekijä XIII:lla (FXIII) voi olla merkittävä rooli naisilla, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeinen verenhukka, koska sillä on rooli veritulpan stabiilisuuden ja fibrinolyyttisen resistenssin muodostumisessa. Tätä hypoteesia testattiin prospektiivisessa diagnostisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1300 synnyttävää naista Zürichin yliopistollisessa sairaalassa, ja se osoitti, että synnytystä edeltävällä tekijän XIII aktiivisuudella oli vahva yhteys synnytyksen jälkeiseen verenhukkaan.

Siksi tämä valtakunnallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suurissa perinataalisissa keskuksissa Sveitsissä suoritetaan. Tavoitteena on selvittää, voidaanko synnytyksen jälkeistä verenhukkaa ja PPH:n aiheuttamia komplikaatioita vähentää korvaamalla FXIII PPH:n varhaisessa vaiheessa.

Riippumatta vastauksesta kysymykseen, onko FXIII tehokas PPH:n hoidossa, tämä tutkimus auttaa parantamaan ymmärrystä koagulopatiasta PPH:n yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

988

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Lausanne, Sveitsi, 1005
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8401
      • Zollikerberg, Canton of Zurich, Sveitsi, 8125
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu vaginaalennus
  • yksittäinen elintärkeä raskaus
  • raskausikä synnytyksessä >= 30+0 viikkoa
  • äidin paino synnytyksen yhteydessä <100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Antitromboottinen hoito raskauden aikana (terapeuttinen annostus) synnytykseen saakka (LMWH, UFH)
  • preeklampsian diagnoosi (ISSHP-luokitus, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä),
  • tunnettu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia,
  • tunnettu verenvuotohäiriön tai trombofilian diagnoosi,
  • tunnettu trombosytopenia raskauden toisen puoliskon aikana, kun trombosyyttejä on alle 100 G/l,
  • tunnettu anemia raskauden toisen puoliskon aikana, kun Hb < 80 g/l,
  • tunnettu sirppisolusairaus,
  • tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet,
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia,
  • tiedossa tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista

  • Äidin kuume ≥39,0°C
  • suunnittelematon keisarileikkaus tehdään,
  • Mitattu verenhukka jää < 700 ml:ksi 1 g traneksaamihapon annon jälkeen.
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka johtuu piilevästä verenvuodosta (vatsansisäinen, retroperitoneaalinen, parametrinen),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrogammin (FXIII)
Interventioryhmän naiset saavat FXIII:ta suonensisäisesti PPH:n normaalin hoitohoidon lisäksi. FXIII annetaan, kun verenhukka on > 700 ml. Naiset, jotka painavat alle 80 kg, saavat 1250 IU Fibrogammin®; naiset, jotka painavat 80-99,9 kg saa 1500 IU Fibrogammin®; Näin varmistetaan valmistajan suosituksen mukainen annos 15-20 IU FXIII painokiloa kohti.
Lääke: Fibrogammin
Fibrogamminia annetaan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti sen jälkeen, kun mitattu verenhukka on yli 700 ml ja verenvuoto on käynnissä
Muut nimet:
  • Tekijä XIII
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän naisia ​​hoidetaan PPH:n hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tunnin sisällä synnytyksestä)
Mitattu verenhukka, ml
Päivä 1 (24 tunnin sisällä synnytyksestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 9 viikkoa
Kokonaiskustannukset (CHF)
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 9 viikkoa
Potilaskysely (vain potilaiden alaryhmässä)
Aikaikkuna: kotiutus sairaalasta, arviolta 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
Kyselylomake henkilökohtaisista kokemuksista PPH:n aikana
kotiutus sairaalasta, arviolta 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon tulos
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on 48 tuntia (alue 36–60) synnytyksen jälkeen, jos sitä ei ole toisin mainita
Synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvien haitallisten tulosten yhdistelmä, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto verenhäviöllä ≥2000 ml (24 tunnin sisällä), pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön, verensiirto, lantion valtimoiden embolisoitumisen tarve, laparotomia kirurgisilla toimenpiteillä (kuten sairaalahoidot tai ligatuurit) tai läpäisevän toimenpiteiden aikana.
Arvioinnin aikapiste on 48 tuntia (alue 36–60) synnytyksen jälkeen, jos sitä ei ole toisin mainita
Hematologisen standardin muutokset: hemoglobiini
Aikaikkuna: Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Hemoglobiiniarvojen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen vertailu (G/L: ssä)
Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Hematologisen standardin muutokset: leukosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Leukosyyttien määrän, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen vertailu (G/L: ssä)
Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Hematologisen standardin arvon muutokset; trombosyyttimäärä
Aikaikkuna: Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Trombosyyttien määrän, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen vertailu (G/L: ssä)
Pian ennen toimitusta ja 48 tuntia (alue 36 - 60 tuntia) toimituksen jälkeen
Imetys
Aikaikkuna: 6 - 9 viikkoa synnytyksen jälkeen
Naisten lukumäärä, jotka imettävät yksinään vauvojaan PPH: n jälkeen
6 - 9 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6-9 viikkoa synnytyksen jälkeen (käynti 4)
Tromboembolisten tapahtumien määrä (turvallisuustulos)
6-9 viikkoa synnytyksen jälkeen (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Haslinger

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Päätutkija: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Päätutkija: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Päätutkija: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Päätutkija: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Päätutkija: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Päätutkija: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2024 - 00374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelman tarkoituksena on varmistaa kaikkien tässä tutkimuksessa kerätyistä tiedoista saatujen julkaistujen tutkimustulosten laskennallinen toistettavuus. Jokaiseen julkaisuun liittyy erillinen kokoelma, joka sisältää tunnistetut yksittäiset potilastiedot, jotka ovat tarpeen vastaavassa julkaisussa esitettyjen analyysien toistamiseksi. Tällainen kokoelma sisältää myös tietoja tietokonekoodista, jota käytettiin lukujen, taulukoiden ja muun tilastollisen lähdön luomiseen. Jakelu tapahtuu tietovaraston kautta oikeudenmukaisten periaatteiden (kuten zenodo.org) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan ilman rajoituksia. Tietoja annetaan jo julkaistujen tulosten riippumattoman laskennallisen toistettavuuden sallimiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa